Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi

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AngioSculpt®X Drug-Coated Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Scoring Balloon Catheter

Rapid Exchange (RX) Delivery System

P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)

Sommaire des Matières pour Spectranetics AngioSculpt X

Page 1 AngioSculpt®X Drug-Coated Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Scoring Balloon Catheter Rapid Exchange (RX) Delivery System P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
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Page 3 TABLE OF CONTENTS Lauguage Instructions for Use English English Instuctions for Use German Deutsch Gebrauchsanweisung French Français Mode d’emploi Italian Italiano Istruzioni per l’uso Spanish Español Instrucciones de Uso Danish Dansk Brugsanvisninger Swedish Svenska Bruksanvisning Norwegian Norsk Bokmål Bruksinstruksjoner Dutch Nederlands Gebruiksaanwijzing Portuguese...
Page 4 III. CONTRAINDICATIONS The AngioSculpt®X catheter should not be used for the following: • Coronary artery lesions unsuitable for treatment by percutaneous revascularization. • Coronary artery spasm in the absence of a signi cant stenosis. • Patients with known hypersensitivity to paclitaxel or paclitaxel- related compounds.
Page 5 • Appropriate dual antiplatelet, anticoagulant and coronary may lead to increased levels of paclitaxel. Caution should be exercised vasodilator therapy should be administered before, during, and after when administering paclitaxel with known substrates or inhibitors of the treament with the AngioSculpt®X catheter. Antiplatelet therapy for cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4, especially when no less than 3 months following treatment with the AngioSculpt®X reliable clinical data exists to describe the e ects of the drug interactions.
Page 6 The primary e cacy objective was to demonstrate reduced in-segment 6.1% in the coated group. The rate of target vessel MI (TV-MI) was 7.1% in late lumen loss (LLL) in the coated-balloon group compared to the the bare group and zero in the coated group. The rate of clinically driven bare group at 6 months per QCA analysis.
Page 7 Table 5: Adjudicated Death, Myocardial Infarction, Coronary Table 6: Adjudicated Death, Myocardial Infarction, Coronary Revascularization, and Stent Thrombosis up to 24 months, Revascularization, and Stent Thrombosis up to 24 months, ITT population PP population Paclitaxel- Paclitaxel- Bare Bare Coated Coated Clinical Endpoint Balloon, Clinical Endpoint...
Page 8 Caution: The AngioSculpt®X balloon should be handled with dry contact Spectranetics or the EC Authorized Representative for sterile gloves whenever possible prior to use. Care should be further instructions.
Page 9 III. KONTRAINDIKATIONEN Medikamentenbeschichteter AngioSculpt®X Perkutane Der AngioSculpt®X Katheter sollte in den folgenden Fällen nicht transluminale koronare Angioplastie (PTCA) Scoring-Ballonkatheter verwendet werden: Rapid Exchange (RX) Zuführsystem • Koronarläsionen, die sich nicht für die Behandlung durch perkutane Revaskularisation eignen. German / Deutsch •...
Page 10 • Den AngioSculpt®X Katheter stets unter Unterdruck vorschieben konnte im Plasma nicht nachgewiesen werden (LOQ: 2 ng/ml). und zurückziehen. Wann immer möglich, sollte der AngioSculpt®X Die beobachteten Höchstwerte und die Gesamtkonzentration im Serum Katheter die abschließende Behandlung des Gefäßes darstellen. für den AngioSculpt®X Katheter sind daher in etwa 50 bis 200 Mal •...
Page 11 VII. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Patientengruppierung nach Randomisierung, unabhängig davon, Potenzielle unerwünschte Wirkungen umfassen Folgendes, sind jedoch welche Behandlung tatsächlich erfolgte. Die PP-Population umfasste die nicht darauf beschränkt: Patientengruppierung nach tatsächlich erhaltener Behandlung. Bei allen 28 Patienten (und 30 Läsionen), die in die unbeschichtete Gruppe •...
Page 12 6 Monate nach Indexverfahren 32,1 % in der unbeschichteten Gruppe Beurteilung eines Prüfarztes als nicht durch das Studienprodukt oder und 6,1 % in der beschichteten. Die Rate für MI des Zielgefäßes (TV-MI) -eingri bedingt klassi ziert und dies wurde durch das CEC bestätigt. betrug in der unbeschichteten Gruppe 7,1 % und in der beschichteten Mit großer Vorsicht aufgrund nicht ausreichender Quelldokumentation, Gruppe Null.
