Individanpassad Behandling; Bruksanvisning; Leverans; Kompatibilitet - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8.

Individanpassad behandling

Väg de relativa riskerna med intravaskulära ingrepp för avlägsnande av kateter/avledning mot dess fördelar i fall där:
• dubbelspolens ICD-avledningar ska avlägsnas
• avledningen som ska tas ut är skarpt böjd eller uppvisar tecken på brott
• ledaren uppvisar tecken på att isoleringen är nedbruten, vilket ger anledning till oro för lungemboli
• vävnad har vuxit fast direkt på avledningen
När en ytterskida, använd i kombination med laserskidan under avledningsextraktionsingreppet, lämnas kvar på plats när laserskidan och avledningen avlägsnas från patienten, kan ytterskidan därefter
användas som ledning för en ledare för att underlätta implantationen av en ny avledning.
Ytterskidans spets ska antingen vara a) helt inne i atrium eller b) tillbakadragen i vena brachiocephalica. Om den yttre skidans spets placeras där övre hålvenen löper in i förmaket nns det risk för att detta
känsliga område skadas vid efterföljande ingrepp, t.ex. när den yttre skidan yttas eller när en ny avledning implanteras. Detta rekommenderas därför inte.
Det är mycket viktigt att avledningen är rätt spänd när den dras ut, både under laserassisterade extraktionsförsök och vid försök med sedvanliga metoder. En alternativ uttagningsmetod, t.ex. ett femoralt
tillvägagångssätt, bör övervägas om lämplig dragkraft inte kan bibehållas på avledningen för att uppväga mottrycket som snedvrider avledningens stomme.
När utpräglad förkalkning som följer med ledaren som dras ut syns på uoroskopi, särskilt i atrium, är tillgängligheten till omedelbar kirurgisk assistans av största vikt i händelse av problem som en följd
av uttagningsingreppet. Huruvida ett avlägsnande av avledningen/avledningarna med torakotomi är indicerat ska också tas i beaktande.
Laserskidans säkerhet och e ektivitet har inte fastställts under följande omständigheter:
• Patienter med nyligen inträ ad lungemboli
• Införande av laserskidan in i sinus coronarius
9.

Bruksanvisning

Energiparametrar
De enheter som beskrivs i detta dokument kan användas inom följande e ektintervall på CVX-300™ eller Philips Laser System:
Enhet
12F
14F
16F
Rekommenderade kalibreringsinställningar: 60 uens, 40 Hz.
Lasersystemet låter dessa anordningar verka under 10 sekunders perioder, efter vilket en 5-sekunders väntetid implementeras innan laserbehandlingen kan fortsätta.
Programvarukrav vid användning av Spectranetics SLS II laserskidsats:
Lasersystem
CVX-300™ excimerlasersystem V3.7XX/ V3.8XX
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) eller senare

10. Leverans

10.1 Sterilisering
Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras och/eller återanvändas.
Spectranetics laserskidor levereras sterila. Det sterila tillståndet garanteras endast om förpackningen är oöppnad och oskadad.
10.2 Undersökning före användning
Före användning ska den sterila förpackningen inspekteras visuellt för att kontrollera att förseglingarna inte är brutna. All utrustning som ska användas vid ingreppet, inklusive skidan, måste undersökas
noggrant för att bekräfta att inga defekter förekommer. Kontrollera att laserskidan inte är böjd, klämd eller skadad på annat sätt. Använd inte ett skadat instrument.

11. Kompatibilitet

Laserskidans och pacemaker/ICD-avledningens kompatibilitet
I tabellen nedan visas dimensionskompatibilitet mellan laserskidan, pacemaker/ICD-avledningen som ska avlägsnas och ytterskidan. Det är av största vikt att läkaren bestämmer max. avledarytterdiameter
(YD) innan han/hon försöker ta ut laserskidan. Denna information bör erhållas från avledningens tillverkare.
ID = Innerdiameter
YD = Ytterdiameter
Modellnr
Min. spets-ID, in. / Fr /mm
Max. spets-YD, in. / Fr /mm
Avledning: Max. YD, Fr / mm
Ytterskida: Min. ID, Fr / mm
12. Bruksanvisning
12.1 Förberedelser inför ingrepp
Förberedelse av laserskidan:
1. Använd steril metod för att öppna den sterila förpackningen. Avlägsna förpackningskilarna från brickan och lyft försiktigt upp anordningen från brickan medan du stödjer den
proximala kopplingen.
2. Anslut anordningens proximala ände till kontakten på lasersystemet.
3. Kalibrera laserskidan enligt instruktionerna i avsnittet "Driftslägen" i bruksanvisningen för CVX-300™ (7030-0035 eller 7030-0068) eller avsnittet "Skärmstyrt arbets öde" i bruksanvisningen till
Philips Laser System (P019097).
Förberedelser av patienten:
1. Anska a en fullständig patienthistorik, inklusive patientens blodgrupp. Lämpliga blodprodukter bör nnas till hands.
2. Fastställ tillverkare, modellnummer och implantationsdatum för katetern/avledningen som ska tas ut. Gör en utvärdering av kateterns/avledningens skick, typ och position med hjälp av radiogra /ekokardiogra .
3. Använd en operationssal där det nns de brillator, utrustning av hög kvalitet för uoroskopi, hjärtstimulering, torakotomi och perikardiocentes.
4. Förbered och drapera patientens bröst för eventuell torakotomi. Förbered och drapera patientens ljumske för ett eventuellt uttagningsingrepp via femoralartären.
5. Upprätta stödstimulering av hjärtat efter behov.
6. Ytterligare laserskidor, ytterskidor, låsmandränger, mandränger för att skruva av aktiva xeringsavledningar, snaror (femoral arbetsstation) och all annan utrustning som anses nödvändig ska nnas tillgängligt.
12.2 Klinisk metod
1. Patienter som förbereds för avledningsextraktioner förbereds för era tillvägagångssätt, inklusive akut hjärtkirurgi. Förberedelserna kan inkludera: Allmän endotrakeal anestesi eller behandling
med sedativ medan patienten är vid medvetande, rakning och förberedelse av både bröst- och ljumskområde, EKG-övervakning, införsel av en artärledning och en Foley-kateter, tillgång till pacing-
och de brilleringsinstrument, en elektrokirurgisk enhet och en bröstbenssåg för nödsituationer.
2. En temporär pacingavledning förs in i alla patienter som behöver en pacemaker. Undantag görs för patienter med implanterad permanent pacemaker vars avledningar inte behöver extraheras.
3. Fluoroskopi används för att övervaka alla transvenösa ingrepp.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserskidsats
Program Laserskidsats maximala repetitionsfrekvens
12F laserskida
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluens(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
14F Laserskida
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
Repetitionsfrekvens(Hz)
25-40
25-40
25-40
16F laserskida
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
87