Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 15

Resultater:
Tabel 3. Væsentligste e ektivitets- og sikkerhedsresultater
Laser i forhold til ikke-laser
E ektivitet: elektroder
~
Af første behandling
Af behandling med skift
Af endelig behandling
Samlet proc. tid
Sikkerhedsresultater: patienter
Akutte komplikationer
Komplikationer, 1 md
Død, perioperativ
Død, 1 md
Samlet proc. tid (middel s.d.) = proceduretid for første behandling + tid for behandling med (eventuelle) skift
±
CI = Kon densintervaller via binomiel approksimation (E ektivitet) eller eksakt binomiel metode (Sikkerhed)
* = forskel statistisk signi kant (p < 0,001) med Chi-Square med kontinuitetskorrektion eller t-test
inkluderer patienter, der er randomiseret med LASER plus patienter, der har oplevet skift i behandlingen
a
b inkluderer patienter, der er blevet randomiseret til ikke-LASER minus patienter, der har oplevet skift i behandlingen
Forskel = LASER-Ikke-LASER; SEM = sqrt(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95 % CI = Di
7.2 Registerforsøg
Formål: Registeranvendelse af 14F og 16F laserhylstre til eksplantation af kronisk implanterede pacing- og de brillatorelektroder blev sammenlignet med resultaterne af det randomiserede
12F laserhylsterforsøg. Den primære e ektmåling var proportionen af komplette ekstraktioner (pr. elektrode). Den primære sikkerhedsmåling var komplikationsrate (pr. patient).
Metoder: Patienter med obligatoriske eller nødvendige indikationer for elektrode ernelse og med den aktuelle elektrode implanteret mindst et år før blev behandlet på 32 amerikanske centre mellem
6/97 og 2/98. Det primære endemål blev nået, hvis elektroden blev fuldstændig eksplanteret. Hvis elektroden gik i stykker, efterladende spidsen og eventuelt en del af lederen i patienten, blev ernelsen
bedømt som "delvis succes". Ekstraktionen blev betragtet som proceduremæssigt mislykket, hvis en af re hændelser opstod: ændring til femoral eller transatriel adgang, manglende evne til at få venøs
adgang, manglende evne til at få hylstrene til at passere et bindingssted eller indtræden af komplikation. Procedurevarigheden, de neret som vægurstid fra øjeblikket, hvor hylstrene blev anvendt, indtil
et endemål blev nået, blev også registreret.
Beskrivelse af patienterne: 180 registerpatienter blev tilmeldt og behandlet (97 til 14F, 83 til 16F). Middelalderen for patienter i 14F-gruppen var 69 år (fra 13 til 86) med 57 % mænd; dette afveg ikke
særligt fra den randomiserede 12F-gruppe. Implantationsvarighed af elektroder, der blev behandlet med 14F-anordningen, var signi kant længere end kontrolgruppen (85
± 42 måneder). For 16F-gruppen var middelalderen for patienter 62 år (mellem 9 og 85) med 77 % mænd; disse værdier var heller ikke signi kant anderledes end kontrolgruppen. Implantatvarighed af
elektroder, der blev behandlet med 16F-anordningen var 68
Resultater:
Tabel 4. Væsentligste e ektivitets- og sikkerhedsresultater
14F i forhold til 12F
E ektivitet: elektroder Antal
Resultat 164
Sikkerhed: patienter Antal
Akutte komplikationer 97
Komplikationer, 1 md. 78
Død, perioperativ 97
Død, 1 md. 78
E ektivitet: elektroder Antal
Resultat 244
Sikkerhed: patienter Antal
Akutte komplikationer 218
Komplikationer, 1 md. 218
Død, perioperativ 218
Død, 1 md. 218
Tabel 5. Væsentligste e ektivitets- og sikkerhedsresultater
16F i forhold til 12F
E ektivitet: elektroder Antal
Resultat 97
Sikkerhed: patienter Antal
Akutte komplikationer 83
Komplikationer, 1 md. 72
Død, perioperativ 83
Død, 1 md. 72
E ektivitet: elektroder Antal
Resultat 244
Sikkerhed: patienter Antal
Akutte komplikationer 218
Komplikationer, 1 md. 218
Død, perioperativ 218
Død, 1 md. 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylster
Laser
Antal Komplet Delvis
244 230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
~ ~ ~
244 230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4 %) [0,3 %, 4,0 %]
218 6 (2,8 %) [1,0 %, 5,9 %]
218 1 (0,5 %) [0,0 %, 2,5 %]
218 2 (0,9 %) [0,1 %, 3,3 %]
1,96*SEM
±
60 måneder og var ikke signi kant anderledes end kontrolgruppen.
±
14F
Komplet
142 (86,6 %)
Observeret
4 (4,1 %)
2 (2,6 %)
2 (2,1 %)
1 (1,3 %)
12F
Komplet
230 (94,3 %)
Observeret
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
16F
Komplet
86 (88,7 %)
Observeret
5 (6,0 %)
0 (0,0 %)
1 (1,2 %)
0 (0,0 %)
12F
Komplet
230 (94,3 %)
Observeret
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
Fejl Antal Komplet
8 (3,3 %) 221 142 (64,2 %)
~ 72 63 (87,5 %)
8 (3,3 %) 221 205 (92,8 %)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
Delvis
12 (7,3 %)
Kon densinterval
[0,2 %, 8,1 %]
[0,0 %, 6,1 %]
[0,0 %, 4,9 %]
[0,0 %, 3,8 %]
Delvis
6 (2,5 %)
Kon densinterval
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Delvis
2 (2,1 %)
Kon densinterval
[0,9 %, 11,1 %]
[0,0 %, 0,0 %]
[0,0 %, 3,6 %]
[0,0 %, 0,0 %]
Delvis
6 (2,5 %)
Kon densinterval
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Brugsanvisning
Danish / Dansk
Ikke-Laser
Delvis Fejl
4 (1,9 %) 75 (33,9 %)
3 (4,2 %) 6 (8,3 %)
7 (3,1 %) 9 (4,1 %)
±21,6 min ~
Ikke-Laser
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
±
Fejl
10 (6,1 %)
Fejl
8 (3,3 %) 2,8 % [-1,5 %, 7,1 %]
Forskel [95 % CI]
2,7 % [-2,2 %, 7,7 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
0,4 % [-3,3 %, 4,0 %]
Fejl
9 (9,3 %)
Fejl
8 (3,3 %) 6,0 % [-0,2 %, 12,2 %]
Forskel [95 % CI]
4,6 % [-1,5 %, 10,8 %]
-2,8 % [-5,8 %, 0,3 %]
0,7 % [-2,6 %, 4,1 %]
-0,9 % [-3,1 %, 1,3 %]
Forskel i
Fejl [95 % CI]
-29,8 %* [-23 %,-36 %]
~
-0,8 % [-2,8 %,4,2 %]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Forskel
1,4 % [-0,2 %, 2,9 %]
1,5 % [-1,7 %, 4,7 %]
0,5 % [-0,3 %, 1,1 %]
-0,3 % [-3,0 %, 2,4 %]
50 måneder i forhold til 65
Forskel i fejl
[95 % CI]
Forskel i fejl
[95 % CI]
15