Sommaire des Matières pour Spectranetics CVX-300
- Page 1 CVX-300® CVX-300®-P Système de Laser excimère Manuel d’utilisation Version 29 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18)
- Page 2 électronique ou sous forme lisible par machine. Cette documentation ne peut être transmise ou exécutée en public par quelque moyen que ce soit, électronique ou autre, sans le consentement écrit de The Spectranetics Corporation.
- Page 3 POUR PERSONNES, CLIENTS ET/OU LES PATIENTS. L'ENTRETIEN DU CVX‑300 SPECTRANETICS NÉCESSITE DES OUTILS, DES ÉQUIPEMENTS ET/OU DES GAZ SPÉCIAUX DONT CERTAINS PEUVENT NE PAS ÊTRE DISPONIBLES DANS LE COMMERCE, OU PEUVENT N’ÊTRE DISPONIBLES QUE POUR OU AUPRÈS DE SPECTRANETICS CORPORATION.
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Page 4: Table Des Matières
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Contents Garantie ..............................6 Avertissements et responsabilité ......................7 Caractéristiques techniques .........................10 Précautions de sécurité .........................11 Distance oculaire critique nominale (DOCN) ..................12 Précautions relatives à la CEM ......................13 Tableau de commande / Détecteur d'énergie escamotables ............17 Détecteur d'énergie escamotable ......................18... - Page 5 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Service (Entretien) ................................. 31 Standby (Veille) ..................................32 Testing (Test) .................................... 32 Warm‑up (Réchauffement) ..............................32 Modes de fonctionnement ........................33 Mode de configuration ................................ 33 Mode de test ..................................... 34 Mode de réchauffement ..............................
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Page 6: Garantie
8 h 00 à 17 h 00 dans les locaux de la clientèle, du lundi au vendredi, sauf les jours fériés. Il incombe au Client de veiller à ce que l'ingénieur Spectranetics terrain certifié puisse accéder au Laser à l'heure prévue. Le Client devra payer à Spectranetics le taux de facturation standard pour : les réparations sous garantie demandées en dehors des... -
Page 7: Avertissements Et Responsabilité
à tout moment des conditions de fonctionnement sécuritaires. Consulter également le Mode d’emploi qui accompagne les cathéters en fibre optique Spectranetics. les indications et contre‑indications figurent dans le mode d’emploi des produits jetables utilisables avec le CVX‑300. AVERTISSEMENT Le CVX‑300 est un dispositif médical de classe III qui contient un... - Page 8 AVERTISSEMENT N'utiliser avec le système CVX‑300 que des fibres et cathéters approuvés par Spectranetics. Les cathéters en fibre optique Spectranetics sont fournis stériles. La stérilité est garantie seulement si l'emballage n'a pas été ouvert et est intact.
- Page 9 Dans le cas peu probable où le CLIENT souhaiterait cesser d'utiliser l'équipement, il peut choisir de retourner le système (à ses frais) à SPECTRANETICS. Après réception de l'équipement, Spectranetics supportera le coût de la mise au rebut correcte et/ou du recyclage des composants bruts conformément à...
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Page 10: Caractéristiques Techniques
* En fonction du cathéter en fibre optique utilisé et du logiciel du CVX-300 installé ; consulter le Mode d’emploi spécifiques fournies avec chaque cathéter en fibre optique. -
Page 11: Précautions De Sécurité
308 nm. Les lunettes de sécurité pour laser doivent indiquer leur densité optique (OD) et la longueur d'onde sur le verre ou sur les écrans latéraux. Spectranetics propose des lunettes de sécurité qui peuvent être achetées en appelant le Service à... -
Page 12: Distance Oculaire Critique Nominale (Docn)
à ce Manuel, est enfermée à l'intérieur du CVX‑300, du dispositif en fibre optique Spectranetics ou du corps, sauf lors de l'étalonnage du dispositif en fibre optique (voir les instructions et précautions d'utilisation du système de laser excimère CVX‑300 dans ce manuel). -
Page 13: Précautions Relatives À La Cem
L'équipement de communications portable et mobile à radiofréquences (RF) peut affecter tout équipement électrique médical, y compris le CVX‑300. Seuls les câbles et accessoires fournis par Spectranetics peuvent être utilisés avec le CVX‑300. L'utilisation de tout autre câble ou accessoire peut nuire à la compatibilité électromagnétique du CVX‑300, en augmentant les émissions ou en diminuant l'immunité... - Page 14 Tableau 202 (EN 60601-1-2) Directives et Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le CVX‑300 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CVX-300 doit vérifier qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
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Page 15: Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Tableau 204 (EN 60601-1-2) Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CVX‑300 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CVX-300 doit vérifier qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test... - Page 16 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Tableau 206 (EN 60601-1-2) Distances de séparation conseillée entre les matériels de communications en RF portables et mobiles et le CVX‑300 Le CVX‑300 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations en RF émises sont contrôlées.
