Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 91

Sonuçlar:
Tablo 3. Ba lıca Etkililik ve Güvenlik Sonuçları
Lazer – Lazersiz
Etkililik: Kablolar
~
İlk Tedavi
Geçi li Tedaviler
Nihai Tedavi
Toplam Prosedür Süresi
Güvenlik Sonuçları: Hastalar
Akut Komplikasyonlar
Komplikasyonlar, 1 ay
Ölüm, perioperatif
Ölüm, 1-ay
Toplam Prosedür Süresi (ortalama ± s.d.) = İlk Tedavi için prosedür süresi + Geçi Tedavisi (varsa) süresi
Cl = Binominal aproksimasyon (Etkililik) veya hassas binominal yöntem (Güvenlik) yoluyla emniyet aralıkları
* = farklılık istatistiksel olarak belirgin (p < 0,001) devamlılık düzeltimi veya t-testi ile Chi-Spuare'le
a LAZER'e randomize edilmi hastalar artı Geçi li hastaları kapsar
LAZERSİZ eksi Geçi li hastalara randomize edilmi hastaları kapsar
b
Farklılık = LAZER-LAZERSİZ; SEM = sqrt(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); %95 CI = Fark ± 1,96*SEM
7.2 Kayıt Deneyi
Amaç: 14F ve 16F lazer kılı arının kronik olarak implante edilmi nabız denetimi ve de brilatör kablolarının eksplante edilmesi için kayıt kullanımı, 12F lazer kılıfı randomize çalı masının sonuçlarıyla kar ıla tırılmı tır.
Öncelikli etki ölçütü, komple çıkartma i lemlerinin oranıdır (kablo bazında). Öncelikli güvenlik ölçütü, komplikasyon oranıdır (hasta bazında).
Yöntemler: Kablo çıkartma i lemini zorunlu veya gerekli kılan belirtiler ta ıyan ve hede enen kablonun en az 1 yıl önce implante edildiği hastalar, 6/97 ve 2/98 tarihleri arasında 32 ABD merkezinde tedavi edilmi tir.
Öncelikli biti noktasına, kablonun tamamen eksplante edilmi olması halinde ula ılmı tır. Eğer kablo ucu ve muhtemelen de kondüktörün bir parçası hasta içinde kalacak ekilde kırılmı sa, çıkartma i lemi "kısmen
ba arılı" olarak değerlendirilmi tir. Çıkartma i lemi, a ağıdaki 4 olgudan biri gerçekle tiğinde prosedürel olarak ba arısız eklinde değerlendirilmi tir: Femoral veya transatriyal yakla ımda deği me, venöz giri
sağlamada ba arısızlık, kılı arın bir bağlama noktasından geçememesi, veya komplikasyon ba langıcı. Prosedür süresi, duvar saati zamanıyla, kılı arın uygulandığı andan biti noktasına ula ılan zaman aralığı olarak
tanımlanmı ve kaydedilmi tir.
Hastaların Tanımı: 180 kayıt hastası kaydedilmi ve tedavi edilmi tir (14F için 97, 16F için 83). Ortalama hasta ya ı 14F grubunda 69'dur (13-86 aralığında) ve hastaların %57'si bayandır; aynı
oranlar 12F randomize grubu için de benzerdir. 14F cihazıyla uygulanmı kabloların implantasyonu, kontrol grubundan belirgin ekilde uzundur (85 ± 50 ay – 65 ± 42 ay). 16F grubu için ortalama
hastaya ı 62 (9-85 aralığında), hastaların %77'si erkektir; bu değerler kontrol grubundakilerden belirgin bir farklılık içermez. 16F cihazı ile uygulanan kabloların implantasyon süresi 68 ± 60 aydır ve kontrol
grubundan belirgin bir farklılık içermez.
