Bezpečnostní Opatření; Omezená Záruka Výrobce; Nestandardní Symboly - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

3. Pro monitorování všech transvenózních pohybů použijte skiaskopii.
4. Odkryjte proximální konec svodu. Odstraňte přerůstající tkáň ze svodu dle potřeby pro expozici místa venózního vstupu. Odřízněte konektor svodu a vyjměte ukotvovací pouzdro.
5. Vložte a zajistěte uzamykací stilet do svodu. Alternativně je možné připojit šicí materiál o délce přibližně 60 cm k proximálnímu konci svodu, který bude sloužit jako trakční zařízení.
6. Naplňte sterilní stříkačku 10 cc fyziologického roztoku. Injikujte fyziologický roztok do vnitřního lumen laserového pouzdra. Pomocí dalších 10 cc fyziologického roztoku zvlhčete vnější obal
laserového pouzdra.
7. Umístěte vnější pouzdro přes laserové pouzdro.
8. Pomocí „čisticího drátu" protáhněte rukojeť trakčního zařízení přes vnitřní lumen laserového pouzdra. Poté, co rukojeť trakčního zařízení vyjde z proximální konce laserového pouzdra, odstraňte
„čisticí drát". Protáhněte proximální konec svodu do vnitřního lumen laserového pouzdra.
9. Postup extrakce:
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Při posouvání laserového pouzdra nebo vnějšího pouzdra v blízkosti ohybu cévy držte konec zkoseného hrotu pouzdra tak, aby směřoval k vnitřní části ohybu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Podobně jako u všech extrakcí udržujte při použití laserového pouzdra, hlavně však při odstraňování svodů ICD s duální cívkou, stabilní tah a „stopu" svodu. Také udržujte
koaxiální zarovnání laserového pouzdra a zkoseného hrotu na vnitřní straně záhybu v. cava superior.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Před vstupem do v. cava superior zastavte a ujistěte se, že udržujete stabilní tah a „stopu".
a. Po malých krocích postupně posunujte vnější pouzdro a laserové pouzdro přes svod.
b. Pro stanovení, zda jsou splněna kritéria tkáňové obstrukce, použijte následující pokyny:
• Laserové pouzdro nelze zavést do žíly.
• Laserové pouzdro se při podélném zatlačení lehce lukovitě prohne.
• Skiaskopie ukazuje, že hrot pouzdra se neposouvá ve vztahu k tělu svodu.
• Skiaskopie ukazuje, že hrot laserového pouzdra není zachycen za elektrodu svodu, objímku svodu nebo za jiný svod.
c. Pokud jsou splněna kritéria obstrukce a laserové pouzdro není možné posunout:
• Použijte ortogonální skiaskopické pohledy pro ověření, zda je hrot laserového pouzdra vyrovnán s podélnou osou svodu.
• Zatáhněte vnější pouzdro tak, aby se jeho distální konec nepřekrýval s hrotem laserového pouzdra. Lehce zatlačte laserové pouzdro do tkáně způsobující obstrukci.
• Přepněte laser do POHOTOVOSTNÍHO REŽIMU. Stiskněte nožní spínač a aktivujte laser. Při aktivaci laseru lehce zatlačte na laserové pouzdro a posunujte zařízení přibližně o 1 mm za
sekundu při současném stejnoměrném a protisměrném tahu za trakční zařízení. Pokud se laserové pouzdro v průběhu aplikace laserového záření dostane skrz obstrukci, uvolněte
nožní spínač.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Zavádění laserového pouzdra skrz středně kalci kovanou tkáň může vyžadovat více pulsů laserové energie než přerůstající brózní jizva. Posuňte vnější pouzdro na nové
místo laserového pouzdra.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Pokud nebudete moct laserové pouzdro zasunout dále, zastavte. Měli byste být připraveni na přechod k většímu laserovému pouzdru, jinému svodu, na změnu na femorální
přístup nebo případně zvážit konverzi na otevřený zákrok. Pokud to bude potřeba, zvažte přerušení výkonu, ponechání elektrod na místě a transport pacienta na pracoviště s většími zkušenostmi.
d. Pokud dojde k uvolnění trakčního zařízení od svodu, je nezbytné vyjmout laserové pouzdro a vnější pouzdro a použít nové trakční zařízení před tím, než budete znovu pokračovat v použití
laserového pouzdra.
e. Posuňte vnější pouzdro a laserové pouzdro na požadované místo na svodu, jak je popsáno v bodě 9 (a-c) výše. Neposunujte laserové pouzdro blíže než 1 cm od hrotu svodu.
