Table des Matières
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2.
Une dérivation de stimulation provisoire est insérée sur tous les patients requérant un stimulateur cardiaque. Une exception est faite pour les patients dont les dérivations du stimulateur
d'implantation chronique ne doivent pas être extraites.
3.
La radioscopie est utilisée pour surveiller toutes les manœuvres transveineuses.
4.
Exposer l'extrémité proximale de la dérivation. Débrider les proliférations sur la dérivation pour exposer le site d'entrée veineuse. Rompre le connecteur de la dérivation et retirer la gaine d'ancrage.
5.
Insérer et verrouiller le stylet de verrouillage dans la dérivation. Il est également possible de relier une longueur de matériau de suture d'environ 60 cm à l'extrémité proximale de la dérivation qui
servira de dispositif de traction.
6.
Remplir une seringue stérile de 10 cc de sérum physiologique. Injecter le sérum physiologique dans la lumière intérieure de la gaine laser. Mouiller la chemise externe de la gaine laser en utilisant
10 cc de sérum physiologique.
7.
Placer une gaine externe par-dessus la gaine laser.
8.
Faire passer la poignée du dispositif de traction à travers la lumière intérieure de la gaine laser en utilisant le l de tirage. Retirer le l de tirage une fois que la poignée du dispositif de traction émerge
de l'extrémité proximale de la gaine laser. Faire passer l'extrémité proximale de la dérivation dans la lumière intérieure de la gaine laser.
9.
Extraction technique :
MISE EN GARDE : Lors de la progression d'une gaine laser ou d'une gaine externe dans une courbe, maintenir la pointe de l'extrémité biseautée de la gaine vers l'intérieur de la courbe.
MISE EN GARDE : Comme pour toutes les procédures d'extraction requérant l'utilisation d'une gaine laser, et plus particulièrement lors du retrait de sondes de DCI à double coil, maintenir une traction
ferme parallèlement à la sonde tout en gardant l'alignement coaxial de la gaine laser et le biseau sur la courbure interne de la veine cave supérieure.
MISE EN GARDE : Avant de pénétrer la veine cave supérieure et de poursuivre la procédure, s'assurer d'avoir une traction ferme tout en gardant un bon alignement.
a.
En utilisant une technique de « positionnement » faire progresser en alternance la gaine externe et la gaine laser par-dessus la dérivation.
b.
Suivre les conseils suivants a n de déterminer la présence d'une obstruction de tissu :
•
La gaine laser n'avance pas dans la veine.
•
La gaine laser se courbe légèrement vers l'extérieur lorsqu'une pression longitudinale est appliquée.
•
La radioscopie montre que l'extrémité de la gaine ne peut pas progresser par rapport au corps de la dérivation.
•
La radioscopie montre que l'extrémité de la gaine laser n'est en prise sur l'électrode de la dérivation, un coude de dérivation ou une autre dérivation.
c.
Lorsque l'obstruction est rencontrée et que la gaine laser ne peut pas avancer.
•
Sous vues radioscopiques orthogonales, véri er que l'extrémité de la gaine laser est alignée sur l'axe longitudinal de la dérivation.
•
Rétracter la gaine externe de sorte que son extrémité distale ne chevauche pas l'extrémité de la gaine laser. Presser doucement la gaine laser dans le tissu d'obstruction.
•
Placer le laser en mode READY (Prêt). Appuyer sur la commande au pied activant le laser. Au tir de laser, appuyer doucement sur la gaine laser pour faire progresser le dispositif d'environ 1
mm par seconde tout en appliquant une traction opposée égale sur le dispositif de traction. Si la gaine laser perce l'obstruction pendant l'opération du laser, relâcher la commande au pied.
MISE EN GARDE : La progression de la gaine laser à travers des tissus calci és est susceptible de requérir davantage d'impulsions d'énergie laser que pour les proliférations de cicatrices breuses. Faire
progresser la gaine externe sur la nouvelle position de la gaine laser.
MISE EN GARDE : Cesser s'il est impossible de faire progresser la gaine laser. Il convient d'être prêt à utiliser une gaine laser de taille supérieure, de passer à une autre sonde, d'essayer une approche
fémorale ou d'envisager une procédure ouverte. Il faut aussi envisager d'abandonner la procédure en laissant la sonde en place et faire appel à un centre plus expérimenté.
d.
