Beschrijving; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Beschrijving........................................................................................................................................................................................................................................18
2. Indicaties Voor Gebruik.....................................................................................................................................................................................................................18
3. Contra-indicaties................................................................................................................................................................................................................................18
4. Waarschuwingen................................................................................................................................................................................................................................18
5. Voorzorgsmaatregelen......................................................................................................................................................................................................................18
6. Ongewenste Voorvallen.....................................................................................................................................................................................................................19
7. Klinisch Onderzoek............................................................................................................................................................................................................................19
8. Individuele Afstemming Van De Behandeling.................................................................................................................................................................................21
9. Gebruikershandleiding......................................................................................................................................................................................................................21
10. Levering...............................................................................................................................................................................................................................................21
11. Compatibiliteit....................................................................................................................................................................................................................................21
12. Gebruiksaanwijzing...........................................................................................................................................................................................................................21
13. Beperkte Garantie Van De Fabrikant.................................................................................................................................................................................................22
14. Niet-Standaard Symbolen .................................................................................................................................................................................................................22
1.

Beschrijving

De Spectranetics lasersheathset bevat een lasersheath van 12F, 14F of 16F, twee externe sheaths en een trekdraad. De lasersheath is een intra-operatief hulpmiddel om een chronisch geïmplanteerde
stimulatie- of de brillatielead vrij te maken.
De lasersheath bestaat uit cirkelvormig gerangschikte optische vezels tussen een interne en externe polymeer buis. De vezels eindigen bij het distale uiteinde in een gepolijste tip en bij het proximale
uiteinde in het koppelstuk, dat in het excimeerlasersysteem past. Bij de distale tip worden de vezels beschermd door interne en externe roestvaststalen banden, die een radiopake markering vormen.
Door het interne lumen van het instrument kan een stimulatielead passeren: Het instrument wordt over deze lead naar de leadtip in het hart opgevoerd.
De lasersheath is uitsluitend bedoeld voor gebruik met het Spectranetics CVX-300™ Excimer Laser System of het Philips Laser System. De multivezellasersheaths geleiden ultraviolette energie van het
lasersysteem naar het weefsel bij de distale tip van het instrument.Bij activering van de laser wordt er een kleine hoeveelheid weefsel geablateerd, zodat de aangroei op de lead op controleerbare wijze
wordt verwijderd.
De lasersheath wordt gebruikt in combinatie met conventionele extractiehulpmiddelen voor leads (bijv. borgmandrijnen en externe sheaths).
De Spectranetics externe sheath is een buis van 43 cm met enkel lumen die over de lasersheath past. De buis is aan een uiteinde onder een hoek van 45 graden afgesneden: De randen zijn aan beide
uiteinden afgeschuind. De externe sheath wordt tijdens de extractieprocedure gebruikt als inbrengsheath en om de lasersheath te ondersteunen en te positioneren. Hij wordt gebruikt als geleider om
de lasersheath met de geëxtraheerde lead te verwijderen en eventueel als geleider om een nieuwe lead te implanteren.
De trekdraad is een hulpmiddel bij het laden van de lasersheath over een geïmplanteerde lead. Het is een roestvaststalen mandrijn met aan het ene uiteinde een draadlushandvat en aan het andere
uiteinde een gesloten draadhaak.
*Noot: Het Philips Laser System is niet in alle markten verkrijgbaar waar de SLSII lasersheath wordt verkocht.
2.

Indicaties Voor Gebruik

De lasersheath is bedoeld als aanvulling op conventionele extractiehulpmiddelen voor leads bij patiënten die in aanmerking komen voor transveneuze verwijdering van chronisch geïmplanteerde
stimulatie- of de brillatieleads met externe isolatie van siliconen of polyurethaan.
3.

