Individualisierung Der Behandlung; Bedienungsanleitung; Lieferform - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Tabelle 5. Wichtige Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
16F vs. 12F
Wirksamkeit: Elektroden
Ergebnis
Sicherheit: Patienten
Akute Komplikationen
Komplikationen nach 1 Monat
Tod, perioperativ
Tod nach 1 Monat
Wirksamkeit: Elektroden
Ergebnis
Sicherheit: Patienten
Akute Komplikationen
Komplikationen nach 1 Monat
Tod, perioperativ
Tod nach 1 Monat
8.

Individualisierung der Behandlung

Die relativen Risiken und Vorteile intravaskulärer Verfahren zur Entfernung von Elektroden/Kathetern sollten in folgenden Fällen sorgfältig abgewogen werden:
• Wenn zweispulige ICD-Elektroden entfernt werden;
• Wenn die zu entfernende Elektrode einen scharfkantigen Knick oder eine Bruchstelle aufweist;
• Wenn die Elektrode Au ösungserscheinungen an der Isolierung aufweist, wodurch das Risiko von Lungenembolie besteht;
• Wenn sich direkt am Elektrodenkörper Vegetationen be nden.
Wenn eine Außenschleuse während dem Elektroden-Extraktionsverfahren in Verbindung mit der Laserschleuse verwendet wird und in situ verbleibt, nachdem die Laserschleuse und Elektrode aus dem
Patienten entfernt wurden, kann die Außenschleuse dann als Führungsschiene für einen Führungsdraht verwendet werden, um die Implantation einer neuen Elektrode zu ermöglichen.
Die Spitze der Außenschleuse muss sich entweder (a) vollständig im Atrium be nden oder (b) in die V. brachiocephalica zurückgezogen werden. Eine Platzierung der Außenschleusenspitze am Übergang
zwischen Atrium und V. cava superior wird nicht empfohlen, da dieser emp ndliche Bereich während der weiteren Vorgehensweise beschädigt werden kann (z. B. durch Verschieben der Außenschleuse
oder Implantation einer neuen Elektrode).
Es ist entscheidend, dass sowohl bei Extraktionsverfahren unter Einsatz von Laser als auch bei standardmäßigen Extraktionsversuchen ausreichend Zugkraft auf die zu entfernende Elektrode
aufrechterhalten wird. Wenn die erforderliche Zugkraft auf die Elektrode zum Ausgleich des Gegendrucks nicht aufrechterhalten werden kann und die Gefahr besteht, dass der Elektrodenkörper
deformiert wird, ist ggf. der Wechsel zu einer alternativen Extraktionsmethode wie z. B. dem femoralen Zugang indiziert.
Wenn bei der Röntgendurchleuchtung − vor allem im Atrium − eine ausgeprägte Kalzi zierung sichtbar wird, die sich mit der zu entfernenden Elektrode bewegt, ist es entscheidend, dass unverzüglich
ein chirurgischer Eingri durchgeführt werden kann, falls Komplikationen aufgrund des Extraktionsverfahrens auftreten. Es sollte gegebenenfalls auch die Elektrodenentfernung durch Thorakotomie in
Erwägung gezogen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Laserschleuse wurde bei Patienten mit den folgenden Diagnosestellungen nicht untersucht:
• Patienten mit kurz zurückliegender Vorgeschichte eines Lungenembolus
• Vorschub der Laserschleuse in den Koronarsinus
9.

Bedienungsanleitung

Energieparameter
Die in diesem Dokument beschriebenen Vorrichtungen können innerhalb der folgenden Leistungsbereiche des CVX-300™ oder des Philips Laser System betrieben werden:
Vorrichtung
12F
14F
16F
Empfohlene Kalibrierungseinstellungen: 60 Fluenz, 40 Hz.
Mit dem Lasersystem können diese Vorrichtungen 10 Sekunden lang betrieben werden. Anschließend muss eine Wartezeit von 5 Sekunden eingehalten werden, bevor erneut Laserimpulse abgegeben werden.
Softwareanforderungen für das die Spectranetics SLS II Laserschleusen:
Laser System
CVX-300™ Excimer-Lasersystem
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) und neuer

10. Lieferform

10.1 Sterilisation
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren und/oder wieder verwenden.
Die Spectranetics Laserschleusen werden steril geliefert. Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung ungeö net und unbeschädigt ist.
10.2 Inspektion vor dem Gebrauch
Die sterile Verpackung vor der Verwendung visuell prüfen, um sicherzustellen, dass die Versiegelungen nicht beschädigt wurden. Alle Komponenten, die für den Eingri verwendet werden (einschließlich
der Laserschleuse) müssen sorgfältig auf Defekte und Beschädigungen geprüft werden. Die Laserschleuse auf Biegungen, Knicke und andere Schäden prüfen. Beschädigte Vorrichtungen nicht verwenden.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserschleusen
16F
N Vollständig
97 86 (88,7 %)
N Beobachtet
83 5 (6,0 %)
72 0 (0,0 %)
83 1 (1,2 %)
72 0 (0,0 %)
12F
N Vollständig
244 230 (94,3 %)
N Beobachtet
218 3 (1,4 %)
218 6 (2,8 %)
218 1 (0,5 %)
218 2 (0,9 %)
Software Max. Wiederholungsrate Laserschleusen
V3.7XX/ V3.8XX
Teilweise
2 (2,1 %)
Kon denzintervall
[0,9 %, 11,1 %]
[0,0 %, 0,0 %]
[0,0 %, 3,6 %]
[0,0 %, 0,0 %]
Teilweise
6 (2,5 %)
Kon denzintervall
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Fluenz(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
Misserfolg
9 (9,3 %)
Unterschied bei Misserfolg
Misserfolg
8 (3,3 %) 6,0 % [-0,2 %, 12,2 %]
Unterschied [95 % KI]
4,6 % [-1,5 %, 10,8 %]
-2,8 % [-5,8 %, 0,3 %]
0,7 % [-2,6 %, 4,1 %]
-0,9 % [-3,1 %, 1,3 %]
Wiederholungsrate(Hz)
25-40
25-40
25-40
[95 % KI]
31