Sınırlı Üretici Garantisi; Standart Olmayan Semboller - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

5. Kablonun içine bir kilitleyici stile takın ve kilitleyin. Alternatif olarak kablonun proksimal ucuna bir çekme cihazı gibi i görecek, yakla ık 60 cm uzunluğunda bir diki materyali.
6. Steril bir enjektörü 10 cc tuzlu solüsyon ile doldurun. Tuzlu solüsyonu Lazer Kılıfının iç lümenine enjekte edin. Ba ka bir 10 cc'lik tuzlu solüsyon kullanarak, lazer kılıfının dı ceketini nemlendirin.
7. Lazer kılıfının üzerine bir dı kılıf yerle tirin.
8. "Kılavuz erit" cihazını kullanarak, çekme cihazının sapını Lazer Kılıfının iç lümeninden geçirin. Çekme cihazının sapı lazer kılıfının proksimal ucundan belirdikten sonra "Kılavuz erit" cihazını çıkarın.
Kablonun proksimal ucunu lazer kılıfının iç lümenine geçirin.
9. Çıkarma tekniği:
ÖNLEM: Bir Lazer Kılıfını veya dı kılıfı bir kavis boyunca ilerletirken, kılıfın eğimli ucunun doğrultusunu eğimin iç kısmına yönelecek ekilde tutun.
ÖNLEM: Lazer kılıf kullanılan tüm çıkarma prosedürlerinde olduğu gibi ancak özellikle de çift sarmallı ICD kabloları çıkarılırken, lazer kılıf ile SVC'nin iç kavisi üzerindeki eğimin koaksiyal hizasını koruyarak
güçlü bir çekme kuvveti ve stabil bir "ray" pozisyonunu koruyun.
ÖNLEM: SVC'ye girmeden önce, güçlü çekme kuvvetinin ve stabil "ray" pozisyonun korunduğundan emin olmak için durun.
a. "Tırtıl" tekniğini kullanarak dı kılıf ve lazer kılıfını kablo üzerinde dönü ümlü olarak ilerletin.
b. Doku tıkanması ile kar ıla ılıp kar ıla ılmadığını belirlemek için a ağıdaki talimatları kullanın:
• Lazer kılıfı ven içerisinde ilerlemeyecektir.
• Lazer kılıfı, boylamasına basınç uygulandığında dı arıya doğru biraz kavis yaparak bükülür.
• Floroskopi, kılıf ucunun kablo gövdesine göre ilerlemediğini gösterir.
• Floroskopi, lazer kılıfı ucunun kablo elektrotuna, kablo kıvrımına veya ba ka bir kabloya tutunmadığını gösterir.
c. Tıkanma ile kar ıla ıldığında ve lazer kılıfı ilerleyemediğinde:
• Lazer kılıfının ucunun kablonun boylamasına ekseni ile hizalandığından emin olmak için dik oroskopik görüntüleme kullanın.
• Dı kılıfı, distal ucu Lazer Kılıfın ucu ile üst üste gelmeyecek ekilde geri çekin. Lazer kılıfı tıkanan dokuya yava ça bastırın.
• Lazeri READY (HAZIR) moduna getirin. Lazeri çalı tırmak için ayak düğmesine basın. Lazer ate lendiğinde, çekme cihazına e it ve zıt çekme uygularken cihazı saniyede yakla ık 1 mm
ilerletmek için ha f basınç uygulayın. Lazerle i leme sırasında tıkanma içerisinde lazer kılıfının kırılması halinde ayak düğmesini bırakın.
ÖNLEM: Lazer kılıfının orta derecede kireçlenmi doku içinde ilerletilmesi li i yara a ırı büyümesi boyunca ilerletilmesinde olandan daha fazla lazer enerjisi atı ı gerektirebilir. Dı kılıfı lazer kılıfının yeni
konumuna ilerletin.
ÖNLEM: Lazer kılıfı ilerletemiyorsanız durun. Daha büyük bir lazer kılıfa geçmeye, ba ka bir kabloya geçmeye, femoral yakla ımı denemeye veya açık bir prosedür dü ünmeye hazırlıklı olun. Kabloyu
yerinde bırakıp prosedürü sonlandırmayı ve daha tecrübeli bir merkeze danı mayı da göz önünde bulundurun.
d. Çekme cihazının kablo üzerindeki kavraması açılırsa lazer kılıfını ve dı kılıfı çıkarmak ve lazer kılıfı ile tekrar devam etmeden yeni bir çekme cihazı uygulamak gerekir.
e. Yukarıda 9'da (a-c) açıklandığı ekilde dı kılıfı ve lazer kılıfını kablo üzerinde istenilen yere ilerletin. Lazer kılıfını, kablo ucuna 1 cm'den daha yakın olacak ekilde geçirmeyin. Miyokardiyumda,