Při uvolňování hrotu svodu nepůsobte laserem na myokard.
f. V případě nutnosti použijte protisměrnou trakci pomocí vnějšího pouzdra a trakčního zařízení pro uvolnění hrotu svodu od srdeční stěny.
10. Vytažení laserového pouzdra a vnějšího pouzdra je možné provést kdykoli během zákroku. Pokud je svod volný, je nutné jej zatáhnout do laserového pouzdra před tím, než budou svod, laserové
pouzdro a vnější pouzdro vyjmuty z těla.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Pokud laserové pouzdro z jakéhokoli důvodu vyjmete z těla pacienta, důkladně opláchněte dřík, vnitřní lumen a hrot zařízení fyziologickým roztokem, abyste odstranili
nečistoty a zabránili srážení krve.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Pokud skiaskopie ukáže, že laserové pouzdro bylo během použití zkrouceno nebo poškozeno, doporučujeme zařízení dále nepoužívat. Zvažte relativní rizika a přínosy vyjmutí
zařízení a jeho dalšího použití.
12.3 Školení lékařů
• Školení lékařů pro použití laserového pouzdra a systému excimerového laseru CVX-300™ nebo systému Philips Laser System by mělo zahrnovat následující:
• skupinové školení v bezpečném použití a fyzice laseru;
• výukovou prezentaci laserové operace následovanou demonstrací laserového systému;
• praktický nácvik použití laserového systému při vyjmutí svodu;
• sledování vyjmutí minimálně dvou svodů pomocí laserového pouzdra, které provede zkušený uživatel laserového pouzdra;
• vyjmutí minimálně dvou svodů v přítomnosti druhého lékaře, který má zkušenosti s technikami vyjmutí svodů, a plně proškoleného zástupce společnosti Spectranetics.
• Doporučení společnosti HRS a EHRA
3
13. Omezená Záruka Výrobce
Výrobce zaručuje, že laserové pouzdro SLS II neobsahuje vady materiálu či zpracování, pokud je použit do data „Spotřebujte do". Odpovědnost výrobce v rámci této záruky je u defektní jednotky laserové
pouzdro SLS II omezena na výměnu nebo náhradu kupní ceny. Výrobce nebude odpovědný za jakékoli náhodné, zvláštní nebo následné škody vzniklé v důsledku použití laserové pouzdro SLS II. Poškození
laserové pouzdro SLS II způsobené nevhodným použitím, úpravou, nesprávným skladováním či manipulací nebo jiným nedodržením těchto pokynů k použití způsobí zneplatnění omezené záruky.
TATO OMEZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNĚ NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI
PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. Žádná osoba nebo společnost, včetně jakéhokoli autorizovaného zástupce nebo prodejce výrobce, nemá právo rozšiřovat nebo prodlužovat tuto omezenou záruku a jakýkoli
zamýšlený pokus tak učinit není vymahatelný u výrobce. Tato omezená záruka se vztahuje pouze na laserové pouzdro SLS II. Informace o záruce výrobce ve vztahu k systému excimerového laseru
CVX-300™ nebo systému Philips Laser System je možné nalézt v dokumentaci vztahující se k tomuto systému.
14. Nestandardní Symboly
Importer
Dovozce
Tip Inner Diameter
Vnitřní průměr hrotu
Size
Velikost
Outer Sheaths
Vnější pouzdra
Working Length
Pracovní délka
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich objednání.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Pouzdro
pro postupy v případě výskytu komplikací
4
Each Kit Includes
Každá sada obsahuje
Tip Outer Diameter
Vnější průměr hrotu
Laser Sheath
Laserové pouzdro
Fish Tape
Čisticí drát
Quantity
Množství
Návod k Použití
Czech/ Česky
QTY
12