Alkalmazási Területek; Figyelmeztetések; Elővigyázatossági Megfontolások - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Leírás...................................................................................................................................................................................................................................................40
2.

Alkalmazási Területek........................................................................................................................................................................................................................40

3. Ellenjavallatok....................................................................................................................................................................................................................................40
4. Figyelmeztetések...............................................................................................................................................................................................................................40
5. Elővigyázatossági Megfontolások....................................................................................................................................................................................................40
6. Szövődmények...................................................................................................................................................................................................................................41
7. Klinikai Vizsgálatok............................................................................................................................................................................................................................41
8. Egyénre Szabott Kezelések................................................................................................................................................................................................................43
9. Kezelői Kézikönyv..............................................................................................................................................................................................................................43
10. A Kiszállított Eszköz Jellemzői...........................................................................................................................................................................................................43
11. Kompatibilitása..................................................................................................................................................................................................................................44
12. Használati Utasítás............................................................................................................................................................................................................................44
13. A Gyártó Korlátozott Jótállása..........................................................................................................................................................................................................45
14. Nem Standard Szimbólum................................................................................................................................................................................................................45
1. Leírás
A Spectranetics lézeres hüvelykészletben egy 12F-es, egy 14F-es vagy 16F-es lézeres hüvely, két külső hüvely és egy vezetődrót található. A lézeres hüvely olyan intraoperatív eszköz, melynek segítségével
krónikusan beékelődött ritmusgenerátor vagy de brillátor elektródákat távolíthatunk el.
A lézeres hüvely optikai szálakból áll, melyek körkörös elrendeződésben, egy külső és belső polimer réteg között helyezkednek el. Ezek a szálak az eszköz distalis végén egy csiszolt hegy felületén, az eszköz
proximalis végén pedig egy csatlakozóban végződnek, amely az excimer lézerrendszerhez kapcsolódik. Az eszköz distalis végén az optikai szálakat külső és belső rozsdamentes acél szálakból készült réteg
védi, ez egyben sugárfogó jelzőként is szolgál. Az eszköz belső lumene olyan kialakítású, hogy azon egy ritmusszabályzó elektródaszál könnyen átjut, így az eltávolítandó elektróda folyamatosan a hüvely
lumenébe csúszik, miközben a hüvely a szívizom szöveteiben az elektróda vége felé közelít.
A lézeres hüvely csak a Spectranetics CVX-300™-as excimer lézerrendszerrel vagy Philips Laser Systemmel* együtt használható. Az optikai szálakat tartalmazó lézeres hüvely az ultraibolya tartományban
működő lézer energiáját továbbítja a lézerrendszertől az eszköz distalis végén található szövetekig. A lézer bekapcsolásakor a környező szövetek egy kis része elpárolog, így az eltávolítandó elektróda
irányítható módon kiszabadul az azt rögzítő szövetszaporulatból.
A lézeres hüvelyt hagyományos, elektródák eltávolítására szolgáló eszközökkel (pl. rögzítő elemek, külső hüvelyek) együtt kell használni.
A Spectranetics külső hüvely egy 43 cm hosszú, egylumenű cső, melybe a lézeres hüvely illeszkedik. A cső egyik végén 45 fokos szögben meghajlik, a cső vége pedig mindkét oldalon ferde, levágott szélű.
A külső hüvely az elektróda eltávolítása során bevezető katéterként, valamint a lézeres hüvely megtámasztására és igazítására szolgál. Vezető csatornaként működik a lézeres hüvely eltávolított elektródával
együtt való eltávolításához, valamint egy új elektróda beültetéséhez felvezető csatornát biztosít.
A vezetődrót egy további kiegészítő, amely arra szolgál, hogy megkönnyítse a beültetett elektróda befogását az eszközbe. A vezetődrót egy olyan rozsdamentes acélszál, mely az egyik oldalon hajlított
kampóban végződik, a másik vége pedig egy zárt hurok.
*Megjegyzés: A Philips Laser System nem feltétlenül kapható mindenhol, ahol az SLSII lézeres hüvelyt forgalmazzák.
2. Alkalmazási Területek
A lézeres hüvelyt arra tervezték, hogy a hagyományos, elektródák eltávolításához szükséges eszközök mellett a szilikon vagy poliuretán külső szigetelésű, krónikus indikáció miatt beültetett ritmusszabályzó
vagy de brillátor elektródák vénán keresztül történő eltávolítását segítse.
3. Ellenjavallatok
A lézeres hüvely használata ellenjavallt:
• Ha életet veszélyeztető szövődmény fellépése esetén nem végezhető azonnali sürgősségi thoracotomia és cardiopulmonaris bypass műtét;
• Ha nem áll rendelkezésre megfelelő röntgenes átvilágító eszköz;
• Olyan betegek esetében, akiknél a felső centrális vénák felől nem közelíthető meg az elektróda;
• Ha a ritmusszabályzó elektróda proximális vége nem elérhető;
• Ha az elektróda nem illeszkedik a lézeres hüvely belső lumenébe.
4.

