Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 42

Eredmények:
3. táblázat: Elsődleges hatékonyság és biztonságosság
Laser kontra Non-laser
Hatékonyság: Elektródák
~
Az első
Beavatkozás után váltott módszerrel
Végső eredményesség
Beavatkozások teljes ideje
Biztonságosság: Betegek
Akut szövődmények
Szövődmények 1 hónappal később
Perioperatív halálozás
Halál 1 hónappal később
Teljes beavatkozás Ideje (átlag szórás) = az első beavatkozáshoz és a váltott módszerrel történő befejezéshez szükséges idő (ha volt ilyen)
±
CI = binomiális közelítés (hatékonyság) vagy pontos binomiális módszer (biztonságosság) kon dencia-intervalluma
* = a különbség statisztikailag szigni káns (p < 0,001) a Khí-négyzet próba, folytonossági korrekció vagy t-próba alapján
a ebbe beleértendőek a randomizált LASER és váltott módszerrel kezelt betegek is.
ebbe beleértendőek a randomizált NonLASER és a váltott módszerrel kezelt betegek is.
b
Különbség = LASER-NonLASER; SEM = négyzetgyök(p1*q1/ n1 + p2*q2/ n2); 95% CI = Kül.
7.2 Regisztrációs vizsgálat
Cél: A 14F-es és 16F-es lézeres hüvelyek segítségével krónikus indokok miatt beültetett ritmusszabályzó és de brillátor elektródák dokumentált eltávolítása során leírt eredmények összehasonlítása
a 12F-es lézeres eszköz randomizált vizsgálatban leírt eredményeivel. A beavatkozások hatékonyságának elsődleges mérőszáma a teljes eltávolítások aránya volt (az elektródák számát tekintve).
A beavatkozások biztonságosságának elsődleges mérőszáma pedig a kialakult szövődmények aránya volt (a betegek számával összehasonlítva).
Módszerek: Abszolút vagy relatív indikációk miatt kezelendő, legalább egy évvel korábban beültetett elektródák eltávoíltását vizsgálták az Egyesült Államok területén található 32 klinikai centrumban,
1997 júniusa és 1998 februárja között. A vizsgálat elsődleges végpontját az elektróda teljes eltávolítása jelentette. Ha az elektróda eltört, és annak vége ill. a vezető szál egy része a betegben maradt, akkor
az eltávolítás „részlegesen sikeres" jelzőt kapott. Az eljárás sikertelennek minősült, ha az alábbi négy esemény közül bármelyik bekövetkezett: Femoralis vagy pitvaron keresztül történő megközelítés
vált szükségessé, nem lehetett vénán keresztül megközelítést elérni, a hüvelyek elakadtak vagy akut szövődmény lépett fel. A beavatkozás időtartamát szintén rögzítették, ezt úgy határozták meg, hogy
feljegyezték az eszköz bevezetésétől egészen a beavatkozás végéig eltelt időt.
A betegek jellemzői: 180 regisztrált beteget került a vizsgálatban, és valamennyien kezelést is kaptak (97 a 14F-es eszközzel, 83 a 16F-essel). A 14F-es csoport esetében a betegek átlagéletkora 69 év
volt (13-tól 86 évesig), köztük 57% volt a fér ak aránya; ez szigni kánsan nem különbözött a 12F-es randomizált csoport jellemzőitől. A 14F-es eszközök átlagos élettartama szigni kánsan hosszabb volt,
mint a kontroll csoporté (85 50 hónap a 65
±
nem különbözött a kontroll csoport jellemzőitől. A 16F-es eszközzel kezelt elektródák élettartama 68
Eredmények:
4. táblázat: Elsődleges hatékonyság és biztonságosság
14F kontra 12F
Hatékonyság: Elektródák
Eredmények
Biztonságosság: Betegek
Akut szövődmények
Szövődmények 1 hónappal később
Perioperatív halálozás
Halál 1 hónappal később
Hatékonyság: Elektródák
Eredmények
Biztonságosság: Betegek
Akut szövődmények
Szövődmények 1 hónappal később
Perioperatív halálozás
Halál 1 hónappal később
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet
Laser
N Teljes Részleges
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
42 hónappal szemben). A 16F-es csoport esetében a betegek átlagéletkora 62 év volt (9-től 85 évesig), köztük 77% volt a fér ak aránya; ez szigni kánsan
±
14F
N Teljes
164 142 (86,6%)
N Meg gyelt
97 4 (4,1%)
78 2 (2,6%)
97 2 (2,1%)
78 1 (1,3%)
12F
N Teljes
244 230 (94,3%)
N Meg gyelt
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
Sikertelen N Teljes
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
± 1,96*SEM
60 hónap volt, ami szigni kánsan nem különbözött a kontrollcsoport elektródáinak élettartamától.
±
Részleges
12 (7,3%)
Kon dencia-intervallum
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Részleges
6 (2,5%)
Kon dencia-intervallum
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Használati útmutatóaz
Hungarian / Magyar
NonLASER
Részleges Sikertelen
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
NonLASER
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Sikertelen
10 (6,1%)
A sikertelen beavatkozások
számának különbsége
Sikertelen
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Különbség [95% CI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Különbségek
Sikertelenség [95% CI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Különbség
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
[95% CI]
42