Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 36

Μέθοδοι: Οι ασθενεί ε υποχρεωτικέ ή αναγκαίε ενδείξει για αφαίρεση ηλεκτροδίων, στου οποίου το στοχευό ενο ηλεκτρόδιο ε φυτεύθηκε πριν από τουλάχιστον ένα έτο , τυχαιοποιήθηκαν
στι ο άδε ΛΕÏΖΕΡ ή ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ, σε εννέα κέντρα των Η.Π.Α. εταξύ 11/95 και 10/96. Το κύριο τελικό ση είο επιτεύχθηκε εάν διενεργήθηκε πλήρη αφαίρεση του ηλεκτροδίου. Εάν υπήρξε θραύση
του ηλεκτροδίου, ε αποτέλεσ α το άκρο και ενδεχο ένω ένα τ ή α του αγωγού να παρα είνει εντό του ασθενού , η αφαίρεση κρίθηκε ω « ερική επιτυχία». Η εξαγωγή κρίθηκε ω «διαδικαστική
αποτυχία» εάν παρουσιάστηκε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πέντε συ βάντα: αλλαγή σε ηριαία ή διακολπική προσέγγιση, αποτυχία επίτευξη φλεβική εισόδου, αδυνα ία διέλευση των θηκαριών
έσω θέση συγκόλληση , θραύση του ηλεκτροδίου ή έναρξη επιπλοκή . Μετά από αποτυχία, επιτράπηκε η αλλαγή από εργαλεία ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ σε εργαλεία λέιζερ. Οι ασθενεί στου οποίου διενεργήθηκε
αυτή η αλλαγή εργαλείων (διασταυρού ενη θεραπεία) αναλύθηκαν ξεχωριστά. Καταγράφηκε επίση ο χρόνο τη διαδικασία , ο οποίο ορίστηκε ω ο χρόνο ωρολογίου τοίχου από τη στιγ ή εφαρ ογή
των θηκαριών έω την επίτευξη ενό τελικού ση είου.
Περιγραφή των ασθενών: Συ ετείχαν 365 ασθενεί . Σε πέντε ασθενεί διαπιστώθηκε, ετά την ένταξή του στη ελέτη, ότι πληρούσαν κριτήρια αποκλεισ ού και οι ασθενεί αυτοί αποκλείστηκαν
από τη ελέτη πριν τη χορήγηση οποιασδήποτε θεραπεία . Κατά συνέπεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία 360 ασθενεί . Συ
υπόλοιπου 301 ασθενεί ( ε 465 ηλεκτρόδια), υπήρχαν υποχρεωτικέ ή απαραίτητε ενδείξει για αφαίρεση ηλεκτρόδίου. Η έση ηλικία ασθενού ήταν 65 έτη (περιοχή: 4 έω 94), ε ποσοστό θηλέων
36% και έση διάρκεια ε φύτευση 67 ηνών (περιοχή: 1 έω 286). Τα χαρακτηριστικά ασθενού ήταν παρό οια εταξύ των δύο τυχαιοποιη ένων ο άδων.
Αποτελέσ ατα:
Πίνακα 3. Κύρια αποτελέσ ατα αποτελεσ ατικότητα και ασφάλεια
Λέιζερ έναντι Μη λέιζερ
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
~
Πρώτη θεραπεία
ιασταυρού ενων θεραπειών
Τελική θεραπεία
Συνολικό χρόνο διαδικασία
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
πρώτη θεραπεία
Επιπλοκέ , 1 ήνα
Θάνατο , περιεγχειρητικά
Θάνατο , 1 ήνα
Συνολικό χρόνο διαδικασία (µέση τι ή
Α = ιαστή ατα αξιοπιστία έσω τη διωνυ ική προσέγγιση (Αποτελεσ ατικότητα) ή τη ακριβού διωνυ ική
* = στατιστικά ση αντική διαφορά (p < 0,001) ε δοκι ασία Chi-Square ε διόρθωση συνέχεια ή δοκι ασία t-test κατά ζεύγη
περιλα βάνει του ασθενεί που τυχαιοποιήθηκαν στην ο άδα ΛΕÏΖΕΡ συν του ασθενεί διασταυρού ενη θεραπεία
α
περιλα βάνει του ασθενεί που τυχαιοποιήθηκαν στην ο άδα ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ είον του ασθενεί διασταυρού ενη θεραπεία
β
ιαφορά = ΛΕÏΖΕΡ-ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ. Τυπικό σφάλ α του έσου (SEM) = sqrt(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95% Α = ιαφορά
7.2 οκι ή αρχείου
Σκοπό : H χρήση αρχείου των θηκαριών λέιζερ 14F και 16F για την αφαίρεση χρονίω ε φυτευ ένων ηλεκτροδίων βη ατοδότηση και απινιδωτή συγκρίθηκε ε τα αποτελέσ ατα τη τυχαιοποιη ένη
ελέτη θηκαριού λέιζερ 12F To κύριο έτρο αποτελεσ ατικότητα ήταν η αναλογία των πλήρων εξαγωγών (κατά ηλεκτρόδιο). To κύριο έτρο ασφάλεια ήταν το ποσοστό επιπλοκών (κατά ασθενή).
