Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 53

Resultater:
Tabell 3. Hovedresultater når det gjelder e ektivitet og sikkerhet
LASER vs. ikke-LASER
E ektivitet: Elektroder
~ N
for første behandling 244
for crossover-behandlinger ~
for siste behandling 244
Pros. totale varighet 244
Sikkerhet: Pasienter Nª
Komplikasjoner – akutte 218
Komplikasjoner – én måned 218
Perioperativt dødsfall 218
Dødsfall – én måned 218
Pros. totale varighet (gj.snitt SD) = varighet for første behandling + varighet for eventuell crossover-behandling
±
CI = kon densintervall via binomisk tilnærming (e ektivitet) eller eksakt binomisk metode (sikkerhet)
* = forskjell av statistisk betydning (p < 0,001) etter kjikvadrat korrigert for kontinuitet, eller t-test
a inkluderer pasienter som er randomisert til gruppen LASER, pluss crossover-pasienter
b inkluderer pasienter som er randomisert til gruppen ikke-LASER, minus crossover-pasienter
Forskjell = LASER–ikke-LASER; SEM = sqrt(p1*q1 /n1 + p2*q2 /n2); 95 % CI = Forskj
7.2 Registerstudie
Formål: Resultatene for bruk av 14F og 16F laserhylser til eksplantasjon av permanent implanterte pacemaker- og de brillatorelektroder i registerstudien ble sammenlignet med resultatene for bruk
av 12F laserhylsen i den randomiserte studien. Det primære målet på e ektivitet var andelen av fullførte ekstraksjoner (i forhold til antall elektroder). Det primære målet på sikkerhet var forekomsten av
komplikasjoner (i forhold til antall pasienter).
Metoder: Pasienter med indikasjoner for obligatorisk eller nødvendig erning av elektrode, som hadde fått den aktuelle elektroden implantert minst ett år i forveien, ble behandlet ved 32 sentre i USA
mellom juni 1997 og februar 1998. Det primære endepunktet var nådd ved fullstendig eksplantasjon av elektroden. Hvis det oppstod elektrodefraktur slik at spissen og eventuelt en del av lederen ble
sittende igjen i pasienten, ble eksplantasjonen vurdert som "delvis vellykket". Eksplantasjonen ble vurdert som mislykket hvis én av følgende re hendelser oppstod: endring til femoral eller transatrial
tilgang, mislykket forsøk på venøs tilgang, mislykket forsøk på å få hylsen til å passere gjennom arrvev eller begynnende komplikasjon. Prosedyrens varighet ble også registrert, og denne ble de nert som
klokketiden fra tidspunktet da hylsene ble tatt i bruk til tidspunktet da endepunktet ble nådd.
Beskrivelse av pasientene: 180 pasienter deltok i registerstudien og ble behandlet (97 med 14F laserhylse og 83 med 16F laserhylse). Gjennomsnittsalderen for pasientene som ble behandlet med
14F laserhylse, var 69 år (fra 13 til 86 år), og 57 % var menn. Dette avvek ikke betydelig fra den randomiserte gruppen som ble behandlet med 12F laserhylse. Elektrodene som ble ernet med 14F
laserhylsen, hadde vært implantert betydelig lenger enn i kontrollgruppen (85
62 år (fra 9 til 85 år), og 77 % var menn. Dette avvek heller ikke betydelig fra kontrollgruppen. Elektrodene som ble ernet med 16F laserhylse, hadde vært implantert i 68
avvek ikke betydelig fra kontrollgruppen.
Resultater:
Tabell 4. Hovedresultater når det gjelder e ektivitet og sikkerhet
14F vs. 12F
E ektivitet: Elektroder N
Resultat 164
Sikkerhet: Pasienter N
Komplikasjoner – akutte 97
Komplikasjoner – én måned 78
Perioperativt dødsfall 97
Dødsfall – én måned 78
E ektivitet: Elektroder N
Resultat 244
Sikkerhet: Pasienter N
Komplikasjoner – akutte 218
Komplikasjoner – én måned 218
Perioperativt dødsfall 218
Dødsfall – én måned 218
Tabell 5. Hovedresultater når det gjelder e ektivitet og sikkerhet
16F vs. 12F
E ektivitet: Elektroder N
Resultat 97
Sikkerhet: Pasienter N
Komplikasjoner – akutte 83
Komplikasjoner – én måned 72
Perioperativt dødsfall 83
Dødsfall – én måned 72
E ektivitet: Elektroder N
Resultat 244
Sikkerhet: Pasienter N
Komplikasjoner – akutte 218
Komplikasjoner – én måned 218
Perioperativt dødsfall 218
Dødsfall – én måned 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylsesett
Laser
Fullført Delvis
230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~
230 (94,3%) 6 (2,4%)
11,2 ±13,9 min
Laser
3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
1,96*SEM
±
50 måneder vs. 65
±
14F
Fullført
142 (86,6%)
Observert
4 (4,1%)
2 (2,6%)
2 (2,1%)
1 (1,3%)
12F
Fullført
230 (94,3%)
Observert
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
16F
Fullført
86 (88,7%)
Observert
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
12F
Fullført
230 (94,3%)
Observert
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Mislykket N Fullført
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
42 måneder). Gjennomsnittsalderen for pasientene som ble behandlet med 16F laserhylse, var
±
Delvis
12 (7,3%)
Kon densintervall
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Delvis
6 (2,5%)
Kon densintervall
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Delvis
2 (2,1%)
Kon densintervall
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Delvis
6 (2,5%)
Kon densintervall
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Bruksanvisning
Norwegian/ Norsk bokmål
Ikke-LASER
Delvis Mislykket
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Ikke-LASER
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Mislykket
10 (6,1%)
Forskjell i mislykkede prosedyrer
Mislykket
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Forskjell [95% CI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Mislykket
9 (9,3%)
Forskjell i mislykkede prosedyrer
Mislykket
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Forskjell [95% CI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Forskjell
Mislykket [95% CI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Forskjell
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
60 måneder, og dette
±
[95% CI]
[95% CI]
53