Si le dispositif de traction perd sa prise sur la dérivation, il faudra retirer la gaine laser et la gaine externe et appliquer un nouveau dispositif de traction avant de reprendre l'opération de la gaine laser.
e.
Faire progresser la gaine externe et la gaine laser sur l'emplacement désiré de la dérivation, comme décrit au paragraphe 9 (a-c) plus haut. Ne pas faire progresser la gaine laser à moins de
1 cm de l'extrémité de la dérivation. Ne pas appliquer le laser au niveau du myocarde pour libérer l'extrémité de la dérivation.
f.
Au besoin, faire contre-traction à l'aide de la gaine externe et du dispositif de traction, pour libérer l'extrémité de la dérivation de la paroi cardiaque.
10.
Le retrait de la gaine laser et de la gaine externe peut se réaliser à n'importe quel moment de l'intervention. Si la dérivation est libérée, elle doit pouvoir être retirée dans la gaine laser avant que la
dérivation, la gaine laser et la gaine externe ne soient retirée du corps.
MISE EN GARDE : Si la gaine laser est retirée du corps pour quelque raison que ce soit, nettoyer complètement la tige du dispositif, la lumière intérieure et l'extrémité avec du sérum physiologique pour
éliminer les particules et éviter que le sang ne colle.
MISE EN GARDE : Si la gaine laser se déforme ou est endommagée en cours d'utilisation, comme attesté par une radioscopie, il est recommandé d'arrêter d'utiliser le dispositif. Évaluer le rapport risques-
avantages d'un retrait du dispositif par rapport à la poursuite de son utilisation.
12.3
Formation du médecin
•
La formation du médecin à l'usage de la gaine laser et du système laser excimère CVX-300™ ou du Philips Laser System doit comprendre ::
•
Une classe de formation sur la sécurité et la physique du laser ;
•
Présentation didactique du fonctionnement du laser suivie d'une démonstration du système laser ;
•
Formation pratique à l'utilisation du système laser pour le retrait de dérivation ;
•
Observation du retrait d'au moins deux dérivations avec gaine laser réalisé par un utilisateur de gaine laser expérimenté ;
•
Retrait d'au moins deux dérivations en présence d'un second médecin expérimenté dans les techniques de retrait de dérivation et un représentant Spectranetics ayant reçu la formation nécessaire.
•
Protocoles de gestion des complications recommandés par la HRS
13. Garantie Limitée Du Fabricant
Le fabricant garantit que le gaine laser SLS II est exempt de vices de matériau et de fabrication lorsqu'il est utilisé avant la date de péremption indiquée. La responsabilité du fabricant dans le cadre
de cette garantie se limite au remplacement ou au remboursement du prix d'achat de toute unité défectueuse du gaine laser SLS II. Le fabricant n'est tenu responsable d'aucun dommage consécutif,
particulier ou indirect résultant de l'utilisation du gaine laser SLS II. Les dommages au gaine laser SLS II causés par une mauvaise utilisation, une modi cation, un stockage ou une manipulation incorrects
ou toute autre inobservation de ce mode d'emploi annulent cette garantie limitée. CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE EXPRESSÉMENT TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES,
Y COMPRIS LA GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. Aucune personne ou entité, y compris tout représentant ou revendeur agréé par le
fabricant, n'a autorité pour prolonger ou étendre cette garantie limitée et toute tentative pour y parvenir ne saurait être opposable au fabricant. Cette garantie limitée ne couvre que le gaine laser SLS II.
Les informations relatives à la garantie du fabricant du système laser excimère CVX-300® ou du Philips Laser System sont contenues dans la documentation relative à ce système.
14. Symboles Non Standard
Importer
Importateur
Tip Inner Diameter
Diamètre interne de l'extrémité
Size
Taille
Outer Sheaths
Gaines externes
Working Length
Longueur utile
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu ou prescrit que par un médecin.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Gaine laser
ou l'EHRA
3
4
Each Kit Includes
Chaque kit comprend
Tip Outer Diameter
Diamètre externe de l'extrémité
Laser Sheath
Gaine laser
Fish Tape
Passe- l
Quantity
Quantité
Mode d'emploi
French/ Français
QTY
27
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