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6.
Eventi Avversi
6.1
Eventi avversi rilevati
Gli eventi avversi rilevati negli studi clinici per gli introduttori laser da 12F, 14F e 16F sono riportati nelle Tabelle 1 e 2 sottostanti. La Tabella 1 riporta le informazioni relative agli eventi avversi rilevati in uno
studio clinico randomizzato composto da 301 pazienti sulla rimozione di elettrocateteri utilizzando il dispositivo da 12F (LASER) e strumenti convenzionali per l'estrazione di elettrocateteri (non-LASER).
La Tabella 2 riporta le informazioni relative agli eventi avversi rilevati in uno studio clinico randomizzato composto da 180 pazienti sulla rimozione di elettrocateteri utilizzando dispositivi da 14F e 16F.
Il tasso di eventi avversi dello studio randomizzato per il dispositivo da 12F viene riportato nella Tabella 2 per il confronto con i dispositivi di dimensioni maggiori.
Tabella 1. Complicazioni acute e complicazioni a 1 mese
Tutti i pazienti randomizzati (n=301)
Dispositivo laser: 12F
Complicazioni acute
Morte intraoperatoria
Emopericardio con tamponamento
Emotorace
Complicazioni a un mese
Morte
Complicazioni - qualsiasi
Dolore al punto di incisione
Gon amento del braccio
Infezione
Trombosi alla SVC
Rigurgito della tricuspide
Tabella 2. Complicazioni acute e complicazioni a 1 mese
Pazienti trattati con laser: dispositivi da 14F, 16F e 12F
Complicazioni acute
Morte intraoperatoria
Emopericardio con tamponamento
Emotorace
Perforazione
Altro
Complicazioni a un mese
Morte
Complicazioni - qualsiasi
Dolore al punto di incisione
Gon amento del braccio
Infezione
Rigurgito della tricuspide
Flebite
6.2
Eventi avversi potenziali
Durante l'estrazione dell'elettrocatetere con l'introduttore laser possono inoltre veri carsi i seguenti eventi o condizioni avversi, sebbene non siano stati osservati nel corso degli studi clinici (elencati in
ordine alfabetico):
•
avulsione miocardica
•
avulsione venosa
•
bassa gittata cardiaca
•
batteriemia
•
contrazioni ventricolari premature / perforazione
•
embolia polmonare
•
ictus
•
migrazione delle vegetazioni
•
migrazione di frammenti dell'elettrocatetere / perforazione
•
tachicardia ventricolare
7.
Studi Clinici
Gli introduttori laser in questi studi sono stati utilizzati con il sistema laser a eccimeri CVX-300®. Il Philips Laser System fornisce lo stesso risultato e funziona con gli stessi parametri del sistema laser a
eccimeri CVX-300®; pertanto non sono stati raccolti nuovi dati clinici per l'introduttore laser con il Philips Laser Systems.
7.1
Sperimentazione randomizzata
Scopo: il confronto tra l'uso esclusivo di dispositivi standard (non-LASER) (mandrino di bloccaggio, introduttori in polimero e in acciaio inossidabile, pinze, cappi, ecc.) per l'espianto di elettrocateteri di
stimolazione o de brillazione impiantati in cronico rispetto a dispositivi standard più introduttore laser da 12F (LASER). La misura primaria dell'e cacia consisteva nella percentuale di estrazioni complete
(per elettrocatetere). La misura di sicurezza primaria consisteva nel tasso di complicazioni (per paziente).
Metodi: i pazienti che presentavano indicazioni obbligatorie o necessarie per la rimozione di un elettrocatetere impiantato almeno un anno prima sono stati randomizzati in due gruppi, LASER o
NonLASER, in nove centri statunitensi tra il mese di novembre del 1995 e di ottobre del 1996. L'endpoint primario è stato raggiunto all'espianto completo dell'elettrocatetere. Se nel corso della rimozione
si fosse veri cata la rottura dell'elettrocatetere, con la permanenza di parte della punta e eventualmente di una porzione dell'elettrocatetere nel corpo del paziente, la procedura veniva giudicata come
un "successo parziale". L'estrazione veniva giudicata come un fallimento procedurale nell'ipotesi della veri ca di uno dei seguenti cinque eventi: passaggio all'approccio femorale o transatriale, mancato
accesso venoso, impossibilità di passaggio degli introduttori in un sito, rottura dell'elettrocatetere o insorgenza di complicazioni. In seguito alla veri ca di un fallimento, è stato consentito il passaggio da
uno strumento NonLASER ad uno laser. I pazienti per i quali si è e ettuato il passaggio (pazienti di crossover) sono stati analizzati separatamente. È stata inoltre registrata la durata della procedura, de nita
come durata temporale dal momento dell'ingresso degli introduttori al raggiungimento dell'endpoint.
Descrizione dei pazienti: sono stati arruolati nello studio 365 pazienti. Cinque pazienti sono risultati corrispondenti ai criteri di esclusione dopo l'arruolamento nello studio e ne sono stati quindi estromessi
prima di essere sottoposti a trattamento; pertanto sono stati sottoposti a trattamento un totale di 360 pazienti. 59 pazienti non randomizzati sono stati arruolati per l'addestramento dei ricercatori. Per i restanti
301 pazienti (con 465 elettrocateteri) si sono riscontrate indicazioni obbligatorie o necessarie per la rimozione dell'elettrocatetere. L'età media dei pazienti era di 65 anni (con una gamma da 4 a 94 anni),
con il 36% di donne e una durata media dell'impianto di 67 mesi (con una gamma da 1 a 286 mesi). Le caratteristiche dei pazienti tra i due gruppi randomizzati erano simili.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Introduttore Laser
LASER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
n
%
n
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (N=78)
n
%
n
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Istruzioni per l'uso
Non-LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Non-LASER (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
16F (N=83)
12F (N=153)
%
n
1,2%
1
3,6%
2
0%
1
1,2%
0
1,2%
0
16F (N=72)
12F (N=145)
%
n
0%
2
0%
4
0%
1
0%
1
0%
1
0%
1
0%
0
Italian / Italiano
TOTALE (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
TOTALE (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
TOTALE (N=333)
%
n
%
0,7%
4
1,2%
1,3%
8
2,4%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0,3%
0%
2
0,6%
TOTALE (N=295)
%
n
%
1,4%
3
1,0%
2,8%
6
2,0%
0,7%
1
0,3%
0,7%
2
0,7%
0,7%
1
0,3%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0,3%
47
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