Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 20

Resultaten:
Tabel 3. Voornaamste e ectiviteits- en veiligheidsresultaten
Laser versus non-Laser
E ectiviteit: Leads
~
Van eerste behandeling
Van behandeling in
Tweede instantie totaal
Totale proceduretijd
Veiligheidsresultaten: Patiënten
Acute complicaties
Complicaties na 1 maand
Perioperatief overlijden
Sterfte na 1 maand
Totale proceduretijd (gemiddeld ± standaarddeviatie) = proceduretijd voor eerste behandeling + tijd voor behandeling na omschakeling (indien van toepassing)
CI = betrouwbaarheidsinterval via binominale benadering (e ectiviteit) of exacte binominale methode (veiligheid)
* = verschil statistisch signi cant (p < 0,001) door chikwadraat met continuïteitscorrectie of t-test
patiënten gerandomiseerd in de LASER-groep plus patiënten die in tweede instantie met LASER werden behandeld
a
patiënten gerandomiseerd in de non-LASER-groep min patiënten die in tweede instantie met LASER werden behandeld
b
Verschil = LASER – Non-LASER; SEM = wortel(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95% CI = Versc ± 1,96*SEM
7.2 Registratieonderzoek
Doel: Gegevens over gebruik van de lasersheaths van 14F en 16F om chronisch geïmplanteerde stimulatie- en de brillatieleads te explanteren werden vergeleken met de resultaten van de
gerandomiseerde test met de lasersheath van 12F. De primaire maatstaf voor e ectiviteit was het percentage volledige extracties (per lead). De primaire maatstaf voor veiligheid was het percentage
complicaties (per patiënt).
Methoden: Patiënten met een indicatie voor verplichte of noodzakelijke verwijdering van de lead, bij wie de doellead ten minste één jaar voor de ingreep was geïmplanteerd, werden tussen 6/97 en
2/98 behandeld in 32 Amerikaanse centra. Het primaire eindpunt werd bereikt als de lead volledig was geëxplanteerd. Als de lead brak en de tip en eventueel een deel van de geleider in de patiënt
achterbleef, werd de verwijdering geclassi ceerd als "deels geslaagd". De extractie werd geclassi ceerd als procedureel falen als een van de volgende vier voorvallen zich voordeed: Overschakeling op
femorale of transatriale benadering; falen van veneuze toegang; falen van de sheaths om een bindingsplaats te passeren; begin complicaties. Daarnaast werd de proceduretijd geregistreerd, omschreven
als de kloktijd vanaf het moment dat de sheath werd geplaatst tot het moment dat er een eindpunt werd bereikt.
Beschrijving van de patiënten: Er werden 180 registratiepatiënten geworven en behandeld (97 met 14F, 83 met 16F ). De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de 14F -groep bedroeg 69 jaar
(spreiding: 13 tot 86); 57% was mannelijk; deze kenmerken verschilden niet signi cant van die van de gerandomiseerde 12F-groep. De implantatieduur van de leads behandeld met de sheath van 14F
was signi cant langer dan die in de controlegroep (85 ± 50 maanden versus 65 ± 42 maanden). De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de 16F -groep bedroeg 62 jaar (spreiding: 9 tot 85); 77% was
mannelijk; ook hier waren geen signi cante verschillen met de controlegroep. De implantatieduur van de leads behandeld met de sheath van 16F was 68 ± 60 maanden, wat niet signi cant verschilde
van de implantatieduur in de controlegroep.
Resultaten:
Tabel 4. Voornaamste e ectiviteits- en veiligheidsresultaten
14F versus 12F
E ectiviteit: Leads
Resultaat
Veiligheid: Patiënten
Acute complicaties
Complicaties na 1 maand
Perioperatie overlijden
Sterfte na 1 maand
E ectiviteit: Leads
Resultaat
Veiligheid: Patiënten
Acute complicaties
Complicaties na 1 maand
Perioperatie overlijden
Sterfte na 1 maand
Tabel 5. Voornaamste e ectiviteits- en veiligheidsresultaten
16F versus 12F
E ectiviteit: Leads
Resultaat
Veiligheid: Patiënten
Acute complicaties
Complicaties na 1 maand
Perioperatie overlijden
Sterfte na 1 maand
E ectiviteit: Leads
Resultaat
Veiligheid: Patiënten
Acute complicaties
Complicaties na 1 maand
Perioperatie overlijden
Sterfte na 1 maand
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Laser
N Voltooid Deels
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
N Voltooid
164 142 (86,6%)
N Waargenomen
97 4 (4,1%)
78 2 (2,6%)
97 2 (2,1%)
78 1 (1,3%)
N Voltooid
244 230 (94,3%)
N Waargenomen
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
N Voltooid
97 86 (88,7%)
N Waargenomen
83 5 (6,0%)
72 0 (0,0%)
83 1 (1,2%)
72 0 (0,0%)
N Voltooid
244 230 (94,3%)
N Waargenomen
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
Laserhuls
Falen N
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221
N
b
83
83
83
83
14F
Deels
12 (7,3%)
Betrouwbaarheidsinterval
12F
Deels
6 (2,5%)
Betrouwbaarheidsinterval
16F
Deels
2 (2,1%)
Betrouwbaarheidsinterval
12F
Deels
6 (2,5%)
Betrouwbaarheidsinterval
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
Non-Laser
Voltooid Deels
4 (1,9%)
63 (87,5%) 3 (4,2%)
7 (3,1%)
14,2 ±21,6 min
Non-Laser
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Falen
10 (6,1%)
[0,2%. 8,1%]
[0,0%. 6,1%]
[0,0%. 4,9%]
[0,0%. 3,8%]
Falen
8 (3,3%)
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Falen
9 (9,3%)
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Falen
8 (3,3%)
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Verschil in
Falen Falen [95% CI]
75 (33,9%) -29,8%* [-23%,-36%]
6 (8,3%) ~
9 (4,1%) -0,8% [-2,8%,4,2%]
~ -3,05* [-3,12,-2,97]
Verschil
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
Verschil in falen
[95% CI]
2,8% [–1,5%, 7,1%]
Verschil [95% CI]
2,7% [–2,2%, 7,7%]
1,6% [–2,1%, 5,3%]
1,6% [–2,1%, 5,3%]
0,4% [–3,3%, 4,0%]
Verschil in falen
[95% CI]
6,0% [–0,2%, 12,2%]
Verschil [95% CI]
4,6% [–1,5%, 10,8%]
–2,8% [–5,8%, 0,3%]
0,7% [–2,6%, 4,1%]
–0,9% [–3,1%, 1,3%]
20