Page 13 Tabelle 6: Zuerkannte Todesfälle, Myokardinfarkte, koronare IX. GEBRAUCHSANWEISUNG Revaskularisationen und Stent-Thrombosen bis zu 24 Monaten, Präparation und Gebrauch des AngioSculpt®X Katheters PP-Population Den AngioSculpt®X Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig auf Schäden untersuchen und die Unversehrtheit des Katheters überprüfen. Verwenden Sie Paclitaxel- Unbeschich- Klinischer Endpunkt...
Page 14 Beutel für Gefahrensto e auf und kontaktieren Sie Exchange (RX) ; il est disponible dans les diamètres de ballonnet Spectranetics oder die autorisierte Vertretung in der EU, um weitere de 2,0 à 3,5 mm en incréments de 0,5 mm, et dans les longueurs de Anweisungen zu erhalten.
Page 15 Figure 1 : Section distale du cathéter à ballonnet d’abrasion pour • Le cathéter AngioSculpt®X doit être manipulé avec des gants PTCA enrobé d’un médicament AngioSculpt®X stériles secs chaque fois que possible avant son utilisation. Veiller à limiter le contact avec la portion de ballonnet enrobée du cathéter AngioSculpt®X pendant sa préparation et son insertion.
Page 16 moins de 0,4 ng/ml. L’excipient NDGA n’a pas pu être détecté dans le plasma VII. FFETS INDESIRABLES (LDD : 2 ng/ml). Les niveaux maximum observés et l’exposition sérique Les e ets indésirables potentiels incluent, sans s’y limiter, les e ets suivants : totale du cathéter AngioSculpt®X sont donc environ 50 à...
Page 17 lésions de la population ITT avec enrobage ont été exclus de la population Tableau 3 : Critère secondaire de MACE à 6 mois de suivi, population PP, ce qui laisse 30 patients/lésions dans la population PP. CRITÈRE D’EFFICACITÉ PRINCIPAL Ballonnet enrobé Occurrence du Ballonnet nu, Valeur...
Page 18 Tableau 5 : Mort, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne Ballonnet enrobé Événement de Ballonnet nu, Valeur et thrombose de stent admis jusqu’à 24 mois, population ITT (n)* de paclitaxel, (n)* critère clinique N = 28 patients de P N = 30 patients Ballonnet enrobé...
Page 19 9. Rincer la lumière du l de guidage avec de la solution saline, biologique scellé, et prendre contact avec Spectranetics ou le en prenant soin de garder le ballonnet sec.
Page 20 manipulation inadéquats ou tout autre manquement à ces instructions III. CONTROINDICAZIONI d’utilisation annuleront cette garantie limitée. CETTE GARANTIE Il catetere AngioSculpt®X non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni: LIMITÉE REMPLACE EXPRESSÉMENT TOUTES AUTRES • Lesioni delle arterie coronarie inadatte al trattamento mediante GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LA GARANTIE rivascolarizzazione percutanea.
Page 21 • Prima dell’angioplastica, esaminare il catetere per veri carne catetere AngioSculpt®X con un paziente che assume un farmaco caratterizzato funzionalità e integrità e assicurare che le dimensioni e la lunghezza da note interazioni con il paclitaxel o se si avvia una terapia farmacologica siano adatte alla speci ca lesione per cui si intende utilizzarlo.
Page 22 a 6 mesi. Inoltre, una Commissione Eventi Clinici (CEC) indipendente e in Tabella 2: Tasso di successo procedurale cieco ha giudicato tutti i decessi, gli infarti miocardici, le rivascolarizzazioni Palloncino Palloncino dei vasi e della lesione target e gli insuccessi del dispositivo. Tasso di successo procedurale rivestito di Valore P...
Page 23 Qualsiasi morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione e trombosi Tabella 6: Morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica dello stent no a 24 mesi e trombosi dello stent valutati no a 24 mesi, popolazione PP Sebbene non nell’ambito dell’analisi formale degli endpoint secondari, bensì Palloncino Palloncino nel contesto della sorveglianza continuativa per la sicurezza, tutti i pazienti...
Page 24 9. Irrigare il lume del lo guida con soluzione siologica mantenendo riporre il catetere in una sacca sigillata per materiali a rischio asciutto il palloncino. biologico e contattare Spectranetics o il rappresentante autorizzato Attenzione: Non immergere il catetere AngioSculpt®X in un CE per ricevere ulteriori istruzioni.
