Personalización Del Tratamiento; Manual Del Operador; Presentación; Compatibilidad - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8. Personalización Del Tratamiento
Considere los riesgos y bene cios relativos de los procedimientos de extracción de derivaciones o catéteres intravasculares si:
• Se van a extraer derivaciones de DCI de bobina doble.
• La derivación que se va a extraer tiene un borde a lado o muestra evidencias de fragmentación.
• La derivación muestra evidencias de desintegración del aislamiento, lo que eleva el riesgo de embolia pulmonar.
• La derivación tiene vegetaciones adheridas directamente.
Si una funda exterior, utilizada en combinación con la funda de láser durante el procedimiento de extracción de la derivación, se deja en su lugar una vez extraídas la funda de láser y la derivación del
paciente, la funda puede utilizarse más tarde como conducto para facilitar la implantación de una nueva derivación.
La punta de la funda exterior debe quedar a) completamente introducida en la aurícula o b) retraída hacia la vena braquiocefálica. La colocación de la punta de la funda exterior en la unión entre la VCS y la aurícula
puede provocar daños en esta zona delicada durante la realización de procedimientos posteriores tales como mover la funda exterior o implantar una nueva derivación y, por lo tanto, no es recomendable.
Es de vital importancia que se mantenga la tracción adecuada sobre la derivación que se va a extraer durante la asistencia con láser y en todos los intentos estándar de extracción. Si no pueden
mantenerse los niveles adecuados de tracción en la derivación para compensar las contrapresiones que deforman la derivación, está indicado el cambio a una metodología de extracción alternativa
como el abordaje femoral.
Cuando en la uoroscopia se observa una calci cación marcada que se mueve con la derivación que se está extrayendo, especialmente en la aurícula, es primordial que haya asistencia quirúrgica
inmediata disponible por si se presentara un problema como resultado del procedimiento de extracción. También debe considerarse la extracción mediante toracotomía de la derivación o derivaciones.
No se ha establecido la seguridad y la e cacia de la funda de láser en los siguientes casos:
• Pacientes con antecedentes recientes de émbolos pulmonares
• Avance de la funda de láser en el seno coronario
9.

Manual Del Operador

Parámetros De Energía
Los dispositivos descritos en este documento se pueden utilizar dentro de los siguientes márgenes de energía en el CVX-300™ o en el Philips Laser System:
Dispositivo
12F
14F
16F
Parámetros de calibración recomendados: Fluencia 60, 40 Hz.
El sistema de láser permitirá el funcionamiento de estos dispositivos durante un período de 10 segundos, tras los que se establecerá una espera de 5 segundos antes de que se pueda reanudar la
aplicación del láser.
Requisitos de software de la funda de láser SLS II de Spectranetics:
Sistema de láser
Sistema de láser excimer CVX-300®
Philips Laser System
10. Presentación
10.1 Esterilización
Para un solo uso. No debe esterilizarse de nuevo ni reutilizarse.
Las fundas de láser de Spectranetics se suministran estériles. Sólo se garantiza la esterilidad si el envase no está abierto ni dañado.
10.2 Inspección anterior al uso
Antes de utilizar el producto, inspeccione visualmente el envase estéril para asegurarse de que los precintos no se han roto. Todo el equipo utilizado en este procedimiento, incluida la funda de láser,
debe examinarse detenidamente por si hubiera algún defecto. Examine la funda de láser por si estuviese encorvada o torcida o por si presenta cualquier otro daño. No utilice el producto si está dañado.

11. Compatibilidad

Compatibilidad de la funda de láser con la derivación de marcapasos o des brilador cardioversor implantable (DCI)
La siguiente tabla muestra la compatibilidad dimensional entre la funda de láser, la derivación de marcapasos o des brilador cardioversor implantable (DCI) que se va a extraer y la funda exterior. Es de vital
importancia que el personal médico determine el diámetro exterior (DE) máximo de la derivación antes de intentar extraerla con la funda de láser. Debe consultarse esta información al fabricante de la derivación.
DI = diámetro interior
DE = diámetro exterior
Modelo nº
DI mínimo de la punta, pulg. / Fr. / mm
DE máximo de la punta, pulg. / Fr. / mm
Derivación: DE máximo, Fr. / mm
Funda exterior: DI mínimo, Fr. / mm

12. Instrucciones De Uso

12.1 Preparación del procedimiento
Preparación de la funda de láser:
1. Utilizando una técnica estéril, abra el envase estéril. Retire las cuñas de embalaje de la bandeja y levante con cuidado el dispositivo de la bandeja mientras sostiene el acoplador proximal.
2. Conecte el extremo proximal del dispositivo en el conector del sistema de láser.
3. Calibre la funda de láser siguiendo las instrucciones de la sección "Modos de funcionamiento" del Manual del operador del CVX-300™ (7030-0035 o 7030-0068) o la sección "Flujo de trabajo guiado
por pantalla" del Manual del operador del Philips Laser System (P019097).
Preparación del paciente:
1. Obtenga una historia detallada del paciente que incluya su grupo sanguíneo. Debe tener disponibles productos sanguíneos adecuados.
2. Identi que el fabricante, el número del modelo y la fecha de implantación del catéter o la derivación que se va a extraer. Lleve a cabo una evaluación radiográ ca o ecocardiográ ca del estado, el
tipo y la posición del catéter o la derivación.
3. Utilice un quirófano que disponga de uoroscopia de alta calidad, equipo de estimulación cardiaca, des brilador e instrumental para toracotomía y pericardiocentesis.
4. Prepare y cubra el pecho del paciente para una posible toracotomía; prepare y cubra la ingle del paciente para un posible procedimiento de extracción con abordaje femoral.
5. Utilice estimulación cardiaca de respaldo en caso necesario.
6. Tenga disponibles fundas de láser, fundas exteriores, estiletes de jación, estiletes para destornillar derivaciones de jación activas, lazos (estación de trabajo femoral) adicionales y cualquier otro
equipo auxiliar que se considere necesario.
12.2 Técnica clínica
1. Los pacientes preparados para la extracción de la derivación deben estar preparados para varios abordajes, incluidos los procedimientos quirúrgicos para urgencias cardíacas. La preparación puede
incluir: anestesia endotraqueal general o sedación consciente, afeitado y preparación de las zonas del pecho y de la ingle, monitorización del ECG, inserción de una vía arterial y un catéter de Foley,
presencia de instrumentos para la estimulación cardiaca y la des brilación, una unidad electroquirúrgica y una sierra esternal para urgencias.
2. Debe insertarse una derivación de marcapasos temporal en todos los pacientes que necesiten un marcapasos. Se hace una excepción en los pacientes con un marcapasos permanente implantado
cuyas derivaciones no se van a extraer.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Funda de Láser
Software Frecuencia rep. máxima del funda de láser
V3.7XX/ V3.8XX
Versión 1.0 (b5.0.3) y posterior
Funda de láser de 12F
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluencia(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Funda de láser de 14F
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Instrucciones de uso
Spanish / Español
Frecuencia de repetición(Hz)
25-40
25-40
25-40
Funda de láser de 16F
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
82