Individualização Do Tratamento; Manual Do Operador; Forma De Apresentação Do Produto - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Tabela 5. Resultados de e cácia e de segurança principais
16F vs. 12F
E cácia: derivadores N
Resultado 97
Segurança: pacientes N
Complicações agudas 83
Complicações, 1 mês 72
Morte, perioperatória 83
Morte, 1 mês 72
E cácia: derivadores N
Resultado 244
Segurança: pacientes N
Complicações agudas 218
Complicações, 1 mês 218
Morte, perioperatória 218
Morte, 1 mês 218
8. Individualização do Tratamento
Analisa os riscos e benefícios relativos dos procedimentos de remoção de cateteres/derivador intravasculares quando:
• os derivadores ICD de bobina dupla vão ser retirados;
• o derivador a ser removido tem uma curva acentuada ou prova de fractura;
• o eléctrodo exibe provas de desintegração do revestimento o que aumenta a possibilidade de embolia pulmonar;
• encontram-se ligadas vegetações directamente ao corpo do derivador.
Quando uma bainha exterior, utilizada com a bainha de laser durante o procedimento de extracção do derivador, ca colocada depois da bainha de laser e do derivador terem sido removidos do paciente,
a bainha exterior pode então ser utilizada como uma conduta para um o-guia com vista a facilitar a implantação de um novo derivador.
A ponta da bainha exterior deve estar (a) completamente dentro da aurícula ou (b) retraiu-se para dentro da veia braquiocefálica. Não se recomenda a colocação da ponta da bainha exterior na junção
VCS-auricular pois tal acarreta riscos de lesão desta área delicada durante procedimentos subsequentes, tais como movimentação da bainha exterior ou implantação de um novo eléctrodo.
É vital que exerça a tracção apropriada sobre o derivador que vai ser extraído durante as tentativas de extracção auxiliadas com o laser e padrão. Caso não consigam ser mantidos níveis apropriados
de tracção sobre o derivador com vista a compensar as pressões contrárias que distorcem o corpo do derivador, então seria indicado passar para uma metodologia de extracção alternativa, tal como a
abordagem femoral.
Quando for vista na uoroscopia calci cação marcada que se desloca com o eléctrodo a extrair, especialmente no aurículo, a disponibilidade de assistência cirúrgica imediata é fulcral caso ocorra um
problema causado pelo procedimento de extracção. Para além disso, a remoção por toracotomia do(s) derivador(es) deve ser considerada.
A segurança e e cácia da Bainha de Laser ainda não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes condições.
• pacientes com historial recente de embolia pulmonar,
• avanço da bainha de laser para o seio coronário.
9.

Manual do Operador

Parâmetros De Energia
Os dispositivos descritos neste documento podem ser utilizados dentro das seguintes variações de energia no CVX-300™ ou no Philips Laser System:
Dispositivo
12F
14F
16F
De nições de calibração recomendadas: 60 de Fluência, 40 Hz.
O sistema a laser permite que estes dispositivos funcionem durante um período de 10 segundos, após o qual será activada uma pausa de 5 segundos antes de poder activar o laser novamente.
Requisitos de software da Bainha de Laser SLS II Spectranetics:
Sistema Laser
Sistema Laser Excimer CVX-300™
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) e superior
10. Forma De Apresentação Do Produto
10.1 Esterilização
Apenas para uma única utilização. Não reutilize nem reesterilize.
As Bainhas de laser Spectranetics são fornecidas estéreis. A esterilidade só é garantida se a embalagem estiver fechada e não estiver dani cada.
10.2 Inspecção antes da Utilização
Antes de utilizar o dispositivo, inspeccione visualmente a embalagem estéril para se certi car de que os selos de vedação não estão partidos. Todo o equipamento que vai ser utilizado no procedimento,
incluindo a bainha de laser, deve ser cuidadosamente examinada com vista a detectar quaisquer possíveis defeitos que possa ter. Examine a bainha de laser para detectar possíveis curvaturas, dobras ou
quaisquer outros danos. Não utilize o dispositivo se este estiver dani cado.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Bainha de Laser
16F
Completa
86 (88,7%)
Observada
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Observada
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Software Taxa de Repetição Máxima do Bainha de Laser
V3.7XX/ V3.8XX
Parcial
2 (2,1%)
Intervalo de con ança
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Parcial
6 (2,5%)
Intervalo de con ança
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Fluência(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
Falha
9 (9,3%)
Diferença na falha
Falha [95% CI]
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Diferença [95% CI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Taxa de repetição (Hz)
25-40
25-40
25-40
65