Page 25 GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE Figura 1: Sección distal del catéter con globo de incisión recubierto con fármaco para PTCA AngioSculpt®X Il produttore garantisce che il catetere a palloncino di quanti cazione per PTCA rivestito di farmaco AngioSculpt®X è privo di difetti di materiale e lavorazione se usato entro la “Data di scadenza”...
Page 26 PRECAUCIONES VI. INFORMACIÓN DEL FÁRMACO Mecanismo de acción • No sumerja el catéter AngioSculpt®X en un baño de solución salina. El contacto con líquidos previo a la inserción puede afectar El recubrimiento del catéter con globo de incisión recubierto con fármaco a la administración del fármaco terapéutico.
Page 27 VII. EFECTOS ADVERSOS Los resultados se analizaron conforme a la intención de tratar Los efectos adversos posibles incluyen, entre otros, los siguientes: (ITT, por su sigla en inglés) y por protocolo (PP). La población de ITT incluyó a los pacientes agrupados conforme a la asignación aleatoria, •...
Page 28 grupo del globo sin recubrir y del 6.1 % en el grupo del globo recubierto. y trombosis del stent durante 24 meses como parte de la supervisión stent durante 24 meses como parte de la supervisión stent El índice de MI del vaso objetivo (MI del tv) fue del 7.1 % en el grupo del continua de la seguridad.
Page 29 de los 12 meses en el grupo del globo recubierto, un paciente al que no ADVERTENCIA – Únicamente use objetos desechables. No los vuelva a esterilizar ni reutilice. se le realizó el seguimiento de los 12 meses y otro paciente con muerte cardíaca, MI no del TV y cualquier tipo de revascularización, por lo que •...
Page 30 10. Conecte la jeringa de 20 cc llenada con 2 a 3 cc de material de Spectranetics o del EC para obtener más instrucciones. NOTA: Siempre que sea posible, el catéter AngioSculpt®X debe contraste radiográ...
Page 31 Produktet tilbydes på en hurtig udveksling (RX) leveringsplatform, • AngioSculpt®X kateteret skal håndteres med tørre sterile handsker, og fås i ballondiametre på 2,0 - 3,5 mm i intervaller 0,5 mm og når muligt, før brug. Der skal udvises forsigtighed for at minimere i scoring-ballonlængder på...
Page 32 Cmax = 2170 til 3650 ng/mL, og AUC = 7952 til 15007 ng*h/mL). VIII. RESUMÉ AF KLINISK STUDIE Multicenter First-In-Human klinisk studie Efter 10 minutter nåede paclitaxel vævsniveauer på mål-læsionen 7,1 % af den nominelle dosis lægemiddel eller 142 ng/mg. Mellem 1 og STUDIE-UDFORMNING 28 dage stabiliserede vævniveauet på...
Page 33 proceduremæssige succesrate er beregnet som antallet af patienter, drevet TVR var 35,7 % i den nøgne gruppe, herunder 9 patienter (32,1 %), der opnåede proceduremæssige succes, divideret med det samlede der også mødte endepunktet af klinisk drevet TLR (ITT og PP). I den nøgne antal patienter behandlet med lægemiddel-belagt AngioSculpt-enhed, gruppe, oplevede én patient klinisk drevet TLR (og derfor også...
Page 34 enhver/ikke-hjertedød, som er n = 28. For de 12 måneders rater i den • Manifold (til trykovervågning kontrast-injektion), belagte gruppe, én patient uden 12 måneder opfølgning og en anden udvidelse trykslange patient med hjertedød, ikke-TV-MI, og enhver revaskularisering; IX. BRUGSANVISNING derfor, n = 32 for disse parametre og n = 31 for de resterende parametre.
Page 35 PTCA med saltvand, opbevar kateteret i en forseglet taske til biologiske farer, og kontakt Spectranetics eller den EU-Autoriserede repræsentant for yderligere instruktioner. BEMÆRK: Når det er muligt, bør AngioSculpt®X kateteret være den endelige behandling af karret.
Page 36 • Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida eller men • För inte in eller dra tillbaka AngioSculpt®X-katetern över slaka delar som avser att få barn. av styrtråden. IV. VARNINGAR • Katetern bör manipuleras, inklusive framförande och tillbakadragande, •...