Sonuçlar:
Tablo 4. Ba lıca Etkililik ve Güvenlik Sonuçları
14F - 12F
Etkililik: Kablolar S
Sonuç 164
Güvenlik: Hastalar S
Akut Komplikasyonlar 97
Komplikasyonlar, 1 ay 78
Ölüm, perioperatif 97
Ölüm, 1 ay 78
Etkililik: Kablolar N
Sonuç 244
Güvenlik: Hastalar N
Akut Komplikasyonlar 218
Komplikasyonlar, 1 ay 218
Ölüm, perioperatif 218
Ölüm, 1 ay 218
Tablo 5, Ba lıca Etkililik ve Güvenlik Sonuçları
16F - 12F
Etkililik: Kablolar S
Sonuç 97
Güvenlik: Hastalar S
Akut Komplikasyonlar 83
Komplikasyonlar, 1 ay 72
Ölüm, perioperatif 83
Ölüm, 1 ay 72
Etkililik: Kablolar S
Sonuç 244
Güvenlik: Hastalar S
Akut Komplikasyonlar 218
Komplikasyonlar, 1 ay 218
Ölüm, perioperatif 218
Ölüm, 1 ay 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lazer Kılıfı
LAZER
S Tam Kısmi
244 230 (%94,3) 6 (%2,4)
~ ~ ~
244 230 (%94,3) 6 (%2,4)
244 11,2 ±13,9 min
Nª LAZER
218 3 (%1,4) [%0,3, %4,0]
218 6 (%2,8) [%1,0, %5,9]
218 1 (%0,5) [%0,0, %2,5]
218 2 (%0,9) [%0,1, %3,3]
Tam
142 (%86,6)
Gözlenen
4 (%4,1)
2 (%2,6)
2 (%2,1)
1 (%1,3)
Tam
230 (%94,3)
Gözlenen
3 (%1,4)
6 (%2,8)
1 (%0,5)
2 (%0,9)
Tam
86 (%88,7)
Gözlenen
5 (%6,0)
0 (%0,0)
1 (%1,2)
0 (%0,0)
Tam
230 (%94,3)
Gözlenen
3 (%1,4)
6 (%2,8)
1 (%0,5)
2 (%0,9)
Hata S
8 (%3,3) 221
~ 72
8 (%3,3) 221
~ 221
N
b
83
83
83
83
14F
Kısmi
12 (%7,3)
Güven Aralığı
[%0,2, %8,1]
[%0,0, %6,1]
[%0,0, %4,9]
[%0,0, %3,8]
12F
Kısmi
6 (%2,5)
Güven Aralığı
[%0,3, %4,0]
[%1,0, %5,9]
[%0,0, %2,5]
[%0,1, %3,3]
16F
Kısmi
2 (%2,1)
Güven Aralığı
[%0,9, %11,1]
[%0,0, %0,0]
[%0,0, %3,6]
[%0,0, %0,0]
12F
Kısmi
6 (%2,5)
Güven Aralığı
[%0,3, %4,0]
[%1,0, %5,9]
[%0,0, %2,5]
[%0,1, %3,3]
Kullanım Talimatları
LAZERSİZ
Tam Kısmi
142 (%64,2) 4 (%1,9)
63 (%87,5) 3 (%4,2)
205 (%92,8) 7 (%3,1)
14,2 ±21,6 min
LAZERSİZ
0 (%0,0) [%0,0, %4,4]
1 (%1,2) [%0,0, %6,5]
0 (%0,0) [%0,0, %4,4]
1 (%1,2) [%0,0, %6,5]
Hata
10 (%6,1)
Hata
8 (%3,3)
Hata
9 (%9,3)
Hata
8 (%3,3)
Turkish / Türkçe
Farklılık
Hata Hata [%95 CI]
75 (%33,9) %-29,8* [%-23,%-36]
6 (%8,3) ~
9 (%4,1) %-0,8 [%-2,8,%4,2]
~ -3,05* [-3,12,-2,97]
Farklılık
%1,4 [%-0,2, %2,9]
%1,5 [%-1,7, %4,7]
%0,5 [%-0,3, %1,1]
%-0,3 [%-3,0, %2,4]
Hata Farkı
[%95 CI]
%2,8 [%-1,5, %7,1]
Fark [%95 CI]
%2,7 [%-2,2, %7,7]
%1,6 [%-2,1, %5,3]
%1,6 [%-2,1, %5,3]
%0,4 [%-3,3, %4,0]
Hata Farkı
[%95 CI]
%6,0 [%-0,2, %12,2]
Fark [%95 CI]
%4,6 [%-1,5, %10,8]
%-2,8 [%-5,8, %0,3]
%0,7 [%-2,6, %4,1]
%-0,9 [%-3,1, %1,3]
91