Kullanım Talimatları; Önlemler; Yan Etkiler - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Tanım.......................................................................................................................................................................................................................................................................89
2.

Kullanım Talimatları.........................................................................................................................................................................................................................................................89

3. Kontrendikasyonlar.............................................................................................................................................................................................................................89
4. Uyarılar.............................................................................................................................................................................................................................................................................89
5. Önlemler...........................................................................................................................................................................................................................................................89
6. Yan Etkiler...........................................................................................................................................................................................................................................................89
7. Klinik Çalı ma...................................................................................................................................................................................................................................................................90
8. Tedavinin Bireyselle tirilmesi...........................................................................................................................................................................................................................................92
9. Kullanım Kılavuzu..........................................................................................................................................................................................................................................................92
10. Takdim ekli................................................................................................................................................................................................................................................................92
11. Uyumluluk.............................................................................................................................................................................................................................................................92
12. Kullanım Talimatları..............................................................................................................................................................................................................................................................92
13. Sınırlı Üretici Garantisi........................................................................................................................................................................................................................................93
14. Standart Olmayan Semboller.............................................................................................................................................................................................................................93
1. Tanım
Spectranetics Lazer Kılıfı, 12F, 14F veya 16F Lazer Kılıfı, iki Dı Kılıf ve bir Kılavuz erit içerir. Lazer Kılıfı, kronik olarak implante edilmi nabız denetimi veya de brilatör kablosunu çıkarmak için kullanılan
bir intra-operatif aygıttır.
Lazer kılıfı, bir çember içinde toplanmı , iç ve dı polimer borular arasına sıkı tırılmı
bağlayıcı içinde biterler. Distal uçta, berler, radyopak bir markör olu turan iç ve dı paslanmaz çelik bantlarla korunmaktadır. Cihazın iç lümeni, cihaz kablonun üzerinde, kalbin içindeki kablo ucuna doğru
kayarken, nabız denetimi kablosunun içinden geçmesine olanak tanıyacak ekilde dizayn edilmi tir.
Lazer kılıfı, yalnızca Spectranetics CVX-300
cihazın distal ucundaki dokuya iletirler. Lazer ate lendiği zaman, dokunun küçük bir bölümü kesilir, böylelikle kabloyu, kontrollü bir tarzda a ırı büyüyen dokudan kurtarır.
