Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Nežiaduce Účinky
6.1
Pozorované nežiaduce účinky
V tabuľke 1 a 2 sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri použití laserových puzdier s veľkosťou 12F, 14F a 16F v klinických štúdiách. V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa
vyskytli v randomizovanej štúdii odstránenia elektródy u 301 pacientov s nástrojom veľkosti 12F (LASEROVÝM) a s tradičnými extrakčnými nástrojmi (NELASEROVÝMI). V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce
účinky z registračnej štúdie so 180 pacientmi pri odstraňovaní elektród s nástrojmi veľkosti 14F a 16F. V tabuľke 2 je na porovnanie s väčšími zariadeniami uvedená aj častosť nežiaducich účinkov
z randomizovanej štúdie pri použití nástrojov veľkosti 12F.
Tabuľka 1. Akútne komplikácie a komplikácie za 1 mesiac
Všetci randomizovaní pacienti (n = 301)
Laserové zariadenie: 12F
Akútne komplikácie
Perioperačné úmrtie
Hemoperikard – tamponáda
Hemotorax
Komplikácie za 1 mesiac
Smrť
Akékoľvek komplikácie
Bolesti v mieste zákroku
Opuch ramena
Infekcia
Trombóza hornej dutej žily
Trikuspidálna regurgitácia
Tabuľka 2. Akútne komplikácie a komplikácie za 1 mesiac
Pacienti ošetrení laserom: zariadenia s veľkosťou 14F, 16F a 12F
Akútne komplikácie
Perioperačné úmrtie
Hemoperikard – tamponáda
Hemotorax
Perforácia
Iné
Komplikácie za 1 mesiac
Smrť
Akékoľvek komplikácie
Bolesti v mieste zákroku
Opuch ramena
Infekcia
Trikuspidálna regurgitácia
Flebitída
6.2
Možné nežiaduce účinky
Počas extrakcie elektródy s laserovým puzdrom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré ale neboli pri klinických štúdiách pozorované (sú uvedené v abecednom poradí):
•
bakterémia,
•
nízky srdečný výdaj,
•
posúvanie fragmentov elektródy,
•
posúvanie výrastkov,
•
avulzia myokardu / perforácia,
•
predčasné komorové sťahy,
•
pľúcna embólia,
•
cievna mozgová príhoda,
•
venózna avulzia / perforácia,
•
ventrikulárna tachykardia.
7.
Klinické Štúdie
V týchto štúdiách sa použili laserové puzdra s excimerovým laserovým systémom CVX-300®. Výkon Philips Laser System bol rovnaký a fungoval pri tých istých parametroch ako excimerový laserový systém
CVX-300®. Z tohto dôvodu sa nezhromažďovali žiadne nové klinické údaje pre laserové puzdro s Philips Laser System.
7.1
Randomizovaná štúdia
Cieľ: Porovnávalo sa použitie výlučne štandardných nástrojov (NELASEROVÝCH) (uzamykacích bodcov, puzdra z polymérov a nehrdzavejúcej ocele, klieští, očiek atď.) a štandardných nástrojov spolu s 12Fr
laserovým puzdrom (LASEROVÝM) pri explantácii trvalo implantovaných kardiostimulačných a de brilačných elektród. Mieru primárnej účinnosti vyjadroval podiel úplných extrakcií (na počet elektród).
Mieru primárnej bezpečnosti vyjadrovala miera komplikácií (na počet pacientov).
Metódy: Pacienti, u ktorých bolo indikované odstránenie elektródy zavedenej minimálne pred rokom, boli randomizovaní do skupín LASEROVÉ a NELASEROVÉ v 9 centrách v USA
v období november 1995 až október 1996. Primárny cieľ bol dosiahnutý, ak bola elektróda úplne explantovaná. Ak elektróda praskla a v tele pacienta zostala jej špička a prípadne kúsok vodiča, odstránenie
bolo hodnotené ako „čiastočne úspešné". Extrakcia bola hodnotená ako neúspešná, ak sa vyskytol niektorý z piatich prípadov: zmena na femorálny alebo transatriálny prístup, neúspešné zabezpečenie
žilového prístupu, neschopnosť puzdra prejsť cez miesto spojenia, zlomenie elektródy alebo výskyt komplikácií. V prípade zlyhania bolo možné vymeniť nelaserové nástroje za laserové. Pacienti takejto
zmene boli hodnotení zvlášť. Zaznamenávalo sa taktiež trvanie zákroku, vymedzené časom od zavedenia puzdra do dosiahnutia cieľa.
Opis pacientov: Zahrnutých bolo 365 pacientov. 5 pacientov bolo zo štúdie vyradených ešte pred začiatkom liečby, pretože spĺňali kritériá na vyradenie; liečených bolo teda 360 pacientov.
59 nerandomizovaných pacientov bolo využitých na inštruktáž výskumníkov. Zvyšných 301 pacientov (so 465 elektródami) preukazovalo povinné alebo nutné indikácie na odstránenie elektródy.
Priemerný vek pacientov bol 65 rokov (rozpätie 4 až 94), podiel žien tvoril 36 % a priemerná dĺžka implantácie elektródy bola 67 mesiacov (1 až 286). Charakteristiky pacientov boli v oboch randomizovaných
skupinách podobné.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserové Puzdro
LASEROVÉ (N = 153)
n
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASEROVÉ (N = 145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N = 97)
n
%
n
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N = 78)
n
%
n
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
NELASEROVÉ (N = 148)
n
%
0
0
0
0
0
0
NELASEROVÉ (N = 140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
16F (N = 83)
12F (N = 153)
%
n
1,2 %
1
3,6 %
2
0 %
1
1,2 %
0
1,2 %
0
16F (N = 72)
12F (N = 145)
%
n
0 %
2
0 %
4
0 %
1
0 %
1
0 %
1
0 %
1
0 %
0
Návod na Použitie
Slovak / Slovenčina
SPOLU (N = 301)
n
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
SPOLU (N = 285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
SPOLU (N = 333)
%
n
0,7 %
4
1,3 %
8
0,7 %
1
0 %
1
0 %
2
SPOLU (N = 295)
%
n
1,4 %
3
2,8 %
6
0,7 %
1
0,7 %
2
0,7 %
1
0,7 %
1
0 %
1
%
1,2 %
2,4 %
0,3 %
0,3 %
0,6 %
%
1,0 %
2,0 %
0,3 %
0,7 %
0,3 %
0,3 %
0,3 %
75
Publicité
Chapitres
Table des Matières