Page 37 Ames test eller i CHO-/HGPRT- och salmonellaanalyserna har denna de faktiskt gavs. Alla 28 patienter (och 30 lesioner) randomiserade indirekta verkan visats orsaka DNA-fragmentering i in vitro och in vivo till gruppen med bar ballong behandlades framgångsrikt med en mikronukleusgenotoxicitetsanalyser. Paklitaxel har även rapporterats bar AngioSculpt-anordning och var kvali cerade att ingå...
Page 38 Tabell 3: Sekundärt e ektmått för MACE vid 6 månaders Tabell 5: Bedömda dödsfall, hjärtinfarkter, koronär revaskularisering uppföljning, ITT-population och stenttrombos upp till 24 månader, ITT-population Förekomst av Bar ballong, Paklitaxelbelagd ballong, Paclitaxelbelagd p-värde Klinisk Bar ballong, sekundärt e ektmått N = 28 patienter N = 33 patienter (n)*...
Page 39 2. Utför koronär angiogra för att visualisera mållesionen innan Paklitaxelbelagd Klinisk Bar ballong, anordningen används. (n)* ballong, (n)* p-värde e ektmåttshändelse N = 28 patienter 3. Placera vald 0,014” koronär styrtråd bortom mållesionen. N = 30 patienter 4. Förvidga lesionen med en obelagd PTCA-standardballong med Händelser upp till 6 månader mindre storlek än referenskärlet.
Page 40 Om anordningen drabbas av fel eller andra defekter upptäcks vid kontroll, spola styrtrådslumen och rengör kateterns utsida med saltlösning, placera den i en förseglad biologisk riskpåse och kontakta Spectranetics eller dess EU-representant för vidare instruktioner. Beskrivelse av medikament-dekke OBS: Närhelst möjligt bör AngioSculpt®X-katetern vara den...
Page 41 • PTCA bør kun utføres ved sykehus hvor koronarartieriell VI. INFORMASJON OM MEDIKAMENT Virkningsmekanisme bypass-transplantasjon raskt kan utføres i tilfelle potensiell kardiovaskulær skade eller livstruende komplikasjon. AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA markeringsballongkateterets • Bruk kun anbefalt medium til ballongoppblåsing. Bruk aldri luft dekke inneholder paclitaxel, et antiproliferativt farmasøytisk middel eller gasser til å...
Page 42 VII. KOMPLIKASJONER dekkede gruppen ikke mottot behandling med en dekket AngioSculpt, Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: ble 3 av 33 pasienter og lesjoner i den dekkede ITT-gruppen ekskludert fra PP-gruppen, noe som ga 30 pasienter/lesjoner i PP-gruppen. •...
Page 43 Tabell 3: Sekundært endepunkt for MACE ved 6 måneder etter Tabell Adjudisert dødsfall, myokardie-infarkt, koronar oppfølging, ITT-gruppe revaskularisasjon og stent-trombose opptil 24 måneder, ITT- gruppe Paclitaxel-dekket Sekundær Bar ballong, ballong, p-verdi Paclitaxel-dekket endepunktforekomst N = 28 pasienter Klinisk Bare ballong, N = 33 pasienter (n)* ballong,...
Page 44 4. Pre-dilater lesjonen med en udekket standard PTCA-ballong av Paclitaxel-dekket Klinisk Bare ballong, mindre størrelse enn referansekaret. (n)* ballong, (n)* p-verdi endepunkthendelse N = 28 pasienter 5. Hvis ere AngioSculpt®X-katetre kreves for å fullføre behandlingen, N = 30 pasienter bør de sekvensielt brukt AngioSculpt®X-katetrene være av minimal Hendelser over 6 måneder størrelse og plassert slik at ballongene overlapper som nødvendig Enhver stent-trombose...
Page 45 Standaard radiogolfmarkers helpen bij het plaatsen van de ballon in pose, og kontakt Spectranetics eller autorisert EU-representant de vernauwing. for videre instruksjoner.
Page 46 III. CONTRAINDICATIES • Controleer voor de angioplastiek of de katheter goed functioneert, De AngioSculpt®X katheter mag niet worden gebruikt in de of de katheter heel is en of de afmetingen en lengte geschikt zijn volgende gevallen: voor de speci eke laesie waar deze voor wordt gebruikt. •...
