Individualizzazione Del Trattamento; Manuale Dell'operatore; Dotazione E Uso; Compatibilità - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8.

Individualizzazione Del Trattamento

Prendere in considerazione rischi e bene ci delle procedure di rimozione di cateteri /elettrocateteri intravascolari nei casi in cui:
• occorra rimuovere gli elettrocateteri di un ICD dotati di doppia spirale;
• l'elettrocatetere da rimuovere presenti curve accentuate o segni di frattura;
• l'elettrocatetere mostri segni di disintegrazione del materiale isolante, con la possibilità che si veri chi un'embolia polmonare;
• siano presenti vegetazioni direttamente sul corpo dell'elettrocatetere.
Quando un introduttore esterno, utilizzato insieme all'introduttore laser, viene lasciato in posizione nel corso della procedura di estrazione dell'elettrocatetere, una volta rimossi l'introduttore laser e
l'elettrocatetere dal paziente, è possibile utilizzare l'introduttore esterno come condotto per una guida, per agevolare l'impianto di un nuovo elettrocatetere.
La punta dell'introduttore esterno deve essere (a) inserita completamente nell'atrio o (b) retratta nella vena brachiocefalica. Il posizionamento della punta dell'introduttore esterno in corrispondenza della
giunzione tra vena cava superiore e atrio comporta il rischio di danni a questa delicata area nel corso di procedure successive, come ad esempio lo spostamento dell'introduttore esterno o l'impianto di
un nuovo elettrocatetere; questa posizione è pertanto sconsigliata.
È fondamentale mantenere una trazione adeguata sull'elettrocatetere da estrarre durante i tentativi di estrazione standard e quelli assistiti dal laser. Se non è possibile mantenere una trazione tale
da controbilanciare le contropressioni che possono portare a distorsioni del corpo dell'elettrocatetere, è necessario prendere in considerazione l'opportunità di ricorrere ad una diversa procedura di
estrazione, come l'approccio femorale.
Se in uoroscopia viene rilevata una calci cazione accentuata che si sposta assieme all'elettrocatetere da estrarre, soprattutto se nell'atrio, è fondamentale avere la disponibilità immediata di un chirurgo
in grado di intervenire in caso di problemi insorti durante la procedura di estrazione. Si deve inoltre prendere in considerazione la possibilità di rimuovere gli elettrocateteri tramite toracotomia.
Non sono state stabilite l'e cacia e la sicurezza dell'introduttore laser in pazienti che presentino le seguenti condizioni.
• Anamnesi recente di emboli polmonari
• Impianto di elettrocatetere nel seno coronario
9.

Manuale Dell'operatore

Parametri Energetici
Il dispositivo descritto nel presente documento può essere utilizzato all'interno dei seguenti intervalli di energia del sistema CVX-300™ o del Philips Laser System:
Dispositivo
12F
14F
16F
Impostazioni consigliate per la calibratura: uenza 60, 40 Hz.
Il sistema laser consente il funzionamento di questi dispositivi per 10 secondi, trascorsi i quali si veri ca un periodo di 5 secondi di attesa, prima di riprendere la procedura laser.
Requisiti software per introduttore laser SLS II Spectranetics:
Sistema laser
Sistema laser a eccimeri CVX 300™
Philips Laser System