Μέθοδοι: Ασθενεί
ε υποχρεωτικέ ή αναγκαίε ενδείξει για αφαίρεση ηλεκτροδίων, στου οποίου το στοχευό ενο ηλεκτρόδιο ε φυτεύτηκε πριν από τουλάχιστον ένα έτο , υποβλήθηκαν σε θεραπεία
σε 32 κέντρα των Η.Π.Α. εταξύ 6/97 και 2/98. Το κύριο τελικό ση είο επιτεύχθηκε εάν διενεργήθηκε πλήρη αφαίρεση του ηλεκτροδίου. Εάν υπήρξε θραύση του ηλεκτροδίου, ε αποτέλεσ α το άκρο
και ενδεχο ένω ένα τ ή α του αγωγού να παρα είνει εντό του ασθενού , η αφαίρεση κρίθηκε ω « ερική επιτυχία». Η εξαγωγή κρίθηκε ω «διαδικαστική αποτυχία» εάν συνέβη οποιοδήποτε από τα
παρακάτω τέσσερα συ βάντα: αλλαγή σε ηριαία ή διακολπική προσέγγιση, αποτυχία επίτευξη φλεβική εισόδου, αδυνα ία διέλευση των θηκαριών έσω θέση συγκόλληση ή έναρξη επιπλοκή .
Καταγράφηκε επίση ο χρόνο τη διαδικασία , ο οποίο ορίστηκε ω ο χρόνο ωρολογίου τοίχου από τη στιγ ή εφαρ ογή των θηκαριών έω την επίτευξη ενό τελικού ση είου.
Περιγραφή των ασθενών: Συ
ετείχαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία 180 ασθενεί αρχείου (97 για το 14F, 83 για το 16F ). Η έση ηλικία ασθενού για την ο άδα 14F ήταν 69 έτη (περιοχή: 13 έω 86),
ε ποσοστό αρρένων 57%. Οι τι έ αυτέ δεν διέφεραν ση αντικά από εκείνε τη τυχαιοποιη ένη ο άδα 12F. Η διάρκεια ε φύτευση των ηλεκτροδίων που αντι ετωπίστηκαν ε το όργανο 14F ήταν
ση αντικά εγαλύτερη από αυτή τη ο άδα ελέγχου (85
αυτέ δεν διέφεραν ση αντικά από εκείνε τη ο άδα ελέγχου. Η διάρκεια ε φύτευση των ηλεκτροδίων που αντι ετωπίστηκαν ε το όργανο 16F ήταν 68
αυτή τη ο άδα ελέγχου.
Αποτελέσ ατα:
Πίνακα 4. Κύρια αποτελέσ ατα αποτελεσ ατικότητα και ασφάλεια
14F έναντι 12F
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
Αποτέλεσ α
Ασφάλεια: ασθενεί
Οξείε επιπλοκέ
Επιπλοκέ , 1 ήνα
Θάνατο , περιεγχειρητικά
Θάνατο , 1 ήνα
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
Αποτέλεσ α
Ασφάλεια: ασθενεί
Οξείε επιπλοκέ
Επιπλοκέ , 1 ήνα
Θάνατο , περιεγχειρητικά
Θάνατο , 1 ήνα
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Θηκάρι λέιζερ
Λεïζερ
ΑΡ Πλήρη Μερική
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
ΑΡ Λεïζερ
α
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
± τυπική απόκλιση) = χρόνο διαδικασία για την πρώτη θεραπεία + χρόνο για τη διασταυρού ενη θεραπεία (εάν υπήρξε)
50 ήνε έναντι 65 42 ήνε ). Για την ο άδα 16F, η έση ηλικία ασθενού ήταν 62 έτη (περιοχή: 9 έω 85), ε ποσοστό αρρένων 77%. Οι τι έ
± ±
14F
ΑΡ Πλήρη
164 142 (86,6%)
ΑΡ Παρατηρήθηκαν
97 4 (4,1%)
78 2 (2,6%)
97 2 (2,1%)
78 1 (1,3%)
12F
ΑΡ Πλήρη
244 230 (94,3%)
AP Παρατηρήθηκαν
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
ετείχαν 59 η τυχαιοποιη ένοι ασθενεί , για την εκπαίδευση ερευνητή. Στου
Αποτυχία ΑΡ Πλήρη
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
ΑΡ
β
83
83
83
83
εθόδου (Ασφάλεια)
1,96*SEM
±
Μερική
12 (7,3%)
ιάστη α αξιοπιστία
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Μερική
6 (2,5%)
ιάστη α αξιοπιστία
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Οδηγίε Χρήση
Greek / Ελληνικά
Μη Λεïζερ
Μερική Αποτυχία
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Μη Λεïζερ
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
60 ήνε και δεν διέφερε ση αντικά από
±
Αποτυχία
10 (6,1%)
ιαφορά σε Αποτυχία
Αποτυχία
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
ιαφορά [95% Α]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
ιαφορά σε
Αποτυχία [95% Α]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
ιαφορά σε
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
[95% Α]
36