Page 47 Carcinogeniciteit, Genotoxiciteit en Reproductieve Toxologie paclitaxel-deklaag AngioSculpt ballonnen op remming van herstenose Er zijn geen getoetste studies voor interacties tussen medicijnen bij kaal metalen stents (bare metal stent, BMS). uitgevoerd voor de AngioSculpt®X katheter. Daarom dienen de In totaal deden 61 patiënten mee op vijf klinische locaties: 4 locaties gebruiksinstructies voor alle gelijktijdige therapieën te worden in Duitsland en 1 locatie in Brazilië.
Page 48 AngioSculpt apparaat verwijderd uit de berekening van de procedurele één patiënt klinisch uitgevoerde TLR (en dus ook TVR) in de ITT-analyse. Omdat deze patiënt niet was opgenomen in de PP-populatie omdat succesratio. De succesratio was daarom 100% bij de AngioSculpt-groep deze geen medicijn-bedekte AngioSculpt had ontvangen, was er bij en 92,6% in de kale ballon-groep.
Page 49 n = 27 behalve voor alle/niet-cardiologische sterfgevallen, daar geldt • Voerdraadinbrenger n = 28. Voor de 12 maanden ratio’s van de deklaag-groep was er één • Voerdraad aandraaimechanisme patiënt zonder 12 maanden-controle en één patiënt overleed aan zijn • Radiogra sch contrast hart, niet-TV-MI, en een revascularisatie;...
Page 50 10, 15 e 20 mm. O comprimento do cateter é verzegelde bio zak en neem contact op met Spectranetics of de aproximadamente 137 cm e é compatível com os guia de 0,014 polegadas e EG Gemachtigde vertegenwoordiger voor verdere instructies.
Page 51 INDICAÇÕES • O cateter AngioSculpt®X destina-se ao tratamento de uma única Cateter Promotor Sulcos Revestido Fármaco para lesão num único doente; não reutilizar o cateter AngioSculpt®X PTCA AngioSculpt®X é indicado para o tratamento de estenose para dilatar lesões adicionais. hemodinamicamente signi cativa da artéria coronária, incluindo reestenose •...
Page 52 gama de concentrações de paclitaxel (0,1 a 10 µM/L) que se sabe inibir a VIII. RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO Estudo Clínico Multicêntrico, Primeiro em Humanos proliferação de células do músculo liso arterial humano (Axel et al., 1997). O excipiente NDGA não foi detetado na parede da artéria. DESENHO EXPERIMENTAL DO ESTUDO Interações Medicamentosas PATENT-C foi o primeiro estudo em humanos, multicêntrico, controlado,...
Page 53 Tabela 1: LLL aos 6 Meses de Seguimento por QCA (População ITT e Tabela 3: Parâmetro de avaliação secundário de MACE aos 6 meses de seguimento, população ITT Lesões Balão Com Balão Sem Balão Sem Balão Com Revestimento População disponíveis Revestimento Valor-p Ocorrência do Parâmetro...
Page 54 Tabela 5: Morte, Enfarte do Miocárdio, Revascularização Coronária Tabela 6: Morte, Enfarte do Miocárdio, Revascularização Coronária e Trombose de Stent até 24 meses adjudicados, população ITT e Trombose de Stent até 24 meses adjudicados, população PP Balão Com Balão Com Balão Sem Balão Sem Acontecimento de...
Page 55 8. Inspecionar o cateter para garantir que todos os componentes biológico selado, e entrar em contacto com a Spectranetics ou com estão intactos. o Representante Autorizado CE para obter mais instruções.
Page 56 GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE Εικόνα 1: Περιφερικό τ ή α καθετήρα ε παλόνι βαθ ονό ηση AngioSculpt®X PTCA επικαλυ ένου ε φάρ ακο O fabricante garante que o Cateter de Balão Promotor de Sulcos Revestido por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X não possui defeitos de material nem de fabrico quando utilizado até...
Page 57 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ συνδυασ ών διαφορετικών φαρ ακευτικών ουσιών ε συσκευέ • Μην βυθίσετε τον καθετήρα AngioSculpt®X σε φυσιολογικό δεν έχει εξεταστεί. ορό. Τυχόν επαφή του ε υγρά προ τη τοποθέτηση πορεί • ΜΗΝ αποστειρώσετε εκ νέου ή επαναχρησι οποιήσετε τη να υποβαθ...
