Individualizácia Liečby; Používateľská Príručka; Ako Je Dodávaný; Kompatibilita - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8. Individualizácia Liečby
Zvážte individuálne pomer rizika a prínosu použitia postupov intravaskulárneho odstránenia katétra/elektródy v nasledujúcich prípadoch:
• Extrahujete elektródy ICD s duálnymi cievkami.
• Elektróda, ktorá sa má odstrániť, je ostro zahnutá alebo zlomená.
• Plášť elektródy je natoľko porušený, že predstavuje zvýšené riziko pľúcnej embólie.
• Výrastky sa nachádzajú priamo na tele elektródy.
Pokiaľ je vonkajšie puzdro, ktoré je použité v spojení s laserovým puzdrom pri odstraňovaní elektródy, ponechané na mieste po vytiahnutí laserového puzdra a elektródy, môže byť použité na zavedenie
vodiaceho drôtu pri zavádzaní novej elektródy.
Špička vonkajšieho puzdra musí byť a) úplne v predsieni alebo b) zatiahnutá do v. brachiocephalica. Pri umiestnení špičky vonkajšieho puzdra na vstup v. cava superior do predsiene existuje riziko
poškodenia tejto citlivej oblasti pri postupoch, ako napr. pri posúvaní vonkajšieho puzdra alebo implantácii novej elektródy, a preto sa neodporúča.
Je dôležité udržať primeraný ťah odstraňovanej elektródy pri laserovej aj štandardnej extrakcii. V prípade, že nie je možné použitie dostatočného ťahu na vyváženie tlakov, ktoré by mohli spôsobiť
otočenie tela elektródy, je indikovaný alternatívny spôsob extrakcie, napr. cez femorálny prístup.
Pokiaľ je skiaskopicky viditeľná kalci kácia, ktorá sa pohybuje s extrahovanou elektródou (najmä v predsieni), a ak sa ukáže, že problém je dôsledkom extrakcie, je prvoradé, aby bola k dispozícii okamžitá
chirurgická pomoc. Tiež treba zvážiť indikáciu pre torakotomické odstránenie elektródy.
Účinnosť a bezpečnosť použitia laserového puzdra nebola stanovená u pacientov s nasledujúcimi charakteristikami:
• Anamnéza nedávnej pľúcnej embólie
• Posúvanie laserového puzdra do koronárneho sinusu
9. Používateľská Príručka
Energetické Parametre
Zariadenia opísané v tomto dokumente sa môžu prevádzkovať v rámci nasledovných energetických rozsahov na prístroji CVX-300™ alebo Philips Laser System:
Zariadenie
12F
14F
16F
Odporúčané kalibračné nastavenia: 60 uencia, 40 Hz.
Laserový systém umožní prevádzku prístroja na 10 sekúnd, po ktorých nastane 5 sekundová pauza a až potom môže použitie lasera začať znova.
Softvérové požiadavky na laserové puzdro Spectranetics typ SLS II:
Laserový systém
Excimerový laserový systém CVX-300™
Philips Laser System
10. Ako je dodávaný
10.1 Sterilizácia
Len na jednorazové použitie. Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane.
Laserové puzdrá Spectranetics sú dodávané sterilné. Sterilita je zaručená iba vtedy, ak je obal neotvorený a nepoškodený.
10.2 Kontrola pred použitím
Pred použitím vizuálne skontrolujte, či sterilné balenie nie je poškodené. Všetky zariadenia, ktoré sa pri procedúre budú používať, musia byť dôkladne skontrolované, čí nie sú porušené. Laserové puzdro
skontrolujte, či nemá ohyby, zárezy či iné poškodenia. Ak je poškodené, nepoužívajte ho.

11. Kompatibilita

Kompatibilita laserového puzdra a elektródy kardiostimulátora/de brilátora
Nasledujúca tabuľka ukazuje priestorovú kompatibilitu medzi laserovým puzdrom, elektródou kardiostimulátora/de brilátora, ktorá sa má odstrániť, a vonkajším puzdrom. Je dôležité, aby lekár určil
maximálny vonkajší priemer (OD – outer diameter) elektródy pred jej extrakciou laserovým puzdrom. Tieto informácie treba zistiť u výrobcu elektródy.
ID = Vnútorný priemer
OD = Vonkajší priemer
Č. modelu
Minimálny ID špičky, palce / Fr /mm
Maximálny OD špičky, palce / Fr /mm
Elektródy: Maximálny OD, Fr / mm
Vonkajšie puzdrá: Minimálny ID, Fr / mm
12. Pokyny Na Použitie
12.1 Príprava na zákrok
Príprava laserového puzdra:
1. Pomocou sterilnej techniky otvorte sterilné balenie. Odstráňte klinové obaly z podnosu a jemne zdvihnite nástroj tak, že budete podopierať jeho proximálnu spojku.
2. Proximálny koniec nástroja zapojte do konektora na laserovom systéme.
3. Laserové puzdro skalibrujte podľa návodu v kapitole „Prevádzkové režimy" používateľskej príručky k prístroju CVX-300™ (7030-0035 alebo 7030-0068) alebo v kapitole „Pracovný postup podľa
pokynov na obrazovke" používateľskej príručky k Philips Laser System (P019097).
Príprava pacienta:
1. Zistite podrobnú anamnézu pacienta vrátane krvnej skupiny. Pripravte si vhodné krvné deriváty.
2. Skontrolujte výrobcu, číslo modelu a dátum implantácie katétra/elektródy, ktorá má byť odstránená. Vykonajte rádiogra cké/echokardiogra cké zhodnotenie stavu, typu a polohy katétra/elektródy.
3. Zákrok vykonajte v miestnosti, ktorá je vybavená vysokokvalitnou skiaskopiou, zariadením na kardiostimuláciu, de brilátorom a podnosmi s pomôckami na torakotómiu
a perikardiocentézu.
4. Pripravte a zarúškujte hruď pacienta na prípadnú torakotómiu; pripravte a zarúškujte inguinu pacienta na prípadný femorálny prístup.
5. Podľa potreby si pripravte záložnú stimuláciu.
6. Pripravte si dodatočné laserové puzdrá, vonkajšie puzdrá, uzamykateľné bodce, bodce na odskrutkovanie elektród, očká (pri femorálnom prístupe) a ďalšie potrebné vybavenie.
12.2 Klinické techniky
1. Pacienti pristupujúci k extrakcii elektródy majú byť pripravení na viaceré prístupy vrátane núdzového kardiochirurgického prístupu. Príprava zahŕňa: všeobecnú endotracheálnu anestéziu alebo
sedáciu, oholenie a prípravu hrudníka a oboch inguín, EKG monitorovanie, zavedenie arteriálnej linky a Foleyho katétra, prípravu nástrojov na kardiostimuláciu a de briláciu, elektrochirurgickú
jednotku a sternálnu pílu pre prípad potreby.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Puzdro
Fluencia (mJ)
Softvér Maximálna opakovacia frekvencia laserového puzdra
V3.7XX/ V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) a vyššie
Laserové puzdro 12F
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
30–60
30–60
30–60
40 Hz
Laserové puzdro 14F
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Návod na Použitie
Slovak / Slovenčina
Opakovacia frekvencia (Hz)
25–40
25–40
25–40
Laserové puzdro 16F
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
77