Figyelmeztetések

A lézeres hüvelyt nem szabad hagyományos, az elektródák eltávolítására alkalmas eszközök nélkül használni.
A lézeres hüvelyt csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a ritmusszabályzó elektródák teleszkópos dilatatív hüvelyekkel történő eltávolítása terén. A lézerre
csak megfelelően képzett orvosok használhatják (Lásd 12.3. fejezet).
A lézer használatakor védőszemüveget kell viselni. Ügyeljen arra, hogy a bőrt vagy a szemet ne érje közvetlen vagy szórt sugárzás. Lásd a lézerrendszer sugárzás címkéjét.
Egyszerre egy vénába egynél több lézeres hüvelyt vagy külső hüvelyt nem szabad felvezetni. Ilyen esetben ugyanis súlyos érkárosodás is bekövetkezhet, beleértve a vénás fal műtéti megoldást igénylő roncsolódását.
Az elektródák eltávolítására szolgáló eszközöket kizárólag olyan intézményekben szabad használni, ahol a sürgősségi szívsebészeti ellátás, valamint a szövődmény-megelőzési és -ellátási protokollok
helyben rendelkezésre állnak és rutinszerűen alkalmazzák őket. Erősen ajánlott a Heart Rhythm Society
javaslatainak betartása.
A forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során feltárt nemkívánatos események többsége az ICD készülék két spirálelektródája közül a vena cava superiorba ültetett proximális elektródához kapcsolódott.
Ezért fokozott gyelem szükséges ezeknek az elektródáknak az eltávolítása során. Emellett minden egyes elektróda-eltávolítás előtt mérlegelni kell az elektródák eltávolításával járó előnyöket és
kockázatokat a betegre való tekintettel.
A külső hüvely végét ne helyezze a vena cava superior-pitvar határra, mivel ez az érzékeny terület könnyen megsérülhet, ezért szükség lehet a külső hüvely elmozdítására vagy új elektróda felhelyezésére is.
Az eltávolítandó katétert a lézeres hüvely vagy külső hüvely felvezetésekor megfelelő erővel húzni kell.
Ha a röntgenes átvilágítás során az elektródával együtt elmozduló, jelentős kalci káció látszik, főleg, ha az a pitvar területén van, illetve amennyiben az elektróda eltávolítása során probléma lép fel,
azonnali sebészi beavatkozásra lehet szükség. Sőt, adott esetben az elektróda (elektródák) thoracotomiás módszerrel keresztül történő eltávolítása is mérlegelendő.
A lézeres hüvelyt nem szabad az elektróda végéhez 1 cm-nél közelebb felvezetni. A myocardium területén tilos a lézert az elektróda végének felszabadítására használni.
5.

Elővigyázatossági Megfontolások

A lézeres hüvely használata előtt gondosan tanulmányozza át a kísérődokumentumot az elektróda eltávolítására szolgáló hagyományos eszközöket illetően.
Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra és/ vagy ne használja fel újra.
NE sterilizálja újra vagy használja újra ezt az eszközt, mert ezek csökkenthetik teljesítményét, vagy növelhetik a nem megfelelő újrakezelés következtében létrejövő keresztfertőzés kockázatát.
Ennek az egyszer használatos eszköznek az újrafelhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet, és érvénytelenné teszi a gyártó garanciáját.
Ne használja a lézeres hüvelyt:
• Ha a zárjegyet feltörték;
• Ha a lézeres hüvely megsérült.
Amikor a lézeres hüvely a betegben van, azt csak megfelelő, kiváló képminőségű röntgenes átvilágítóval történő meg gyelés mellett szabad mozgatni.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet
Tartalomjegyzék
Használati útmutatóaz
(HRS) és a European Heart Rhythm Association
1
Hungarian / Magyar
dszert
n
(EHRA) elektródák kezelésére vonatkozó
2
40