Table des Matières
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1.
Description..........................................................................................................................................................................................................................................23
2.
Indications...........................................................................................................................................................................................................................................23
3.
Contre-indications..............................................................................................................................................................................................................................23
4.
Mises En Garde....................................................................................................................................................................................................................................23
5.
Précautions.........................................................................................................................................................................................................................................23
6.
Événements Indésirables...................................................................................................................................................................................................................24
7.
Étude clinique.....................................................................................................................................................................................................................................24
8.
Individualisation Du Traitement.......................................................................................................................................................................................................26
9.
Manuel De L'utilisateur......................................................................................................................................................................................................................26
10.
Conditionnement...............................................................................................................................................................................................................................26
11.
Compatibilité......................................................................................................................................................................................................................................26
12.
Mode D'emploi....................................................................................................................................................................................................................................26
13.
Garantie Limitée Du Fabricant...........................................................................................................................................................................................................27
14.
Symboles Non Standard.....................................................................................................................................................................................................................27
1.
Description
Le kit de gaine laser de Spectranetics comprend une gaine laser de 12F, 14F ou 16F, deux gaines externes et un l de tirage. La gaine laser est un dispositif peropératoire utilisé pour libérer une dérivation
de stimulateur ou de dé brillateur d'implantation chronique.
La gaine laser consiste en bres optiques disposées en cercle et intercalées entre une tubulure polymère externe et interne. Les bres se terminent sur l'extrémité distale à l'intérieur d'un embout poli et
sur l'extrémité proximale à l'intérieur du raccordement avec le système laser excimère. Les bres sont protégées sur l'extrémité distale par des bandes d'acier inoxydable externes et internes qui forment
un marqueur radio-opaque. La lumière intérieure du dispositif est conçue pour permettre à la dérivation de stimulation de la traverser à mesure que le dispositif coulisse par-dessus la dérivation vers
l'extrémité distale de celle-ci dans le cœur.
CLa gaine laser est conçue pour être utilisée uniquement avec le système laser excimère Spectranetics CVX-300 ™ ou le Philips Laser System*. Les gaines laser multi bres transmettent l'énergie ultraviolette
du système laser au tissu à l'extrémité distale du dispositif. Au tir de laser, une petite quantité de tissue est ablatée, libérant de manière contrôlée la dérivation de la prolifération de tissus cellulaires.
La gaine laser est utilisée en conjonction avec des outils d'extraction de dérivation conventionnels (stylets de verrouillage, gaines externes).
La gaine externe Spectranetics est une tubulure à lumière unique de 43 cm de long conçue pour s'adapter pardessus la gaine laser. Le tube est taillé à un angle de 45 degrés sur une extrémité et les bords
sont biseautés sur les deux extrémités. Durant la procédure d'extraction, la gaine externe sert d'introducteur et elle permet de soutenir et d'aligner la gaine laser. Elle sert de conduit pour le retrait de la
gaine laser avec la dérivation extraite et peut servir à l'implantation d'une nouvelle dérivation.
Le l de tirage est un accessoire qui permet d'aider au chargement de la gaine laser par-dessus la dérivation implantée. Le l de tirage est un mandrin en acier inoxydable comportant une poignée de l
en boucle sur une extrémité et crochet de l fermé sur l'autre extrémité.
*Remarque : Le Philips Laser System peut ne pas être disponible sur tous les marchés où la gaine d'athérectomie coronarienne SLSII est vendue.
2.
Indications
La gaine laser est conçue pour être utilisée en conjonction avec des outils d'extraction de dérivation conventionnels chez les patients pouvant subir une extraction endocavitaire de dérivations de
stimulateur ou de dé brillateur d'implantation chronique comportant une isolation externe en polyuréthane ou en silicone.
3.
Contre-indications
L'utilisation de la gaine laser est contre-indiquée :
•
S'il est impossible de réaliser immédiatement une thoracotomie d'urgence avec circulation extra-corporelle, en cas de complications menaçant la vie du patient.
•
S'il est impossible réaliser des radioscopies.
•
Chez les patients pour qui un accès par la veine supérieure est impossible.
•
Si l'extrémité proximale de la dérivation du stimulateur n'est pas accessible à l'opérateur.
•
Lorsque la dérivation ne peut pas être insérée dans la lumière intérieure de la gaine laser.
4.
Mises En Garde
Ne pas tenter de faire fonctionner la gaine laser sans outils d'extraction de dérivation conventionnels.
La gaine laser ne doit être utilisée que par des médecins formés aux techniques de retrait de dérivation de stimulation à l'aide de gaines de dilatateur télescopique. Le système laser ne doit être utilisé que
par des médecins ayant reçu une formation adéquate (voir la section 12.3).
Porter des lunettes de protection lors de l'utilisation du laser. Éviter toute exposition oculaire ou cutanée au rayonnement direct ou di us. Se reporter à l'étiquette d'exposition sur le système laser.
Ne pas introduire plus d'une gaine laser ou d'une gaine externe à la fois dans la veine. Des lésions graves du vaisseau, y compris une lacération de la paroi veineuse nécessitant une réparation chirurgicale
peuvent se produire.
Les dispositifs de retrait des sondes ne devraient être utilisés que dans des établissements disposant d'un service de chirurgie cardiaque d'urgence et de protocoles de gestion et de prévention
fonctionnels et régulièrement pratiqués. Les protocoles de gestion des sondes de la HRS (Heart Rythm Society
La majorité des événements indésirables observés après la mise sur le marché impliquait le coil proximal des sondes de DCI à double coil dans la veine cave supérieure. Par conséquent, la prudence
s'impose lors du retrait de telles sondes. En outre, comme pour toute extraction, une évaluation des risques et des avantages devrait être e ectuée pour chaque patient nécessitant le retrait d'une
telle sonde.
Ne pas placer l'extrémité de la gaine externe au niveau de la jonction oreillette-VCS car elle risque d'endommager cette zone délicate au cours d'interventions postérieures, comme par exemple le
déplacement de la gaine externe ou l'implantation d'une nouvelle dérivation.
Maintenir une traction appropriée sur la dérivation à extraire au cours de la progression de la gaine laser ou de la gaine externe.
Quand une calci cation prononcée se déplaçant avec la dérivation à extraire est observée sous radioscopie, en particulier au niveau de l'oreillette, il est essentiel qu'une assistance chirurgicale soit
immédiatement disponible en cas de complications liées à la procédure d'extraction. En outre, une extraction par thoracotomie de la ou des dérivations doit être envisagée.
Ne pas faire progresser la gaine laser à moins de 1 cm de l'extrémité de la dérivation. Ne pas appliquer le laser au niveau du myocarde pour libérer l'extrémité de la dérivation.
5.
Précautions
Avant d'utiliser la gaine laser, lire entièrement la notice des outils d'extraction de dérivation.
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque de contamination croisée en raison d'un retraitement inadéquat.
La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.
Ne pas utiliser la gaine laser :
•
si la bague d'inviolabilité est endommagée ;
•
si la gaine laser est endommagée.
Lorsque la gaine laser est dans le corps, elle doit être manipulée uniquement sous surveillance radioscopique avec un équipement radiographique fournissant des images de haute qualité.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Gaine laser
Table des matières
1
) et de l'EHRA (European Heart Rythm Association)
Mode d'emploi
French/ Français
2
sont fortement recommandés.
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