Tillverkarens Begränsade Garanti; Icke-Standardsymboler - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

4. Exponera avledningens proximala ände. Debridera överväxt från avledningen enligt behov för att exponera det venösa ingångsstället. Skär av avledningskontakten och avlägsna förankringshylsan.
5. För in och lås en låsmandräng i avledningen. Alternativt kan en ca 60 cm lång suturtråd fästas vid avledningens proximala ände för att verka som draganordning.
6. Fyll en steril spruta med 10 cc koksaltlösning. Injicera koksaltlösningen i laserskidans innerlumen. Använd ytterligare 10 cc koksaltlösning för att fukta laserskidans ytterhölje.
7. Placera en ytterskida över laserskidan.
8. Använd en "Fish Tape"-anordning för att trä draganordningens handtag genom laserskidans innerlumen. Avlägsna "Fish Tape" när draganordningens handtag kommer ut från laserskidans
proximala ände. Trä in avledningens proximala ände i laserskidans innerlumen.
9. Utdragningsmetod:
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Vid framförande av laserskidan eller en ytterskida runt en kärlkrök ska hylsans avfasade spets hållas riktad mot krökningens innersida.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Liksom vid alla extraktionsingrepp som utförs med hjälp av laserskida, men i synnerhet vid avlägsnande av dubbelspolens ICD-avledningar, ska en stadig dragkraft och en stabil
"sken"-position för ledningen upprätthållas samtidigt som laserskidan och avfasningen hålls koaxialt inriktade mot den inre krökningen av vena cava superior.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Innan införande i vena cava superior; stanna upp för att säkerställa stadig dragkraft och se till att "skenan" hålls stabil.
a. Använd s.k. "inchworm"-teknik för att alternerande föra fram ytterskidan och laserskidan över avledningen.
b. Använd följande riktlinjer för att avgöra om vävnadsobstruktion påträ as:
• Laserskidan går inte in i venen.
• Laserskidan böjs utåt något när tryck i längdriktningen appliceras.
• Fluoroskopi visar att skidspetsen inte går framåt i förhållande till själva avledningen.
• Fluoroskopi visar att laserskidans spets inte fastnar på en avledningselektrod, en avledningsböjning eller en annan avledning.
c. När obstruktion inträ ar och laserskidan inte kan föras framåt:
• Använd ortogonal uoroskopi för att säkerställa att laserskidans spets är inriktad mot avledningens längdaxel.
• Dra tillbaka ytterskidan så att dess distala ände inte överlappar laserskidans spets. Tryck varsamt in laserskidan i den obstruerande vävnaden.
• Sätt lasern i läge REDO. Tryck på fotströmbrytaren för att aktivera lasern. Medan lasern är på ska du använda varsamt tryck på laserskidan för att föra fram enheten ca 1 mm per sekund
medan du applicerar lika och motsatt dragning på draganordningen. Om laserskidan bryter genom obstruktionen under laserbehandlingen, ska du släppa upp fotpedalen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Framförande av laserskidan genom måttligt kalci erad vävnad kan kräva era laserenergipulser än genom brös ärrvävnad. För fram ytterskidan till ett nytt läge på laserskidan.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Stanna upp om det inte går att föra fram laserskidan. Var beredd att byta till en större laserskida, fortsätta med en annan avledning, pröva ett femoralt tillvägångssätt eller
överväg ett öppenkirurgiskt ingrepp. Beakta även möjligheten att avbryta ingreppet genom att lämna kvar avledningen på plats och remittera patienten till en klinik med större erfarenhet av denna typ
av ingrepp.
d. Om draganordningen tappar sitt grepp på avledningen är det nödvändigt att avlägsna laserskidan och ytterskidan och applicera en ny draganordning innan du fortsätter igen
med laserskidan.
e. För fram ytterskidan och laserskidan till önskat läge på avledningen, enligt beskrivningen i 9 (a-c) ovan. För inte fram laserskidan närmare än 1 cm från avledningsspetsen. Använd inte lasern
på myokardiet för att frigöra avledningsspetsen.
f. Använd vid behov motdragning, med hjälp av ytterskidan och draganordningen, för att frigöra avledningsspetsen från hjärtväggen.
10. Tillbakadragning av laserskidan och ytterskidan kan utföras när som helst under ingreppet. Om avledningen är frigjord bör den dras in i laserskidan innan avledningen, laserskidan och ytterskidan
avlägsnas från kroppen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om laserskidan avlägsnas från kroppen av någon orsak ska instrumentets skaft, innerlumen och spetsen omsorgsfullt rengöras med koksaltlösning för att avlägsna partiklar
och förhindra att blod inte klibbar fast.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om uoroskopi indikerar att laserskidan har veckats eller skadats under bruk bör instrumentet inte längre användas. Väg de relativa riskerna och fördelarna med borttagning
av instrumentet respektive fortsatt användning.
12.3 Läkarutbildning
• Läkarens utbildning i användning av laserskidan och CVX-300™ excimerlasersystemet eller Philips Laser System bör inkludera:
• Inlärning i grupp om lasersäkerhet och -fysik;
• Genomgång av laseranvändning följt av en demonstration av lasersystemet;
• Praktiskt utbildning i användning av lasersystemet för avledningsborttagning;
• Observation av borttagning av minst två avledningar med laserskidan av en erfaren laserskidanvändare;
• Borttagning av minst två avledningar i närvaro av en annan läkare med erfarenhet av avledningsborttagningsteknik och en fullständigt utbildad Spectranetics-representant.
• HRS och EHRA:s rekommendationer för hantering av komplikationer
3 4
13. Tillverkarens Begränsade Garanti
Tillverkaren garanterar att SLS II laserskidsats är fritt från fel i material och utförande vid användning före angivet "Bäst-före"-datum. Tillverkarens skyldigheter enligt denna garanti begränsas till att
gälla utbyte eller återbetalning av inköpskostnaden för en defekt enhet i SLS II laserskidsats. Tillverkaren kan inte hållas ansvarig för några oförutsedda skador, särskilda skador eller följdskador som
uppstår genom användning av SLS II laserskidsats. Skador på SLS II laserskidsats på grund av felaktig användning, ändringar, olämplig förvaring eller hantering, eller annan underlåtenhet att följa
denna bruksanvisning gör denna begränsade garanti ogiltig. DENNA BEGRÄNSADE GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA,
INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Ingen person eller organisation, inklusive auktoriserad representant eller återförsäljare för
tillverkaren, har rätt att förlänga eller utöka denna begränsade garanti, och inga försök att göra detta kommer att vara bindande för tillverkaren. Denna begränsade garanti gäller endast SLS II laserskidsats.
Information om tillverkarens garanti gällande CVX-300™-excimerlasersystemet eller Philips Laser System lasersystem nns i systemets dokumentation.

14. Icke-Standardsymboler

Importer
Importör
Tip Inner Diameter
Spetsen innerdiameter
Size
Storlek
Outer Sheaths
Ytterskidor
Working Length
Arbetslängd
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Försiktighet: Federal lag (USA) begränsar försäljning av den här enheten till läkare eller på läkares ordination.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124–134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserskidsats
Each Kit Includes
Varje set inkluderar
Tip Outer Diameter
Spetsen ytterdiameter
Laser Sheath
Laserhylsa
Fish Tape
Fishtejp
Quantity
Kvantitet
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
QTY
88