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6.
Efeitos Indesejáveis
6.1
Efeitos Indesejáveis Observados
Os efeitos indesejáveis observados no caso das Bainhas de laser de calibre 12F, 14F e 16F em estudos clínicos são relatados nas Tabelas 1 e 2 que se seguem. A Tabela 1 relata informação de efeitos
indesejáveis provinda do estudo aleatório efectuado com 301 pacientes da remoção do derivador com o dispositivo de 12F (LASER) e ferramentas de extracção do derivador convencionais (Não LASER).
A Tabela 2 relata informação de efeitos indesejáveis provinda de um estudo do registo efectuado com 180 pacientes da remoção do derivador com os dispositivos de 14F e 16F. As taxas de efeitos
indesejáveis para o dispositivo de 12F do estudo aleatório encontram-se incluídas na Tabela 2 para ns de comparação com os dispositivos maiores.
Tabela 1. Complicações agudas e Complicações ao mês 1
Todos os pacientes aleatórios (n=301)
Dispositivo de laser: 12F
Complicações – Agudas
Morte perioperatória
Tamponagem hemopericárdica
Hemotórax
Complicações – Um Mês
Morte
Complicações – quaisquer
Dores no local do corte
Inchaço do braço
Infecção
Trombose SVC
Regurgitação tricúspide
Tabela 2. Complicações agudas e Complicações ao mês 1
Pacientes tratados com laser: Dispositivos de 14F, 16F e 12F
Complicações – Agudas
Morte perioperatória
Tamponagem hemopericárdica
Hemotórax
Perfuração
Outra
Complicações – Um Mês
Morte
Complicações – quaisquer
Dores no local do corte
Inchaço do braço
Infecção
Regurgitação tricúspide
Flebite
6.2
Efeitos Indesejáveis Possíveis
Os seguintes efeitos indesejáveis ou condições podem também ocorrer durante a extracção do derivador com a Bainha de laser, mas não eram observados durante o decurso do estudo clínico
(listado na ordem alfabética):
•
avulsão do miocárdio
•
avulsão venosa
•
bacteremia
•
contracções ventriculares prematuras
•
débito cardíaco reduzido / perfuração
•
derrame
•
embolia pulmonar
•
migração de fragmentos do derivador
•
migração de vegetação / perfuração
•
taquicardia ventricular
7.
Estudo Clínico
As Bainhas de laser nestes estudos foram usadas com o Sistema a Laser Excimer CVX-300®. O Philips Laser System fornece a mesma saída e funciona com os mesmos parâmetros que o Sistema a Laser
Excimer CVX-300®; portanto, não foram coletados nenhuns dados clínicos novos para a Bainha de laser com o Philips Laser System
7.1
Ensaio Aleatório
Objectivo: A utilização de apenas ferramentas padrão (Não LASER) (estiletes de xação, bainhas de polímero e aço inoxidável, pegas, laços, etc) para extrair derivadores de manutenção do ritmo e
desfribilhadores implantados cronicamente foi comparada à utilização de ferramentas padrão para além da bainha de laser de 12F(LASER). A medida de e cácia primária era a proporção de extracções
completas (por derivador). A medida de segurança primária era uma taxa de complicação (por paciente).
Métodos: Os pacientes com indicações obrigatórias ou necessárias para a remoção do derivador e com o derivador alvo implantado pelo menos um ano antes eram inscritos aleatoriamente nos grupos de
LASER ou Não LASER em nove centros Americanos entre 11/95 e 10/96. O ponto nal primário foi alcançado se o derivador tiver sido completamente extraído. Se o derivador fracturar, deixando a ponta e
possivelmente uma porção do condutor dentro do paciente, a remoção é considerada um "sucesso parcial". A extracção foi considerada uma falha do procedimento caso qualquer um dos seguintes cinco
eventos tiver ocorrido: mudança para a abordagem femoral ou transauricular, falha em alcançar uma entrada venosa, falha das bainhas em passar um local de ligação, quebra do derivador ou aparecimento
de uma complicação. Foi permitida uma transposição das ferramentas Não LASER para ferramentas de laser após a ocorrência da falha. Os pacientes de transposição foram analisados separadamente.
O tempo de procedimento, de nido como tempo contado pelo relógio a partir do momento em que as bainhas foram aplicadas até o ponto nal ser alcançado, também foi registado.
Descrição dos Pacientes: Foram inscritos 365 pacientes. Veri cou-se que cinco pacientes cumpriam os critérios de exclusão após a sua inscrição e foram desquali cados do estudo antes de ter sido
administrado qualquer tratamento; assim sendo, foram tratados 360 pacientes. Foram inscritos 59 pacientes não aleatoriamente para ns de formação do investigador. Os restantes 301 pacientes
(com 465 derivadores) apresentaram-se com indicações obrigatórias ou necessárias de remoção do derivador. A idade média dos pacientes era de 65 anos (de 4 a 94 anos) com 36% de mulheres e uma
duração média de implante de 67 meses (proporção de 1 a 286). As características dos pacientes eram semelhantes entre os dois grupos aleatórios.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Bainha de Laser
LASER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
Não LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Não LASER (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
12F (N=153)
%
n
%
1,2%
1
0,7%
3,6%
2
1,3%
0%
1
0,7%
1,2%
0
0%
1,2%
0
0%
12F (N=145)
%
n
%
0%
2
1,4%
0%
4
2,8%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
0
0%
TOTAL (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
TOTAL (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
TOTAL (N=333)
n
%
4
1,2%
8
2,4%
1
0,3%
1
0,3%
2
0,6%
TOTAL (N=295)
n
%
3
1,0%
6
2,0%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
1
0,3%
1
0,3%
63
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