10. Dotazione E Uso

10.1 Sterilizzazione
Monouso. Non risterilizzare e /o riutilizzare.
Gli introduttori laser Spectranetics sono forniti sterili. La sterilità del contenuto è garantita solo se la confezione non è aperta o danneggiata.
10.2 Ispezione prima dell'uso
Prima dell'uso, veri care che i sigilli della confezione sterile siano integri. Tutte le apparecchiature da utilizzare per la procedura, compreso l'introduttore laser, devono essere esaminate attentamente per
escludere la presenza di difetti. Controllare che l'introduttore laser non presenti piegature, inginocchiamenti o altri danni. Non utilizzare in caso di danni.
11. Compatibilità
Compatibilità dell'introduttore laser con elettrocateteri di pacemaker /de brillatori impiantabili
La tabella sottostante mostra la compatibilità dimensionale tra l'introduttore laser, l'elettrocatetere di pacemaker /de brillatore impiantabile da rimuovere e l'introduttore esterno. È essenziale che il
medico individui il diametro esterno dell'elettrocatetere, prima di tentare l'estrazione tramite l'introduttore laser. Queste informazioni sono ottenibili dal produttore dell'elettrocatetere.
Diam. int. = diametro interno
Diam. est. = diametro esterno
Modello N.
Diam. int. minimo punta, in. / Fr. / mm
Diam. est. massimo punta, in. / Fr. / mm
Elettrocatetere: diam. est. massimo, Fr. / mm
Introduttore esterno: diam. int. minimo, Fr. / mm

12. Istruzioni Per L'uso

12.1 Preparazione per la procedura
Preparazione dell'introduttore laser:
1. Aprire la confezione sterile adottando una tecnica sterile. Rimuovere il materiale di imballaggio dal vassoio e sollevare delicatamente il dispositivo dal vassoio supportando il giunto di accoppiamento prossimale.
2. Collegare l'estremità prossimale del dispositivo al connettore sul sistema laser.
3. Calibrare l'introduttore laser seguendo le istruzioni riportate nel capitolo "Modalità di esercizio" del manuale dell'operatore del sistema CVX-300™ (7030-0035 o 7030-0068) o nel capitolo "Flusso di
lavoro guidato dallo schermo" del manuale dell'operatore del Philips Laser System (P019097).
Preparazione del paziente:
1. Ottenere un'anamnesi dettagliata del paziente, incluso il gruppo sanguigno. Devono essere disponibili i prodotti emoderivati appropriati.
2. Veri care la ditta produttrice, il codice e la data di impianto del catetere /elettrocatetere da rimuovere. Procedere alla valutazione radiogra ca /ecocardiogra ca delle condizioni, del tipo e della
posizione del catetere /elettrocatetere.
3. Per la procedura, usare una sala che disponga di attrezzatura per uoroscopia ad alta de nizione, stimolazione, de brillazione e vassoi per toracotomia e per pericardiocentesi.
4. Preparare e coprire con teli sterili il torace del paziente per un'eventuale toracotomia; preparare e coprire con teli sterili l'inguine del paziente per un'eventuale procedura di estrazione con approccio femorale.
5. Avere a disposizione un sistema di stimolazione di emergenza, in caso di necessità.
6. Premunirsi di ulteriori introduttori laser, introduttori esterni, mandrini di bloccaggio, mandrini per svitare elettrocateteri a ssaggio attivo, cappi (stazione femorale) e qualsiasi altra attrezzatura ritenuta necessaria.
12.2 Tecnica clinica
1. I pazienti preparati per le estrazioni di elettrocateteri vengono preparati per una serie di approcci, comprese le procedure chirurgiche cardiache di emergenza. Le procedure di preparazione
possono comprendere: anestesia generale endotracheale o sedazione cosciente, rasatura e preparazione sia della zona del torace che di quella inguinale, monitoraggio con elettrocardiogramma,
introduzione di linea arteriosa e catetere di Foley, presenza di strumenti di stimolazione e de brillazione, unità elettrochirurgica e sega per sterno di emergenza.
2. In tutti i pazienti che necessitano di pacemaker viene inserito un elettrocatetere di stimolazione temporaneo. Viene fatta eccezione per i pazienti con pacemaker permanenti impiantati i cui
elettrocateteri non vanno estratti.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Introduttore Laser
Software Tasso di ripetiz. max introduttore laser
V3.7XX / V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) e superiore
Introduttore laser da 12F
500-001
0.109 / 8,3 / 2,77
0.164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluenza(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Introduttore laser da 14F
500-012
0.134 / 10,2 / 3,40
0.192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
Tasso di ripetizione(Hz)
25-40
25-40
25-40
Introduttore laser da 16F
500-013
0.164 / 12,5 / 4,17
0.225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
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