Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 81

Resultados:
Tabla 3. Principales resultados de e cacia y seguridad
Láser frente a Sin Láser
E cacia: Derivaciones
~
De primer tratamiento
De tratamientos cruzados
De tratamiento nal
Tiempo de procedimiento total
Resultados de seguridad: Pacientes
Complicaciones agudas
Complicaciones, un mes
Muerte, perioperatoria
Muerte, un mes
Tiempo de procedimiento total (media
±
IC = Intervalo de con anza mediante aproximación binomial (e cacia) o método binomial exacto (seguridad)
* = diferencia estadísticamente signi cativa (p < 0,001) por chi cuadrado con corrección de continuidad o prueba t
a incluye los pacientes aleatorios de LÁSER más los pacientes cruzados
b incluye los pacientes aleatorios de Sin LÁSER menos los pacientes cruzados
Diferencia = LÁSER-Sin LÁSER; SEM (error estándar de la media) = raíz de (p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95% IC = dif.
7.2 Ensayo del registro
Propósito: comparar el uso en el registro de las fundas de láser de 14F y 16F para realizar el explante de derivaciones de marcapasos o des briladores de implantación crónica con los resultados del
estudio aleatorio con la funda de láser de 12F. La principal medida de e cacia fue el porcentaje de extracciones completas (por derivación). La principal medida de seguridad fue la frecuencia de las
complicaciones (por paciente).
Métodos: los pacientes con indicaciones de extracción obligatoria o necesaria de la derivación y con la derivación correspondiente implantada al menos un año antes se trataron en 32 centros de Estados
Unidos entre junio del 97 y febrero del 98. El criterio principal de valoración se alcanzó en los casos de explante completo de la derivación. La extracción se consideró un "éxito parcial" en los casos de rotura
de la derivación, en los que se quedaban la punta y posiblemente una parte del conductor en el paciente. La extracción se consideró un fallo de procedimiento si se producía alguno de los siguientes
cuatro episodios: cambio del abordaje femoral o transauricular, fallo al obtener acceso a las venas, fallo de las fundas al pasar por un lugar de unión o aparición de complicaciones. También se registró el
tiempo del procedimiento, de nido como el tiempo de reloj transcurrido desde el momento en que se aplican las fundas hasta que se alcanza el criterio de valoración.
Descripción de los pacientes: participaron y se trataron 180 pacientes del registro (97 de 14F, 83 de 16F ). La edad media de los pacientes del grupo de 14F era de 69 años (rango de 13
57% de hombres; esto no difería signi cativamente del grupo aleatorio de 12F. La duración del implante de las derivaciones tratadas con el dispositivo de 14F fue signi cativamente mayor que la del
grupo de control (85 50 meses frente a 65
±
distintos a los del grupo de control. La duración del implante de las derivaciones tratadas con el dispositivo de 16F fue de 68
Resultados:
Tabla 4. Principales resultados de e cacia y seguridad
14F frente a 12F
E cacia: Derivaciones N
Resultado 164
Seguridad: Pacientes N
Complicaciones agudas 97
Complicaciones, un mes. 78
Muerte, perioperatoria 97
Muerte, un mes 78
E cacia: Derivaciones N
Resultado 244
Seguridad: Pacientes N
Complicaciones agudas 218
Complicaciones, un mes. 218
Muerte, perioperatoria 218
Muerte, un mes 218
Tabla 5. Principales resultados de e cacia y seguridad
16F frente a 12F
E cacia: Derivaciones N
Resultado 97
Seguridad: Pacientes N
Complicaciones agudas 83
Complicaciones, un mes. 72
Muerte, perioperatoria 83
Muerte, un mes 72
E cacia: Derivaciones N
Resultado 244
Seguridad: Pacientes N
Complicaciones agudas 218
Complicaciones, un mes. 218
Muerte, perioperatoria 218
Muerte, un mes 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Funda de Láser
LÁSER
N Completa Parcial
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª LÁSER
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
DE) = tiempo de procedimiento del primer tratamiento + tiempo de tratamiento cruzado (si corresponde)
42 meses). La edad media de los pacientes del grupo de 16F era de 62 años (rango de 9 a 85) con un 77% de hombres; estos valores no eran signi cativamente
±
14F
Completa
142 (86,6%)
Observados
4 (4,1%)
2 (2,6%)
2 (2,1%)
1 (1,3%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Observados
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
16F
Completa
86 (88,7%)
Observados
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Observados
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Fallo N Completa
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96* de SEM
±
60 meses y no fue signi cativamente distinta a la del grupo de control.
±
Parcial
12 (7,3%)
Intervalo de con anza
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Parcial
6 (2,5%)
Intervalo de con anza
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Parcial
2 (2,1%)
Intervalo de con anza
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Parcial
6 (2,5%)
Intervalo de con anza
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Instrucciones de uso
Spanish / Español
Sin LÁSER
Parcial Fallo
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Sin LÁSER
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Fallo
10 (6,1%)
Diferencia de fallo
Fallo
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Diferencia [95% IC]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Fallo
9 (9,3%)
Diferencia de fallo
Fallo
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Diferencia [95% IC]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Diferencia en
Fallo [95% IC]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Diferencia
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
a 86) con un
[95% IC]
[95% IC]
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