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Page 17: Tableau De Commande / Détecteur D'énergie Escamotables
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Tableau de commande / Détecteur d'énergie escamotables Certains systèmes de laser excimère CVX‑300 sont équipés d'un tableau de commande et d'un détecteur d'énergie escamotables lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Cette section décrit l'utilisation de ces dispositifs. -
Page 18: Détecteur D'énergie Escamotable
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Détecteur d'énergie escamotable Le détecteur d'énergie se trouve à la gauche du coupleur laser/cathéter. Le détecteur d'énergie sert à étalonner les cathéters en fibre optique avant leur utilisation, et doit être relevé... -
Page 19: Composants Du Cvx-300-P
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Composants du CVX-300-P Tableau de commande Détecteur d'énergie Connecteur de cathéter Compartiment de rangement antérieur Pédale (classée IPX8) Bouton d'urgence Connecteur de pédale Bouchon de verrouillage Égalisation du potentiel (PE) (câble PE fourni en option... -
Page 20: Étiquetage Du Cvx-300-P
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Étiquetage du CVX-300-P (Suivre le mode d’emploi) 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Service à la clientèle, Europe +31 33 434 7050... - Page 21 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français (Rayonnement laser) (Étiquette commémorative Robert A. Golobic – Fondateur de Spectranetics) 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Service à la clientèle, Europe +31 33 434 7050...
- Page 22 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français (DEEE) (Étiquette ne figurant que sur les CVX-300 remis à neuf.) (Arrêt d'urgence) (Rayonnements non ionisants) 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978...
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Page 23: Étiquetage Du Cvx-300
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Étiquetage du CVX-300 (DEEE) (Étiquette commémorative Robert A. Golobic – Fondateur de Spectranetics) (Mode d'emploi) 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978... - Page 24 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français (Arrêt d'urgence) (Rayonnement laser) 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Service à la clientèle, Europe +31 33 434 7050...
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Page 25: Marquage Du Cvx-300
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Marquage du CVX-300 Extérieur : Équipotentialité PÉDALE Connecteur de pédale COURANT SECTEUR (16 A) Disjoncteur principal (USA/CANADA/UE) Rayonnement laser Avertissement, Danger, Mise en garde Suivre le mode d’emploi DEEE (Déchets d'équipements... - Page 26 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Suivre le mode d’emploi Rayonnements non ionisants Adresse World Wide Web Étiquette UDI Fabricant Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Référence catalogue Numéro de série...
- Page 27 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Intérieur : Terre de protection (masse) Tension dangereuse 7030-0068-29-FR 18FEB20 (2020-02-18) Service à la clientèle, Canada/États-Unis (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Service à la clientèle, Europe +31 33 434 7050...
