Klinik Çalı Ma - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Tablo 1. Akut Komplikasyonlar ve 1 Aydaki Komplikasyonlar
Rastgele Seçilen Hastalar (s=301)
Lazer Cihazı: 12F
Komplikasyonlar – Akut
Perioperatif Ölüm
Hemoperikardiyum tamponat
Hemotoraks
Komplikasyonlar – Bir Ay
Ölüm
Komplikasyonlar – tüm
Kesilen bölgede ağrı
Kolda i lik
Enfeksiyon
SVC tromboz
Triküspid kusma
Tablo 2. Akut Komplikasyonlar ve 1 Aydaki Komplikasyonlar
Lazer-Tedavili Hastalar: 14F, 16F, ve 12F Cihazlar
Komplikasyonlar - Akut
Perioperatif Ölüm
Hemoperikardiyum tamponat
Hemotoraks
Delik
Diğer
Komplikasyonlar – Bir Ay
Ölüm
Komplikasyonlar – tüm
Kesilen bölgede ağrı
Kolda i lik
Enfeksiyon
Triküspid kusma
Flebit
6.2 Olası Yan Etkiler
A ağıdaki yan etkiler veya durumlar, Lazer Kılıfı ile kablo çıkartma i lemi sırasında olu abilir ama klinik çalı malar sırasında gözlenmemi tir (alfabetik olarak sıralanmı tır).
• bakteremi
• dü ük kardiyak çıkı ı
• inme
• kablo kısımlarının yerinden oynaması
• miyokardiyal kopma / perforasyon
• prematüre ventriküler daralmalar
• pulmonar emboliler
• tümörün yerinden oynaması
• venöz kopma / perforasyon
• ventriküler ta ikardi
7. Klinik Çalı ma
Bu çalı malardaki Lazer Kılı arı, CVX-300® Excimer Lazer Sistemiyle birlikte kullanılmı tır. Philips Laser System, CVX-300® Excimer Lazer Sistemiyle aynı çıktıyı sağlar ve aynı parametrelerde çalı ır.
Dolayısıyla, Philips Laser System ile Lazer Kılıfı için herhangi yeni bir klinik veri elde edilmemi tir.
7.1 Rastgele Deney
Amaç: Yalnızca kronik olarak implante edilmi nabız denetimi ve de brilatör kablolarının eksplante edilmesi için standart (LAZERSİZ) aletlerin (kilitleyici stileler, polimer ve paslanmaz çelik kılı ar,
tutamaklar, kapanlar, vs.) kullanımı, standart aletler ve 12F Lazer kılıfı (LAZER) ile kar ıla tırılmı tır. Öncelikli etki ölçütü, komple çıkartma i lemlerinin oranıdır (kablo bazında). Öncelikli güvenlik ölçütü,
komplikasyon oranıdır (hasta bazında).
Yöntemler: Kablo çıkartma i lemini zorunlu veya gerekli kılan belirtiler ta ıyan ve hede enen kablonun en az bir yıl önce implante edildiği hastalar, 11/95 ve 10/96 tarihleri arasında dokuz Birle ik Devletler
merkezinde LAZER veya LAZERSİZ gruplarda incelenmi tir. Öncelikli biti noktası, kablonun tamamen eksplante edilmi olmasıdır. Eğer kablo ucu ve muhtemelen de kondüktörün bir parçası hasta içinde
kalacak ekilde kırılmı sa, çıkartma i lemi "kısmen ba arılı" olarak değerlendirilmi tir. Çıkarma i lemi, a ağıdaki be olgudan biri gerçekle tiğinde prosedürel olarak ba arısız olarak değerlendirilmi tir:
Femoral veya transatriyal yakla ımda deği me, venöz giri sağlamada ba arısızlık, kılı arın bir bağlama noktasından geçememesi, kablo kırılması veya komplikasyon ba langıcı. Ba arısızlıktan sonra,
LAZERSİZ aletlerden lazer aletlerine geçi e imkan verilmi tir. Geçi li hastalar ayrı olarak analiz edilmi tir. Prosedür süresi, duvar saati zamanıyla, kılı arın uygulandığı andan biti noktasına ula ılan zaman
aralığı olarak tanımlanmı ve kaydedilmi tir.
Hastaların Tanımı: 365 hasta kaydedilmi tir. Kaydın ardından be hasta çıkarma kriterlerini kar ılar bulunmu ve herhangi bir tedavi ba latılmadan diskali ye edilmi tir, böylece 360 hastaya tedavi
uygulanmı tır. Ara tırmacı eğitimi için 59 nonrandomize hasta kaydedilmi tir. Kalan 301 hasta (465 kablo ile), kablo çıkarmanın zaruri veya gerekli olduğu eklinde değerlendirilmi tir. Ortalama hasta ya ı
65 (4 ve 94 aralığında), hastaların %36'sı bayan ve implantasyon süresi 67 aydır (1 ila 286 arasında). İki randomize grup arasında, hasta karakteristikleri benzerdir.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lazer Kılıfı
LAZER (S=153)
s %
1 %0,7
2 %1,3
1 %0,7
LAZER (S=145)
2 %1,4
4 %2,8
1 %0,7
1 %0,7
1 %0,7
0 %0,0
1 %0,7
14F (S=97) 16F (S=83)
s % s
2 %2,1 1
3 %3,1 3
0 %0 0
0 %0 1
1 %1,0 1
14F (S=78) 16F (S=72)
s % s
1 %1,3 0
2 %2,6 0
0 %0 0
1 %1,3 0
0 %0 0
0 %0 0
1 %1,3 0
Kullanım Talimatları
LAZERSİZ (S=148)
s %
0 0
0 0
0 0
LAZERSİZ (S=140)
1 %0,7
3 %2,1
0 %0,0
1 %0,7
1 %0,7
1 %0,7
0 %0,0
12F (S=153)
% s %
%1,2 1 %0,7
%3,6 2 %1,3
%0 1 %0,7
%1,2 0 %0
%1,2 0 %0
12F (S=145)
% s %
%0 2 %1,4
%0 4 %2,8
%0 1 %0,7
%0 1 %0,7
%0 1 %0,7
%0 1 %0,7
%0 0 %0
Turkish / Türkçe
TOPLAM (S=301)
s %
1 %0,3
2 %0,7
1 %0,3
TOPLAM (S=285)
3 %1,1
7 %2,5
1 %0,4
2 %0,7
2 %0,7
1 %0,4
1 %0,4
TOPLAM (S=333)
s %
4 %1,2
8 %2,4
1 %0,3
1 %0,3
2 %0,6
TOPLAM (S=295)
s %
3 %1,0
6 %2,0
1 %0,3
2 %0,7
1 %0,3
1 %0,3
1 %0,3
90