Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 86

Resultat:
Tabell 3. Huvudsakliga e ektivitets- och säkerhetsresultat
Laser jämfört med icke-Laser
E ektivitet: Avledningar
~ N
Första behandlingen 244
Överkorsnings-behandling ~
Slutlig behandling 244
Total ingreppstid 244
Säkerhetsresultat: Patienter Nª
Akuta komplikationer 218
Komplikationer, 1 mån. 218
Dödsfall, perioperativt 218
Dödsfall, 1 mån. 218
Total ingrepps- tid (medelvärde s.d.) = ingreppstid för första behandlingen + tid för överkorsningsbehandling (om tillämpligt)
±
KI = Kon densintervall genom binominal approximation (e ektivitet) eller exakt binomial metod (säkerhet)
* = statistiskt signi kant skillnad (p < 0,001) enligt Chi-Square med kontinuitetskorrigering eller t-test
inkluderar patienter randomiserade till LASER plus överkorsningspatienter
a
inkluderar patienter randomiserade till icke-LASER minus överkorsningspatienter
b
Skillnad = LASER—icke-LASER; SEM = kvadratrot(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95 % KI = Di
7.2 Registreringsprövning
Avsikt: Registeranvändning av 14F och 16F laserskidor för att avlägsna kroniskt implanterade pacing- och de brillatoravledningar jämfördes med resultaten från den randomiserade studien avseende
12F laserskidor. Det huvudsakliga e ektivitetsmåttet var proportionen av fullgjorda extraktioner (per avledning). Det huvudsakliga säkerhetsmåttet var komplikationsfrekvens (per patient).
Metoder: Patienter med obligatoriska eller nödvändiga indikationer för avledningsborttagning och med målavledningen implanterad i minst ett år, behandlades på 32 kliniker i USA mellan
juni -97 och febr. -98. Huvudslutpunkten nåddes om avledningen var fullständigt extraherad. Om avledningen brast, så att spetsen och möjligen en del av avledningen blev kvar i patienten, ansågs
borttagningen vara "delvis framgångsrik". Extraktionen ansågs vara ett ingreppsfel om någon av följande fyra händelser inträ ade: Ändring till femoralt eller transatrialt ingrepp, svårighet att få venaccess,
svårighet att få skidorna genom bindningsplatsen eller andra komplikationer. Ingreppstid, de nierat som klockslag från när skidorna applicerades tills dess en slutpunkt nåddes, noterades även.
Patientbeskrivning: 180 registerpatienter deltog och behandlades (97 för 14F, 83 för 16F ). Den genomsnittliga patientåldern i 14F -gruppen var 69 år (intervall 13 till 86) med 57 % män; detta avvek
inte signi kant från den randomiserade 12F -gruppen. Implantatdurationen för avledningar behandlade med 14F -anordningen var signi kant längre än i kontrollgruppen (85
65 42 månader). I 16F -gruppen var den genomsnittliga patientåldern 62 år (intervall 9 till 85) med 77 % män; dessa värden skilde sig inte signi kant från kontrollgruppen. Implantatdurationen för
±
avledningar behandlade med 16F -anordningen var 68
Resultat:
Tabell 4. Huvudsakliga e ektivitets- och säkerhetsresultat
14F jämfört med 12F
E ektivitet: Avledningar N
Slutresultat 164
Säkerhet: Patienter N
Akuta komplikationer 97
Komplikationer, 1 mån. 78
Dödsfall, perioperativt 97
Dödsfall, 1 mån. 78
E ektivitet: Avledningar N
Slutresultat 244
Säkerhet: Patienter N
Akuta komplikationer 218
Komplikationer, 1 mån. 218
Dödsfall, perioperativt 218
Dödsfall, 1 mån. 218
Tabell 5. Huvudsakliga e ektivitets- och säkerhetsresultat
16F jämfört med 12F
E ektivitet: Avledningar N
Slutresultat 97
Säkerhet: Patienter N
Akuta komplikationer 83
Komplikationer, 1 mån. 72
Dödsfall, perioperativt 83
Dödsfall, 1 mån. 72
E ektivitet: Avledningar N
Slutresultat 244
Säkerhet: Patienter N
Akuta komplikationer 218
Komplikationer, 1 mån. 218
Dödsfall, perioperativt 218
Dödsfall, 1 mån. 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserskidsats
LASER
Fullständig Delvis
230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
~ ~
230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
11,2 ±13,9 min
LASER
3 (1,4 %) [0,3 %, 4,0 %]
6 (2,8 %) [1,0 %, 5,9 %]
1 (0,5 %) [0,0 %, 2,5 %]
2 (0,9 %) [0,1 %, 3,3 %]
±
60 månader och inte signi kant avvikande från kontrollgruppen.
±
14F
Fullständing
142 (86,6 %)
Observerat
4 (4,1 %)
2 (2,6 %)
2 (2,1 %)
1 (1,3 %)
12F
Fullständing
230 (94,3 %)
Observerat
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
16F
Fullständing
86 (88,7 %)
Observerat
5 (6,0 %)
0 (0,0 %)
1 (1,2 %)
0 (0,0 %)
12F
Fullständing
230 (94,3 %)
Observerat
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
Felaktig N Fullständig
8 (3,3 %) 221 142 (64,2 %)
~ 72 63 (87,5 %)
8 (3,3 %) 221 205 (92,8 %)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96*SEM
Delvis
12 (7,3 %)
Kon densintervall
[0,2 %, 8,1 %]
[0,0 %, 6,1 %]
[0,0 %, 4,9 %]
[0,0 %, 3,8 %]
Delvis
6 (2,5 %)
Kon densintervall
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Delvis
2 (2,1 %)
Kon densintervall
[0,9 %, 11,1 %]
[0,0 %, 0,0 %]
[0,0 %, 3,6 %]
[0,0 %, 0,0 %]
Delvis
6 (2,5 %)
Kon densintervall
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
Icke-LASER
Delvis Felaktig
4 (1,9 %) 75(33,9 %)
3 (4,2 %) 6 (8,3 %)
7 (3,1 %) 9 (4,1 %)
±21,6 min ~
Icke-LASER
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
Felaktig
10 (6,1 %)
Felaktig
8 (3,3 %) 2,8 % [-1,5 %, 7,1 %]
Skillnad [95 % KI]
2,7 % [-2,2 %, 7,7 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
0,4 % [-3,3 %, 4,0 %]
Felaktig
9 (9,3 %)
Felaktig
8 (3,3 %) 6,0 % [-0,2 %, 12,2 %]
Skillnad [95 % KI]
4,6 % [-1,5 %, 10,8 %]
-2,8 % [-5,8 %, 0,3 %]
0,7 % [-2,6 %, 4,1 %]
-0,9 % [-3,1 %, 1,3 %]
Skillnader
Fel [95 % KI]
-29,8 %* [-23 %,-36 %]
~
-0,8 % [-2,8 %,4,2 %]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Skillnad
1,4 % [-0,2 %, 2,9 %]
1,5 % [-1,7 %, 4,7 %]
0,5 % [-0,3 %, 1,1 %]
-0,3 % [-3,0 %, 2,4 %]
± 50 månader jämfört med
Skillnad i fel
[95 % KI]
Skillnad i fel
[95 % KI]
86