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Page 28: Boutons De Commande
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Boutons de commande Calibrate (Étalonner) : L'appui sur le bouton Calibrate place le système de laser excimère en mode d'étalonnage (Calibrate). Le bouton d'étalonnage est allumé. Fluence (Fluence) : Le bouton Fluence permet de régler l'énergie de sortie du système de laser excimère. -
Page 29: Ready (Prêt)
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Ready (Prêt) : L'appui sur le bouton Ready place le système de laser excimère en mode Prêt (Ready). Si le système de laser excimère n'a pas été étalonné, le bouton Ready est désactivé. -
Page 30: Témoins Lumineux De Guidage, D'information Et D'état
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Témoins lumineux de guidage, d'information et d'état VERT JAUNE en ROUGE en JAUNE quand le témoin en mode mode Prêt présence de lumineux de veille l'effet laser... -
Page 31: Fault (Erreur)
Power Error (Erreur de puissance) et le témoin de guidage jaune au sommet du tableau de commande sont allumés en permanence, cela indique un problème dans le système de laser excimère. Appeler le service à la clientèle de Spectranetics pour demander une assistance. -
Page 32: Service (Entretien)
Service (Entretien) : Le témoin lumineux de guidage Service indique que le laser est proche de sa production maximale d'énergie et qu'il nécessite un entretien. Le système de laser excimère est toujours opérationnel et sécurisé. Appeler immédiatement Spectranetics pour planifier en entretien. -
Page 33: Modes De Fonctionnement
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Modes de fonctionnement Mode de configuration Retirer la pédale du compartiment de rangement antérieur. Fermer la porte du compartiment de rangement avant d'utiliser le laser. Brancher la fiche de la pédale dans la prise située sur le panneau arrière. -
Page 34: Mode De Test
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Mode de test Le système exécute un test interne qui dure environ 30 secondes. La première partie de l'auto‑test est un test des témoins lumineux du tableau de commande au cours duquel tous les boutons d'état et les témoins de guidage,... -
Page 35: Mode De Réchauffement
Le dysfonctionnement doit être corrigé par le personnel d'entretien de Spectranetics avant que le mode de fonctionnement du système puisse être rétabli. Consulter la section Codes d'erreur. L'opérateur peut placer le laser en position d'arrêt ) pendant 5 secondes puis en position de fonctionnement ( | ) pour tenter de... -
Page 36: Mode De Veille
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Figure 3 Réchauffement Le mode de réchauffement (Warm-up) dure cinq minutes. La fenêtre d'affichage indique le temps restant du mode Warm-up. La période de réchauffement permet à divers composants internes à l'appareil d'atteindre des températures de fonctionnement normales. -
Page 37: Mode D'étalonnage
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Si aucun cathéter en fibre optique n'est installé, la fluence et la fréquence ne peuvent être réglées que sur leur valeur minimale, respectivement 30 mJ/mm et 25 Hz, et le témoin Fiber (Fibre optique) reste allumé. - Page 38 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Figure 5 Étalonnage Laisser le CVX‑300 terminer le cycle de réchauffement de cinq minutes et passer en mode de veille (Standby). Nettoyer la surface du détecteur d'énergie avec un tampon alcoolisé avant et après chaque utilisation.
- Page 39 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Pointer l'extrémité distale du cathéter en fibre optique directement au centre du détecteur d'énergie. Veiller à ce que le cathéter ne se trouve pas à moins d'un pouce (2,5 cm) ni à...
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Page 40: Mode De Veille (Au Retour Du Mode D'étalonnage)
15. Si le témoin lumineux de guidage Fault (Défaut) s'allume et qu'un code numérique d'erreur s'affiche, consulter la section Dépannage de ce manuel. Toujours prendre note du code d'erreur et le signaler au Service à la clientèle Spectranetics. Mode de veille (au retour du mode d'étalonnage) Le mode de veille (Standby) est rétabli automatiquement quelques secondes après... -
Page 41: Mode De Veille (Au Retour Du Mode Prêt)
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Figure 8 Veille Mode de veille (au retour du mode Prêt) Il est possible de passer en mode de veille (Standby) depuis le mode Prêt (Ready) en appuyant sur le bouton Standby. - Page 42 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Figure 9 Prêt Le système de laser excimère est maintenant prêt pour l'utilisation lors d'une intervention. L'appui sur la pédale provoque l'allumage du témoin rouge Lasing (Effet laser) et du témoin d'état rouge au sommet du tableau de commande.
- Page 43 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Lorsque le système de laser excimère émet le faisceau laser, la durée totale de traitement est enregistrée. Pour afficher la durée de traitement, arrêter l'effet laser et appuyer sur le bouton Treatment Time (Durée de traitement).