kablo ucunu kurtarmak için lazer uygulamayın.
f. Gerekirse, dı kılıf ve çekme cihazını kullanarak kablo ucunu kalp duvarından çıkarmak için kar ı çekme kuvveti kullanın.
10. Lazer kılıfı ve dı kılıfın çekilmesi, prosedür sırasında herhangi bir anda yapılabilir. Kablo kurtulduğunda, kablo, lazer kılıfı ve dı kılıf vücuttan çıkarılmadan önce lazer kılıfının içine çekilmelidir.
ÖNLEM: Lazer Kılıfı vücuttan herhangi bir sebeple çıkarılırsa, parçacıkları temizlemek ve kanın yapı masını önlemek için cihazın aftını, iç lümenini ve ucunu salin çözeltisi ile güzelce temizleyin.
ÖNLEM: Lazer Kılıfı, oroskopide de görüldüğü üzere kullanım sırasında kıvrılır veya hasar görülürse, cihazın kullanımına devam edilmemesi önerilir. Kullanıma devam etmeyle cihazı çıkarmanın göreceli
risklerini ve faydalarını kar ıla tırın.
12.3 Doktorun Eğitimi
• Doktorun Lazer kılıfı ve CVX-300
• Güvenliği ve ziği hakkında sınıf eğitimi;
• Öğretici bir lazer operasyonu sunumunun ardından lazer s
• Lazer s steminin kablo çıkarma i leminde kullanımına dönük uygulamalı eğitim;
i
• Deneyimli Lazer Kılıfı kullanıcıları tarafından gerçekle tirilen Lazer Kılıfı ile en az iki kablo çıkarma i leminin gözlenmesi Lazer;
• Kablo çıkarma tekniklerinde deneyimli ikinci bir doktor ve tamamen eğitimli Spectranetics temsilcisi e liğinde en az iki kablonun çıkarılması.
• Komplikasyon yönetimi için HRS
13. Sınırlı Üretici Garantisi
Üretici SLS II lazer kılıfı belirtilen "Son Kullanım" tarihine göre kullanıldığında malzeme ve i çilik açısından hatasız olduğunu garanti eder. Bu garanti kapsamında üreticinin sorumluluğu, SLS II lazer kılıfı herhangi
bir hatalı parçasının deği tirilmesi veya ürün ücretinin iadesiyle sınırlıdır. Üretici, SLS II lazer kılıfı kullanımından kaynaklanan tesadü , özel ya da kullanım sonucunda olu an zararlardan sorumlu değildir.
SLS II lazer kılıfı yanlı kullanım, deği iklik, uygun olmayan ekilde depolama veya kullanımdan kaynaklanan zararlar ya da bu Kullanım Talimatlarının uygulanmamasından doğan diğer arızalar nedeniyle
zarar görmesi durumunda, bu sınırlı garanti geçersiz olacaktır. BU SINIRLI GARANTİ, KULLANIM AMACINA VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE BELİRTİLEN YA
DA İMA EDİLEN TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNE GEÇMEKTEDİR. Üreticinin yetkili temsilcisi ya da satıcısı dahil olmak üzere hiçbir ki i veya kurumun, bu sınırlı garantiyi uzatma ya da geni letme yetkisi
bulunmamaktadır; bu amaca yönelik giri imler Üreticiye kar ı kullanılamaz. Bu sınırlı garanti yalnızca SLS II lazer kılıfı kapsar. CVX-300™ Eksimer Lazer Sistemi veya Philips Laser System ile ilgili Üretici garantisi
bilgileri, söz konusu sistemle birlikte verilen belgelerde bulunabilir.

14. Standart Olmayan Semboller

Importer
İthalatçı
Tip Inner Diameter
Uç İç Çapı
Size
Boyut
Outer Sheaths
Dı Kılı ar
Working Length
Çalı ma Uzunluğu
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Uyarı: ABD Federal Yasaları bu cihazın satı ının yetkili bir doktor tarafından ya da yetkili bir doktorun isteği üzerine yapılmasını gerektirir.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
™ Excimer Lazer Sisteminin veya Philips Laser System'ın kullanımı üzerine eğitimi a ağıdakileri içermektedir:
is teminin demo sunumu;
ve EHRA önerileri
3 4
SLS™II Lazer Kılıfı
Each Kit Includes
Her Kit unları İçerir
Tip Outer Diameter
Uç Dı Çapı
Laser Sheath
Lazer Kılıf
Fish Tape
Kablo Kılavuzu
Quantity
Miktar
Kullanım Talimatları
Turkish / Türkçe
QTY
93