Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 58

Wyniki:
Tabela 3. Zasadnicza efektywność oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Zabiegi laserowe i bez laserowe.
Efektywność: Odprowadzenia
~
pierwszego zabiegu
zabiegu po zmianie narzędzi z nielaserowych
na laserowe
końcowego zabiegu
Sumaryczny czas trwania
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Pacjenci
Ostre komplikacje
Komplikacje, 1 miesiąc
Śmierć, okołooperacyjna
Śmierć, 1 miesiąc
Sumaryczny czas trwania (średnia ± odchylenie standardowe) = czas trwania pierwszego zabiegu + czas zabiegu po zmianie narzędzi (jeżeli to miało miejsce)
CI = interwały ufności przy aproksymacji dwumianowej (efektywność) lub przy dokładnej metodzie dwumianowej (bezpieczeństwo)
* = różnica statystycznie istotna (p < 0,001) na podstawie testu chi-kwadrat z korekcją ciągłości lub testu t
z uwzględnieniem pacjentów przydzielonych losowo do grupy LASER oraz pacjentów po zmianie narzędzi z nielaserowych na laserowe
a
z uwzględnieniem pacjentów przydzielonych losowo do grupy Bez LASEROWEJ pomniejszonej o pacjentów po zmianie narzędzi z nielaserowych na laserowe
b
Różnica = LASEROWE – Bez LASEROWE; SEM = pierw. kwadr. (p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95% CI = różnica 1,96*SEM
7.2 Próba rejestrowana
Cel: Rejestrowane użycie prowadników laserowych 14F i 16F przy ekstrakcji długotrwale zaimplantowanych odprowadzeń stymulatorów lub de brylatorów porównano z wynikami losowych badań dla
prowadników laserowych 12F. Główną miarą efektywności była część całkowicie usunięta (w przeliczeniu na odprowadzenie). Główna miara bezpieczeństwa to częstotliwość komplikacji (w przeliczeniu
na pacjenta).
Metody: Pacjenci, dla których stwierdzono konieczność usunięcia odprowadzeń i którym wszczepiono implant co najmniej jeden rok wcześniej, byli leczeni w 32 ośrodkach USA, w okresie 6/97
do 2/98. Główny cel uzyskano, jeżeli odprowadzenie zostało całkowicie usunięte. W przypadku pęknięcia odprowadzenia, pozostawienia końcówki oraz ewentualnie fragmentu odprowadzenia w ciele
pacjenta, wynik traktowano jako zakończony „częściowym sukcesem". Wyciąganie traktowano jako nieudane w następujących przypadkach: Zmiany w dobiegu udowym, nieudana próba znalezienia
dojścia żyłowego, nieudana próba przejścia prowadnikiem przez stronę wiążącą lub komplikacje. Rejestrowano również czas procedury, zde niowany jako czas od momentu zastosowania prowadnika
do momentu dojścia do punktu końcowego.
Opis pacjentów: Badania obejmowały 180 pacjentów (97 dla 14F, 83 dla 16F ). Średni wiek pacjentów dla grupy 14F wynosił 69 lat (zakres 13 do 86), 57% mężczyzn, co nie stanowiło istotnej
różnicy w stosunku do grupy losowej 12F. Czas trwania odprowadzeń implantów z urządzeniem 14F był znacznie dłuższy niż grupa kontrolna (85
Średni wiek pacjentów dla grupy 16F wynosił 62 lat (zakres 9 do 85), 77% mężczyzn, co nie stanowiło istotnej różnicy w stosunku do grupy kontrolnej. Czas trwania implantów odprowadzeń z 16F wynosił
68 60 miesięcy i nie stanowiło to istotnej różnicy w stosunku do grupy kontrolnej.
±
Wyniki:
Tabela 4. Zasadnicza efektywność oraz wyniki bezpieczeństwa
14F w stosunku do 12F
Efektywność: Odprowadzenia
Wynik
Bezpieczeństwo: Pacjenci
Ostre komplikacje
Komplikacje,1 miesiąc
Śmierć,okołooperacyjna
Śmierć, 1 miesiąc
Efektywność: Odprowadzenia
Wynik
Bezpieczeństwo: Pacjenci
Ostre komplikacje
Komplikacje, 1 miesiąc
Śmierć, okołooperacyjna
Śmierć, 1 miesiąc
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Zestaw Prowadnika Laserowego
Laser
N Zakończenie Częściowa
pomyślne pomyślność
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
14F
N Zakończenie pomyślne
164 142 (86,6%)
N Zaobserwowano
97 4 (4,1%)
78 2 (2,6%)
97 2 (2,1%)
78 1 (1,3%)
12F
N Zakończenie pomyślne
244 230 (94,3%)
N Zaobserwowano
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
Niepowo N Zakończenie
dzenie pomyślne
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ ~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221
Laser N
b
83
83
83
83
Częściowa pomyślność
12 (7,3%)
Przedział ufności
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Częściowa pomyślność
6 (2,5%)
Przedział ufności
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Instrukcja obsługi
Bez Lasera
Częściowa Niepowo
pomyślność dzenie
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
14,2 ±21,6 min ~
Bez Lasera
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
50 miesięcy w stosunku do 65
±
Niepowo-dzenie
10 (6,1%)
Niepowo-dzenie
8 (3,3%)
Polish / Polski
Różnica w
Niepowodzenie
[95% CI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Różnica w
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
42 miesiące).
±
Różnica w niepowodzeniach
[95% CI]
2,8% [-1,5%, 7,1%]
Różnica [95% CI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
58