Page 58 πακλιταξέλη συ περιλα βάνει παρε βάσει στον πολλαπλασιασ ό ία ανεξάρτητη Επιτροπή Κλινικών Συ βάντων εκτέλεσε τυφλή έρευνα των κυττάρων έσω σταθεροποίηση των ικροσωληνίσκων, κάτι που σχετικά ε του θανάτου , τι καρδιακέ προσβολέ , τι επαναγγειώσει πορεί να οδηγήσει σε απώλεια χρω οσω άτων κατά την κυτταρική αλλοιώσεων-στόχων...
Page 59 στην οποία χρησι οποιήθηκε παλόνι φαρ ακευτική επικάλυψη , καταληκτικών ση είων υπολογίστηκε έσω κατα έτρηση ενό συ βάντο και 92,6 % στην οποία χρησι οποιήθηκε γυ νό παλόνι. Η πηγή κάθε τύπου ανά ασθενή, ία φορά. εν ση ειώθηκαν περιπτώσει θρό βωση αποτυχία...
Page 60 Μπαλόνι Γυ νό Μπαλόνι ε Γυ νού επικαλυ ένο Συ βάν καταληκτικού παλόνι, επικάλυψη (n)* (n)* p-value Συ βάν καταληκτικού παλονιού, ε ση είου N= 28 πακλιταξέλη , (n)* (n)* p-value ση είου N = 28 πακλιταξέλη ασθενεί N= 30 ασθενεί ασθενεί...
Page 61 IX. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 12. Απελευθερώστε σταδιακά το κενό από τη σύριγγα 20 cc και Προετοι ασία και χρήση του καθετήρα AngioSculpt®X αφαιρέστε την από την είσοδο ε φύσηση του παλονιού. Πριν τη χρήση του καθετήρα AngioSculpt®X, εξετάστε τον προσεκτικά για 13.
Page 62 σφραγισ ένο σάκο βιολογικών απορρι άτων και επικοινωνήστε Kuva 1 näyttää katetrin distaaliosan leikkaavalla pallolla. Pallon ε την Spectranetics ή ε τον εξουσιοδοτη ένο αντιπρόσωπο για proksimaalipää on liitetty pallon täyttökanavaan. επιπρόσθετε οδηγίε . Tuote tarjotaan nopean vaihdon (RX) sisäänvientialustalla, ja se on ΣΗΜΕΙ...
Page 63 • On noudatettava varovaisuutta, kun AngioSculpt®X-katetriakäytetään VI. LÄÄKETIEDOT Toimintamekanismi juuri asennetussa stentissä. AngioSculpt®X -katetria ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa stenttien jälkilaajennukseen tai juuri Lääkepinnoitettu leikkaava AngioSculpt®X PTCA-pallokatetri asennettujen stenttien distaalipuolella olevien leesioiden hoitoon. pinnoitettu paklitakselilla, antiproliferatiivisella vaikuttavalla • Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä vanhentumispäivää. aineella, joka erityisesti...
Page 64 VII. AITTAVAIKUTUKSET Tulokset analysoitiin hoitoaikeen (ITT) ja hoito-ohjelmakohtaisuuden Mahdollisiin haittavaikutuksiin sisältyvät, mutta ne eivät rajoitu näihin, (PP) perusteella. ITT-kohderyhmä koostui potilasryhmittelystä seuraavat: satunnaistamismääräyksen mukaisesti riippumatta varsinaisesta saadusta hoidosta. PP-kohderyhmä koostui potilasryhmittelystä • Kuolema • Epäsäännöllinen syke varsinaisen saadun hoidon mukaisesti. Kaikki 28 potilasta (ja 30 leesiota), •...
Page 65 sydänkuoleman. Sydänkuolema pinnoitetulla potilaalla määritettiin Taulukko 5: Ratkaistu kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio ja stenttitromboosi 24 kuukauteen saakka, toissijaiseksi ei-kohdesuonen MI:ksi, joka johtui ei-TVR:stä, joka oli suoritettu päivää ennen kuolemaa. Taulukko 3 ja taulukko 4 tekevät yhteenvedon ITT-kohderyhmä MACE-prosenteista 6 kuukauteen saakka toimenpiteen jälkeen ITT- ja Paklitakseli- Kliininen Paljas pallo,...
