Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Μη χρησι οποιείτε το θηκάρι λέιζερ:
•
Εάν έχει παραβιαστεί το σφράγισ α, το οποίο διαθέτει ένδειξη παραβίαση ,
•
Εάν το θηκάρι λέιζερ έχει υποστεί ζη ιά.
Όταν το θηκάρι λέιζερ βρίσκεται εντό του σώ ατο , ο χειρισ ό του πρέπει να γίνεται όνο υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση ε ακτινογραφικό εξοπλισ ό που παρέχει εικόνε υψηλή ποιότητα .
6.
Ανεπιθύ ητα Συ βάντα
6.1
Παρατηρηθέντα ανεπιθύ ητα συ βάντα
Στου Πίνακε 1 και 2 παρακάτω, αναφέρονται τα ανεπιθύ ητα συ βάντα για θηκάρια λέιζερ 12F, 14F και 16F που παρατηρήθηκαν σε κλινικέ
συ βάντων από την τυχαιοποιη ένη ελέτη (301 ασθενών) αφαίρεση ηλεκτροδίων ε το όργανο 12F (ΛΕÏΖΕΡ) και συ βατικά εργαλεία εξαγωγή ηλεκτροδίων (ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ). Ο Πίνακα 2 αναφέρει
πληροφορίε ανεπιθύ ητων συ βάντων από ια ελέτη αρχείου 180 ασθενών για την αφαίρεση ηλεκτροδίων ε τα όργανα 14F και 16F. Ο Πίνακα 2 περιλα βάνει και τα ποσοστά ανεπιθύ ητων
συ βάντων για το όργανο 12F, από την τυχαιοποιη ένη ελέτη, για σύγκριση ε εγαλύτερα όργανα.
Πίνακα 1. Οξείε επιπλοκέ και επιπλοκέ στον 1 ήνα
Όλοι οι τυχαιοποιη ένοι ασθενεί (αρ.=301)
Όργανο λέιζερ: 12F
Επιπλοκέ – Οξείε
Περιεγχειρητικό θάνατο
Επιπω ατισ ό του αι οπερικαρδίου
Aι οθώρακα
Επιπλοκέ – Ένα
ήνα
Θάνατο
Επιπλοκέ – οποιεσδήποτε
Πόνο στη θέση χειρουργική το ή
Οίδη α του βραχίονα
Λοί ωξη
Θρό βωση άνω κοίλη φλέβα
Παλινδρό ηση τριγλώχινο βαλβίδα
Πίνακα 2. Οξείε επιπλοκέ και επιπλοκέ στον 1 ήνα
Ασθενεί που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ε λέιζερ:
Όργανα 14F, 16F και 12F
Επιπλοκέ – Οξείε
Περιεγχειρητικό θάνατο
Επιπω ατισ ό του αι οπερικαρδίου
Aι οθώρακα
ιάτρηση
Άλλε
Επιπλοκέ – Ένα
ήνα
Θάνατο
Επιπλοκέ – οποιεσδήποτε
Πόνο στη θέση χειρουργική το ή
Οίδη α του βραχίονα
Λοί ωξη
Παλινδρό ηση τριγλώχινο βαλβίδα
Φλεβίτιδα
6.2
Πιθανά ανεπιθύ ητα συ βάντα
Κατά την εξαγωγή ηλεκτροδίου ε το θηκάρι λέιζερ ενδέχεται επίση να παρουσιαστούν τα ακόλουθα ανεπιθύ ητα συ βάντα ή καταστάσει , τα οποία ό ω δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τη
κλινική
ελέτη (αναφέρονται ε αλφαβητική σειρά):
•
απόσπαση του υοκαρδίου
•
βακτηριαι ία
•
εγκεφαλικό επεισόδιο
•
κοιλιακή ταχυκαρδία
•
ετανάστευση εκβλάστηση / διάτρηση
•
ετανάστευση θραυσ άτων ηλεκτροδίου
•
πνευ ονική ε βολή
•
πρόωρε κοιλιακέ συστολέ
•
φλεβική απόσπαση / διάτρηση
•
χα ηλή καρδιακή απόδοση
7.
Κλινική Μελέτη
Τα θηκάρια λέιζερ σε αυτέ τι
ελέτε χρησι οποιήθηκαν ε το σύστη α λέιζερ Excimer CVX-300®. Το Philips Laser System παρέχει την ίδια απόδοση και λειτουργεί στι ίδιε παρα έτρου
λέιζερ Excimer CVX-300®. Επο ένω , δεν έχουν συλλεχθεί νέα κλινικά δεδο ένα για το θηκάρι λέιζερ ε το Philips Laser System.
7.1
Τυχαιοποιη ένη δοκι ή
Σκοπό : Η χρήση συ βατικών εργαλείων (ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ) όνο (στειλεοί ασφάλιση , θηκάρια από ανοξείδωτο χάλυβα ή πολυ ερέ , λαβίδε , βρόχοι, κ.λ.π.) για την αφαίρεση χρονίω ε φυτευ ένων
ηλεκτροδίων βη ατοδότηση ή απινιδωτή συγκρίθηκε ε τη χρήση συ βατικών εργαλείων σε συνδυασ ό ε το θηκάρι λέιζερ 12F (ΛΕÏΖΕΡ). To κύριο έτρο αποτελεσ ατικότητα ήταν η αναλογία των
πλήρων εξαγωγών (βάσει των ηλεκτροδίων). To κύριο έτρο ασφάλεια ήταν το ποσοστό επιπλοκών (βάσει των ασθενών).
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Θηκάρι λέιζερ
ΛΕÏΖΕΡ (ΑΡ.=153)
αρ.
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
ΛΕÏΖΕΡ (ΑΡ.=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (ΑΡ.=97)
16F (ΑΡ.=83)
αρ.
%
αρ.
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (ΑΡ.=78)
16F (ΑΡ.=72)
αρ.
%
αρ.
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Οδηγίε Χρήση
ελέτε . Ο Πίνακα 1 αναφέρει πληροφορίε ανεπιθύ ητων
ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ (ΑΡ.=148)
αρ.
%
0
0
0
0
0
0
ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ (ΑΡ.=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
12F (ΑΡ.=153)
%
αρ.
%
1,2%
1
0,7%
3,6%
2
1,3%
0%
1
0,7%
1,2%
0
0%
1,2%
0
0%
12F (ΑΡ.=145)
%
αρ.
%
0%
2
1,4%
0%
4
2,8%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
0
0%
Greek / Ελληνικά
ΣΥΝΟΛΟ (ΑΡ.=301)
αρ.
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
ΣΥΝΟΛΟ (ΑΡ.=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
ΣΥΝΟΛΟ (ΑΡ.=333)
αρ.
%
4
1,2%
8
2,4%
1
0,3%
1
0,3%
2
0,6%
ΣΥΝΟΛΟ (ΑΡ.=295)
αρ.
%
3
1,0%
6
2,0%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
1
0,3%
1
0,3%
ε το σύστη α
35
Publicité
Chapitres
Table des Matières