Contra-indicaties

Contra-indicaties voor gebruik van de lasersheath zijn:
• onmogelijkheid tot het onmiddellijk uitvoeren van een spoedprocedure voor thoracotomie met cardiopulmonale bypass in het geval van levensbedreigende complicaties;
• afwezigheid van uoroscopie;
• onmogelijkheid tot het verrichten van een superieure veneuze benadering;
• ontoegankelijkheid van het proximale uiteinde van de stimulatielead voor de arts;
• lead die te groot is voor het interne lumen van de lasersheath.
4.

Waarschuwingen

Gebruik de lasersheath niet wanneer geen conventionele extractiehulpmiddelen voor leads beschikbaar zijn.
De lasersheath mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het verwijderen van stimulatieleads met behulp van uitschuifbare dilatatiesheaths. Het lasersysteem mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen met een adequate training (Zie hoofdstuk 12.3).
Er moet een veiligheidsbril worden gedragen terwijl de laser in bedrijf is. Voorkom blootstelling van ogen of huid aan directe of verstrooide straling. Raadpleeg het blootstellingslabel op het lasersysteem.
Breng niet meer dan één lasersheath of externe sheath tegelijkertijd in een vene in. Inbrengen van meerdere sheaths kan leiden tot ernstig vaatletsel, waaronder laceratie van de vaatwand die chirurgisch
herstel vereist.
Instrumenten voor het verwijderen van leads mogen uitsluitend worden gebruikt in instellingen met faciliteiten voor hartchirurgie in spoedgevallen, die een protocol hebben voor de preventie en
beheersing van complicaties en dit routinematig toepassen. Het volgen van de aanbevelingen voor lead-management van de Heart Rhythm Society
wordt sterk aangeraden.
De meeste ongewenste voorvallen die bij controle na de operatie zijn genoteerd hielden verband met de proximale wikkeling van ICD-leads met dubbele wikkeling in de SVC. Daarom moet men uiterst
voorzichtig te werk gaan bij het verwijderen van deze leads. Bovendien moet, zoals bij alle extracties, een risico/baten-analyse voor de verwijdering van deze leads worden overwogen voor elke patiënt.
Plaats de tip van de externe sheath niet bij de overgang van de v. cava superior en de boezem, aangezien dit delicate gebied beschadigd kan raken door daaropvolgende procedures, bijvoorbeeld bij het
verplaatsen van de externe sheath of implantatie van een nieuwe lead.
Handhaaf tijdens het opvoeren van de lasersheath of externe sheath passende tractie op de lead die wordt geëxtraheerd.
Wanneer er onder uoroscopie aanzienlijke verkalking zichtbaar is die met de te extraheren lead meebeweegt, met name in de boezem, is het van het grootste belang dat er onmiddellijk chirurgische
assistentie beschikbaar is voor het geval zich bij de extractieprocedure een probleem voordoet. Beschouw dit tevens als een indicatie voor verwijdering van de lead(s) door middel van thoracotomie.
Voer de lasersheath niet op tot dichter dan 1 cm bij de tip van de lead. Gebruik de laser niet bij het myocard om de tip van de lead vrij te maken.
5.

Voorzorgsmaatregelen

Neem de bijsluiter in de verpakking zorgvuldig door voor conventionele methodes voor de extractie van leads voordat u de lasersheath gebruikt.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of gebruiken.
Dit instrument NIET opnieuw steriliseren of hergebruiken, aangezien de prestaties van het instrument hierdoor kunnen verslechteren en het risico van kruisbesmetting door verkeerde herverwerking
hierdoor toeneemt. Hergebruik van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot ernstig of dodelijk letsel bij de patiënt en doet de garanties van de fabrikant teniet.
Gebruik de lasersheath niet:
• als de verzegeling is verbroken;
• als de lasersheath beschadigd is.
Wanneer de lasersheath zich in het lichaam bevindt, mag hij alleen worden gemanipuleerd onder uoroscopische begeleiding met radiogra sche apparatuur die hoogwaardige beelden levert.
1 Wilko B.L., et al. Transveneuze verwijdering van leads: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Laserhuls
Inhoud
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
(HRS) en Europese Hartritme Vereniging
1
(EHRA)
2
18