Page 66 IX. KÄYTTÖOHJEET Paklitakseli- Kliininen Paljas pallo, AngioSculpt®X-katetrin valmistelu ja käyttö (n)* pinnoitettu pallo, (n)* p-arvo päätetapahtuma N = 28 potilasta Tarkasta huolellisesti ennen AngioSculpt®X-katetrin käyttöä, että katetrissa N = 30 potilasta ei ole vaurioita ja että se on ehjä. Ei saa käyttää, jos katetri on taipunut, Tapahtumat 6 kuukauden aikana mutkalla, jos siitä...
Page 67 15. Vie AngioSculpt®X-katetria eteenpäin sepelvaltimon ohjainlangan Powlekany lekiem cewnik z balonem tnącym do przezskórnej yli kohdeleesioon. HUOMAA: Kun lataat katetrin takakautta ohjainlankaan, angioplastyki wieńcowej (PTCA) AngioSculpt®X katetria on tuettava ja varmistettava, että ohjainlanka ei pääse System dostarczania do szybkiej wymiany (RX) kosketukseen pallon kanssa.
Page 68 • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować zalecanej terapii • Odpowiednia podwójna terapia lekiem przeciwpłytkowym, przeciwpłytkowej i/lub leków przeciwzakrzepowych. przeciwskrzepowym i wazodylatacyjnym powinna być stosowana • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub przed, w trakcie i po leczeniu przy użyciu cewnika AngioSculpt®X. mężczyźni zamierzający być...
Page 69 Interakcje leku w niepowlekanym metalowym stencie. W ramach tego badania Cewnik AngioSculpt®X nie był oceniany w żadnych innych badaniach oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i ostrą tolerancję powlekanych recenzowanych przez innych naukowców. W związku z tym należy paklitakselem balonów AngioSculpt hamowaniu restenozy sprawdzić...
Page 70 Tabela 1: LLL po 6 miesiącach obserwacji przez QCA (populacja ITT i Tabela 4: Drugorzędowy punkt końcowy MACE po sześciu miesiącach obserwacji, populacja PP Balon Wystąpienie Balon Balon powlekany Zmiany Balon powlekany drugorzędowego niepowlekany, paklitakselem, wartość p Populacja dostępne niepowle- wartość...
Page 71 Tabela 5: Rozstrzygnięty zgon, zawał serca, rewaskularyzacja Tabela 6: Rozstrzygnięty zgon, zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa i zakrzepica stentu w ciągu 24 miesięcy, populacja ITT wieńcowa i zakrzepica stentu w ciągu 24 miesięcy, populacja PP Zdarzenie Balon Balon powlekany Zdarzenie Balon Balon powlekany stanowiące kliniczny niepowlekany,...
Page 72 Przestroga: Nie zanurzać cewnika AngioSculpt®X w kąpieli i skontaktować się z rmą Spectranetics lub autoryzowanym solankowej. Wymienić każdy wyrób, jeśli balon miał styczność przedstawicielem WE w celu uzyskania dodatkowych instrukcji. z płynami przed użyciem.
Page 73 OGRANICZONA GWARANCJA PRODUCENTA Wytwórca gwarantuje, że cewnik PTCA z balonem tnącym powlekanym lekiem AngioSculpt®X jest wolny od wad materiałowych i produkcyjnych, jeśli zostanie użyty przed upływem daty ważności i jeśli jego opakowanie będzie nieotwierane i nieuszkodzone bezpośrednio przed użyciem. Odpowiedzialność Wytwórcy w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do wymiany lub zwrotu ceny zakupu wszelkiego wadliwego powlekanego lekiem cewnika PTCA AngioSculpt®X.
Page 74 Balloon Length Catalogue Number Use-by Date Ballonlänge Katalognummer Verfallsdatum Longueur de ballonnet Numéro de référence Date limite d’utilisation Lunghezza del palloncino Numero di catalogo Data di scadenza Longitud del globo Número de catálogo Fecha de caducidad Ballonlængde Katalognummer Sidste anvendelsesdato Ballonglängd Katalognummer Utgångsdatum...
Page 75 Recommended Guide Catheter (Min. GC ID) Recommended Guide Catheter (Min. GC CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by Single Use or on the order of a physician. Einmalgebrauch Empfohlener Führungskatheter (Min. GC ID) À usage unique VORSICHT: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts Cathéter de guidage recommandé...
Page 76 Plesmanstraat 6 • 3833 LA Leusden • The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051 The Spectranetics Corporation 6531 Dumbarton Court, Fremont, CA 94555 USA Tel: 510-456-1500 Fax: 650-739-0893 © 2019 Spectranetics Corporation P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)