- Page 44 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Figure 12 Impulsions délivrées 11. L'appui sur le bouton Read Energy (Valeur d'énergie) entraîne l'affichage de l'énergie de sortie de la fibre optique. Pour mesurer l'énergie provenant de la fibre optique, viser le détecteur d'étalonnage avec la fibre optique et appuyer sur la pédale.
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Page 45: Mise Hors Tension
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français 12. Si le système est resté en mode Prêt (Ready) pendant cinq minutes sans émission du faisceau laser, il repasse en mode de veille (Standby). Mise hors tension Appuyer sur le bouton Standby (Veille). -
Page 46: Entretien
à six mois. L'entretien préventif est nécessaire chaque année au minimum. L'entretien interne ne doit être effectué que par un ingénieur Spectranetics terrain certifié. Le CVX‑300 ne contient aucune pièce interne réparable par l'utilisateur. Des tests de sécurité du produit sous la forme d'une recherche de fuite de courant et de tests de la mise à... - Page 47 L'entretien ne doit être effectué que par un ingénieur Spectranetics terrain certifié. Dans le cas où le laser aurait dépassé sa durée de vie utile, prendre contact avec Spectranetics pour retourner le laser ou pour obtenir des informations concernant la mise au rebut de l'équipement.
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Page 48: Vérification De L'étalonnage
Cette procédure exige que le système de laser excimère CVX‑300 soit opérationnel et fonctionne correctement et que l'opérateur ait été formé par Spectranetics à l'utilisation, à la sécurité et au fonctionnement du CVX‑300. Cette procédure exige également que l'opérateur ait été formé à l'utilisation, à la sécurité et au fonctionnement du Joulemètre étalonné... - Page 49 (valeur d'énergie de l'étape 10 – valeur d'énergie de l'étape 13) / valeur d'énergie de l'étape 13 16. Avertir immédiatement le Service à la clientèle Spectranetics si la différence entre les deux valeurs d'énergie mesurées est égale ou supérieure à 20 %.
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Page 50: Dépannage
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Dépannage • Vérifier que le cordon L'interrupteur à clé en position de fonctionnement ( | ) n'allume d'alimentation du CVX‑300 soit branché sur une source pas le CVX‑300. - Page 51 Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français • Consulter le tableau des codes Une erreur se produit pendant d'erreur à la fin de cette section. le réchauffement ou l'étalonnage ; le témoin d'erreur est allumé et un code d'erreur figure au milieu de la fenêtre d'affichage. • Placer le laser dans un endroit Le laser émet une odeur de gaz...
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Page 52: Description Du Problème
Si l'étalonnage du cathéter de puissance de référence échoue, prendre note du code d'erreur et fibre optique appeler le Service à la clientèle de Spectranetics. Poignée du Retirer le cathéter en fibre optique et le réinsérer. cathéter en Si l'erreur se répète, appeler le Service à... - Page 53 10 secondes au maximum. Si le voyant d'erreur de puissance s'éteint et reste éteint, réinsérer le dispositif en fibre et continuer. Signaler l'incident à Spectranetics après la fin du processus. Si le voyant d'erreur de puissance reste allumé, éteindre l'appareil (...
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Page 54: Glossaire
Système de Laser excimère CVX-300 Version 29 Manuel d’utilisation ® French / Français Glossaire Aligner Ajuster le fonctionnement corrélé des divers composants d’un système. Chlorure d’hydrogène (HCl) Composé gazeux qui est la source de l’atome de chlore du laser excimère. - Page 55 Proximal Le plus proche du point de fixation ou de l’origine. Rayonnement excimère Rayonnement électromagnétique émis par le CVX-300 qui inclut tout le rayonnement réfléchi et toute autre forme d’énergie résultant du faisceau principal. Rayonnements non ionisants Rayonnement électromagnétique qui n’a pas une énergie suffisante pour éliminer les électrons de la coquille externe des atomes.
- Page 56 Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA Tél : 1-800-231-0978 Fax: 719-447-2022 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 • 3833 LA Leusden • The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051 ©2020 Spectranetics Corporation Tous droits réservés.