Individualisert Behandling; Brukerhåndbok; Levering; Kompatibilitet - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8.

Individualisert Behandling

De relative risikomomentene og fordelene ved erning av intravaskulært kateter / elektrode må veies opp mot hverandre i følgende tilfeller:
• Doble spole ICD-elektroder blir ernet.
• elektroden som skal ernes, har en kraftig bøy eller tegn på fraktur
• det er tegn på at elektrodens isolasjon brytes ned, noe som reiser bekymring om lungeemboli
• vegetasjon er festet til selve elektroden
Når en ytre hylse, som brukes sammen med laserhylsen under elektrodeekstraksjon, blir sittende på plass mens laserhylsen og elektroden ernes fra pasienten, kan den etterpå brukes som en kanal for
en ledevaier i forbindelse med implantasjonen av en ny elektrode.
Den ytre hylsens spiss skal enten (a) føres helt inn i atriet eller (b) trekkes tilbake til vena brachiocephalica. Hvis den ytre hylsens spiss plasseres i overgangen mellom vena cava superior og atriet, kan
den komme til å skade dette øm ntlige området under påfølgende prosedyrer, for eksempel når den ytre hylsen beveges, eller når det implanteres en ny elektrode. Slik plassering anbefales derfor ikke.
Det er svært viktig å opprettholde tilstrekkelig trekkraft på elektroden som skal ekstraheres, enten det brukes laser eller standardverktøy. Hvis det ikke kan opprettholdes tilstrekkelig trekkraft på
elektroden til å motvirke mottrykket som forskyver elektroden, kan det være aktuelt å bytte til en alternativ ekstraksjonsmetode, for eksempel femoral tilgang.
Når tydelige forkalkninger som beveger seg med elektroden som skal ekstraheres, kan ses under uoroskopi, spesielt i atriet, er det ytterst viktig med umiddelbar tilgang til kirurgisk assistanse hvis det
skulle oppstå et problem som følge av ekstraksjonsprosedyren. Det bør også vurderes å erne elektroden(e) ved bruk av torakotomi.
Sikkerheten og e ektiviteten ved bruk av laserhylse er ikke dokumentert for pasienter med følgende tilstander:
• Pasienter med nylige tilfelle av lungeemboli.
• Innføring av laserhylsen i sinus coronarius.
9. Brukerhåndbok
ENERGIPARAMETERE
Produktene som beskrives i dette dokumentet, kan brukes innenfor følgende energiområder på CVX-300™ eller Philips Laser System:
Produkt
12F
14F
16F
Anbefalte kalibreringsinnstillinger: partikkelstrøm på 60, 40 Hz.
Lasersystemet gjør det mulig å betjene disse produktene i 10 sekunder, og det legges så inn en pause på 5 sekunder før neste lasersekvens.
Spectranetics SLS II laserhylsesett programvarekrav:
Lasersystem
CVX-300™-excimerlasersystem
Philips Laser System

10. Levering

10.1 Sterilisering
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres og /eller brukes om igjen.
Laserhylsene fra Spectranetics leveres sterile. Steriliteten garanteres kun hvis pakningen er uåpnet og uskadet.
10.2 Undersøkelse før bruk
Se over den sterile pakningen før bruk for å forsikre deg om at forseglingene ikke er brutt. Alt utstyr som skal brukes under prosedyren, inkludert laserhylsen, må undersøkes nøye med tanke på defekter.
Se etter bøy, knekk eller annen skade på laserhylsen. Utstyr som er skadet, skal ikke brukes.

11. Kompatibilitet

Kompatibilitet mellom laserhylse og pacemaker- /de brillatorelektrode
Tabellen nedenfor viser den dimensjonsmessige kompatibiliteten mellom laserhylsen, pacemaker- /de brillatorelektroden som skal ernes, og den ytre hylsen. Det er svært viktig at legen kjenner
elektrodens maksimale ytre diameter (OD) før det gjøres forsøk på ekstraksjon med laserhylsen. Denne informasjonen skal innhentes fra elektrodeprodusenten.
ID = indre diameter
OD = ytre diameter OD = ytre diameter OD = ytre diameter
Modellnr.
Spiss: min. ID, tommer /F/mm
Spiss: maks. OD, tommer /F/mm
Elektrode: maks. OD, F /mm
Ytre hylse: min. ID, F /mm

12. Bruk

12.1 Oppsett
Klargjøre laserhylsen:
1. Åpne den sterile pakningen ved bruk av steril teknikk. Fjern støttekilene fra brettet og løft forsiktig laserhylsen ut av brettet mens du støtter den proksimale koblingen.
2. Koble den proksimale enden på laserhylsen til lasersy
3. Kalibrer laserhylsen i henhold til instruksjonene under "Driftsmoduser" i brukerhåndboken for CVX-300
Philips Laser System (P019097).
Klargjøre pasienten:
1. Ta opp en grundig anamnese av pasienten, inkludert pasientens blodtype. Riktige blodprodukter må være lett tilgjengelig.
2. Sørg for at du kjenner til produsenten, modellnummeret og implantasjonsdatoen for kateteret /elektroden som skal ernes. Gjennomfør en radiogra sk /ekkokardiogra sk undersøkelse for å
evaluere kateterets /elektrodens tilstand, type og posisjon.
3. Utfør prosedyren på et rom der det er tilgang til uoroskopi av høy kvalitet, paceutstyr, de brillator og utstyr for torakotomi og perikardpunksjon.
4. Klargjør pasientens brystkasse for eventuell torakotomi. Klargjør pasientens lyske for eventuell ekstraksjonsprosedyre med femoral tilgang.
5. Gjør klart for backup-pacing hvis dette skulle bli nødvendig.
6. Sørg for å ha tilgang til ekstra laserhylser, ytre hylser, låsestiletter, stiletter til å skru løs elektroder med aktiv ksering, snarer (femoral tilgang) og eventuelt annet tilbehør som anses å være nødvendig.
12.2 Klinisk teknikk
1. Pasienter som er klargjort for elektrodeekstraksjon, er klargjort for ere tilnærmingsmåter, inkludert akutt hjertekirurgi. Klargjøringen kan omfatte: generell anestesi med endotrakeal intubasjon
eller våken sedasjon, barbering og klargjøring av både brystkasse og lyske, EKG-overvåking, innlegging av en arterieslange og et foleykateter, klargjøring av instrumenter til pacing og de brillering,
en elektrokirurgisk enhet og en sternumsag for akutte situasjoner.
2. En midlertidig paceelektrode legges inn på alle pasienter som trenger pacemaker. Det gjøres unntak for pasienter som har en permanent implantert pacemaker, når elektrodene for denne ikke skal ernes.
3. Fluoroskopi brukes til å overvåke alle transvenøse manøvre.
4. Eksponer elektrodens proksimale ende. Fjern arrvev fra elektroden etter behov for å eksponere inngangsstedet i venen. Løsne elektrodekoblingen og ern forankringshylsen.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylsesett
Programvare Laserhylsesett maks. repetisjonshastighet
V3.7XX / V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) og over
12F laserhylse
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
temet.
s
Partikkelstøm(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
14F laserhylse
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
(7030-0035 eller 7030-0068) eller avsnittet "Skjermstyrt arbeids yt" i brukerhåndboken til
™
Bruksanvisning
Norwegian/ Norsk bokmål
Repetisjonsfrekvens(Hz)
25-40
25-40
25-40
16F laserhylse
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
54