Kompatibilität; Gebrauchsanweisung - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

11. Kompatibilität
Kompatibilität von Laserschleuse und Schrittmacher-/ICD-Elektrode
Die nachfolgende Tabelle zeigt die Kompatibilität im Hinblick auf die Abmessungen der Laserschleuse, der zu entfernenden Schrittmacher-/ICD-Elektrode und der Außenschleuse auf. Es ist entscheidend,
dass der Arzt den maximalen Außendurchmesser (AD) der Elektrode vor einem Extraktionsversuch mit der Laserschleuse ermittelt. Diese Informationen können beim Hersteller der jeweiligen Elektrode
erfragt werden.
ID = Innendurchmesser
AD = Außendurchmesser
Modellnummer
Mindest-ID (Spitze), Zoll / Fr. / mm
Max. AD (Spitze), Zoll / Fr. / mm
Elektrode: Max. AD, Fr. / mm
Außenschleuse: Mindest-ID, Fr. / mm

12. Gebrauchsanweisung

12.1 Vorbereitung des Verfahrens
Vorbereitung der Laserschleuse:
1. Die sterile Verpackung unter Anwendung steriler Techniken ö nen. Die Ecken der Verpackung aus der Schale entfernen und die Vorrichtung vorsichtig aus der Schale heben. Dabei den proximalen Koppler festhalten.
2. Das proximale Ende der Vorrichtung an den Anschluss am Lasersystem anschließen.
3. Die Laserschleuse anhand den Anweisungen im Abschnitt „Betriebsmodi" der Bedienungsanleitung für den CVX-300™ (7030-0035 oder 7030-0068) oder dem Abschnitt „Screen Guided Work ow"
der Bedienungsanleitung für das Philips Laser System (P019097) kalibrieren.
Vorbereitung des Patienten:
1. Eine detaillierte Anamnese des Patienten einschließlich Blutgruppe aufnehmen. Sicherstellen, dass geeignete Blutprodukte zur Verfügung stehen.
2. Hersteller, Modellnummer und Implantationsdatum der zu entfernenden Elektrode bzw. des zu entfernenden Katheters überprüfen. Zustand, Typ und Position der Elektrode bzw. des Katheters
durch radiogra sche/echokardiogra sche Aufnahmen überprüfen.
3. Der Operationsraum muss für Röntgendurchleuchtung mit hoher Bildqualität sowie Herzstimulation ausgestattet sein und über einen De brillator sowie Vorrichtungen für Thorakotomien und
Perikardpunktionen verfügen.
4. Den Brustkorb des Patienten für eine eventuelle Thorakotomie vorbereiten und abdecken. Den Leistenbereich des Patienten für eventuelle Extraktionsverfahren mit femoralem Zugang vorbereiten
und abdecken.
5. Backup-Stimulation nach Bedarf einrichten.
6. Zusätzliche Laserschleusen, Außenschleusen, Sperrmandrins, Mandrins zur Lösung aktiver Fixierungssonden, Schlingen (femorale Arbeitsstation) und sonstige ggf. erforderliche
Zubehörteile bereithalten.
12.2 Klinisches Verfahren
1. Bei der Vorbereitung auf Elektrodenextraktionen werden die Patienten für verschiedene Zugänge und eine herzchirurgische Notfalloperation vorbereitet. Diese Vorbereitungen können Folgendes
beinhalten: Allgemeinanästhesie über Endotrachealtubus oder Analgosedierung, Rasur und Vorbereitung des Brust- und des Leistenbereichs, EKG-Überwachung, Legen einer Arterienleitung und
eines Foley-Katheters, Bereithalten von Instrumenten zur Stimulation und De brillation sowie eines elektrochirurgischen Systems und einer Sternumsäge für Notfalloperationen.
2. Bei allen Patienten, die einen Schrittmacher benötigen, wird eine temporäre Schrittmacherelektrode eingeführt. Eine Ausnahme bilden Patienten mit permanent implantierten Schrittmachern,
deren Elektroden nicht entfernt werden sollen.
3. Alle transvenösen Verfahren werden unter Röntgendurchleuchtung überwacht.
4. Das proximale Ende der Elektrode freilegen. Bei Bedarf Gewebewucherungen von der Elektrode entfernen, um die venöse Zugangsstelle freizulegen. Den Elektrodenanschluss durchtrennen und
die Verankerungshülse entfernen.
5. Einen Sperrmandrin in die Elektrode einführen und sichern. Alternativ kann Nahtmaterial in einer Länge von ca. 60 cm als Zugvorrichtung am proximalen Ende der Elektrode befestigt werden.
6. Eine sterile Spritze mit 10 cc Kochsalzlösung füllen. Die Kochsalzlösung in das Innenlumen der Laserschleuse injizieren. Mit weiteren 10 cc Kochsalzlösung die Ummantelung der Laserschleuse befeuchten.
7. Eine Außenschleuse über der Laserschleuse platzieren.
8. Mithilfe der Einziehhilfe („Fish Tape") den Gri der Zugvorrichtung durch das Innenlumen der Laserschleuse führen. Die Einziehhilfe entfernen, nachdem der Gri der Zugvorrichtung am proximalen
Ende der Laserschleuse ausgetreten ist. Das proximale Ende der Elektrode in das Innenlumen der Laserschleuse einführen.
9. Extraktionsverfahren:
VORSICHTSMASSNAHME: Wenn die Laserschleuse oder die Außenschleuse um einen Knick herum vorgeschoben wird, die spitze Seite der abgeschrägten Schleusenspitze zur Innenseite des Knicks hin
ausrichten.
VORSICHTSMASSNAHME: Wie bei allen Extraktionsverfahren mit Laserschleusen, und insbesondere bei der Entfernung zweispuliger ICD-Elektroden, ist eine gleichmäßig hohe Zugspannung notwendig
und die Elektrode ist in einer stabilen „Schienen"-Position zu halten, während die koaxiale Ausrichtung der Laserschleuse und der abgeschrägten Spitze an der Innenwölbung der V. cava superior bleiben.
VORSICHTSMASSNAHME: Vor dem Eindringen in die V. cava superior das Verfahren unterbrechen, um sicherzustellen, dass eine gleichmäßig hohe Zugspannung und eine stabile „Schienen"-Position
aufrecht erhalten werden.
a. Mit langsamen, stückchenweisen Vorwärtsbewegungen abwechselnd die Außenschleuse und die Laserschleuse bis über die Elektrode vorschieben.
b. Anhand der folgenden Richtlinien kann ermittelt werden, ob eine Gewebeobstruktion vorliegt:
• Die Laserschleuse lässt sich nicht in die Vene vorschieben.
• Die Laserschleuse biegt sich bei Druck in Längsrichtung leicht nach außen.
• Unter Röntgendurchleuchtung ist sichtbar, dass sich die Schleusenspitze relativ zum Elektrodenkörper nicht vorschieben lässt.
• Unter Röntgendurchleuchtung ist sichtbar, dass die Spitze der Laserschleuse nicht von der Elektrode, einem Knick in der Elektrode oder einer anderen Sonde aufgehalten wird.
c. Wenn eine Obstruktion vorliegt und ein weiteres Vorschieben der Laserschleuse nicht möglich ist:
• Mithilfe orthogonaler Röntgenaufnahmen überprüfen, dass die Spitze der Laserschleuse auf die Längsachse der Elektrode ausgerichtet ist.
• Die Außenschleuse zurückziehen, so dass ihr distales Ende nicht mit der Spitze der Laserschleuse überlappt. Die Laserschleuse leicht in die Gewebeobstruktion drücken.
• Den Laser in den BEREITSCHAFTSMODUS schalten. Auf das Fußpedal treten, um den Laser zu aktivieren. Während der Abgabe der Laserimpulse leichten Druck auf die Laserschleuse
ausüben, um die Vorrichtung ca. 1 mm pro Sekunde vorzuschieben, während gleichzeitig gleichmäßige, entgegen gesetzte Zugkraft auf die Zugvorrichtung ausgeübt wird. Wenn die
Laserschleuse während des Laservorgangs durch die Obstruktion bricht, das Fußpedal loslassen.
VORSICHTSMASSNAHME: Ein Vorschieben der Laserschleuse durch mäßig kalzi ziertes Gewebe erfordert u. U. eine höhere Anzahl von Laserimpulsen als durch bröse Narbenwucherungen. Die
Außenschleuse zur neuen Position der Laserschleuse vorschieben.
VORSICHTSMASSNAHME: Den Vorgang stoppen, wenn sich die Laserschleuse nicht vorschieben lässt. In diesem Fall sollte eine größere Laserschleuse verwendet, zu einer anderen Elektrode gewechselt,
ein femoraler Zugang versucht oder ein o enes Verfahren in Erwägung gezogen werden. Ein Abbruch des Verfahrens, wobei die Elektrode im Situs belassen und der Patient an ein Zentrum mit mehr
Erfahrung überwiesen wird, stellt ebenfalls eine Option dar.
d. Falls die Zugvorrichtung die Elektrode freigibt, ist es erforderlich, die Laserschleuse und die Außenschleuse zu entfernen und eine neue Zugvorrichtung anzubringen, bevor das Verfahren
mit der Laserschleuse fortgesetzt wird.
e. Die Außenschleuse und die Laserschleuse zur gewünschten Stelle an der Elektrode vorschieben (siehe Schritt 9 a-c oben). Die Laserschleuse darf nur auf höchstens 1 cm von der
Elektrodenspitze entfernt vorgeschoben werden. Lasern am Myokard zur Freilegung der Elektrodenspitze darf nicht durchgeführt werden.
f. Bei Bedarf mithilfe der Außenschleuse und der Zugvorrichtung einen Gegenzug ausüben, um die Elektrodenspitze von der Herzwand zu befreien.
10. Das Zurückziehen der Laserschleuse und der Außenschleuse kann jederzeit während des Verfahrens erfolgen. Wenn die Elektrode gelöst wurde, muss sie in die Laserschleuse gezogen werden,
bevor die Elektrode, Laserschleuse und Außenschleuse aus dem Körper des Patienten entfernt werden.
VORSICHTSMASSNAHME: Wenn die Laserschleuse aus dem Körper entfernt werden muss, den Schaft, das Innenlumen und die Spitze der Vorrichtung gründlich mit Kochsalzlösung reinigen, damit alle
Partikel entfernt werden und kein Blut anhaftet.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserschleusen
12F Laserschleuse
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Gebrauchsanweisung
14F Laserschleuse
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
German / Deutsch
16F Laserschleuse
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
32