Lazer kılıfı, konvansiyonel kablo çıkarma araçları ile birlikte kullanılmaktadır (örneğin, kilitleyici stileler, dı kılı ar).
Spectranetics Dı Kılıf, 43 cm uzunluğunda, lazer kılıfı üzerine uyacak ekilde tasarlanmı tek-lümenli bir boru takımıdır. Boru, bir ucundan 45 derecelik bir açıyla kesilmi tir ve her iki ucun sonu da
pahlanmı tır. Dı Kılıf, çıkarma prosedürü sırasında bir introduser olarak ve Lazer Kılıfı desteklemek ve hizalamak için kullanılır. Çıkarılan kablo ile birlikte lazer kılıfı çıkarırken bir kanal olarak kullanılır ve
yeni bir kablo implante ederken de aynı amaçla kullanılabilir.
Kılavuz erit, lazer kılıfın implante edilmi kablo üzerine giydirilmesine yardımcı olan bir aksesuardır. Kılavuz erit, bir ucunda tel bir ilmek, diğer ucunda kapalı bir tel kanca olan, paslanmaz çelikten bir mildir.
*Not: Philips Laser System, SLSII Lazer Kılıfının satıldığı tüm piyasalarda bulunmayabilir.
2. Kullanım Talimatları
Lazer kılıfı, kronik olarak implante edilmi , silikon veya poliüretan dı yalıtımlı kalp pili veya de brilatör kablolarının transvenöz yoldan çıkarılmasının uygun olduğu hastalarda, konvansiyonel kablo
çıkartma aletlerine ek olarak tasarlanmı tır.
3. Kontrendikasyonlar
Lazer Kılıfının kullanımı u durumlarda kontrendikedir:
• Hayati tehlikenin söz konusu olduğu durumlarda, kardiyopulmonar bypass ile acil torakotominin derhal gerçekle tirilememesi;
• Floroskopinin kullanılamaması;
• Süperiyor venöz yakla ımının kullanılamadığı hastalarda;
• Operatör, kalp pili kablosunun proksimal ucuna ula amıyorsa;
• Kablo, lazer kılıfının iç lümenine sığmıyorsa.
4. Uyarılar
Konvansiyonel kablo çıkarma aletleri olmaksızın Lazer Kılıfı çalı tırmaya kalkı mayınız.
Lazer Kılıfı, yalnızca uzayıp kısalan dilatör kılı arı kullanarak yapılan kalp pili çıkarma tekniklerinde deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Lazer s
tarafından kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 12.3).
Lazer kullanılırken koruyucu gözlük takılması gerekmektedir. Doğrudan veya dağınık ekilde radyasyona maruz kalmayı önleyin. Lazer s
Damara tek seferde birden fazla Lazer Kılıfı veya Dı Kılıf sokmayın. Cerrahi onarım gerektirecek venöz duvar yırtılması da dahil, ciddi damar hasarı gerçekle ebilir.
Kablo çıkarma cihazları, yalnızca acil durumda kardiyak cerrahi olanağı sağlayabilecek ve komplikasyon önlemleri ile yönetim prosedürlerinin yerinde ve rutin olarak gerçekle tirildiği kurumlarda kullanılmalıdır.
Heart Rhythm Society (HRS) ve European Heart Rhythm Association
1
Pazarlama sonrası gözetim çalı masında gözlemlenen yan etkilerin çoğunluğu SVC'deki çift sarmallı ICD kablolarının proksimal sarmalı ile ilgilidir. Bu nedenle, bu kabloları çıkarırken özellikle dikkat
edilmesi gerekir. Buna ek olarak, tüm çıkarma i lemlerinde olduğu gibi, her hasta için söz konusu kabloların çıkarılmasının getireceği faydalar risklere kar ı değerlendirilmelidir.
Sonraki prosedürler sırasında (örneğin dı kılıfı kaydırma, yeni bir kablo implante etme), bu hassas bölgeye zarar verebileceğinden, dı kılıf ucunu SVC-atriyal bağlantısına yerle tirmeyin.
Lazer kılıfının veya dı kılıfın ilerlemesi sırasında, çıkartılan kablonun düzgün ekilde çekilmesine özen gösteriniz.
Floroskopi yoluyla, özellikle atriyumda çıkartılan kablo ile birlikte hareket eden belirgin bir kireçlenme görüldüğünde, çıkartma prosedüründen kaynaklı bir sorunun kendini göstermesi halinde acil cerrahi
yardım önemlidir. Ayrıca kablo(lar)ın torakotomi yoluyla çıkarılmasına ait bir endikasyon dikkate alınmalıdır.
Lazer kılıfını, kablo ucuna 1 cm'den daha yakın olacak ekilde geçirmeyin. Miyokardiyumda, kablo ucunu kurtarmak için lazer uygulamayın.
5.

Önlemler

Lazer Kılıfını kullanmadan önce, konvansiyonel kablo çıkartma aletleri için gerekli eki dikkatlice gözden geçirin.
Sadece tek kullanım içindir. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
Bu cihazı yeniden sterilize ETMEYİN veya yeniden KULLANMAYIN, bu eylemler cihaz performansını olumsuz ekilde etkileyebilir veya uygun olmayan biçimde yeniden i lem görmeleri nedeniyle çapraz
kontaminasyon riskini artırabilir. Bu tek kullanımlık cihazın yeniden kullanılması hastanın ciddi ekilde yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir ve üretici garantilerini geçersiz kılar.
Lazer Kılıfını u durumlarda kullanmayın:
• Açılıp açılmadığını gösteren mühür kırılmı sa;
• Lazer Kılıfı hasar görmü se.
Lazer kılıfı bedenin içindeyken, yalnızca yüksek kalitede görüntü sağlayan radyogra k ekipmanlarla oroskopik gözlem altında yönlendirilmelidir.
6.

Yan Etkiler

6.1 Gözlemlenmi Yan Etkiler
Klinik çalı malarda 12F, 14F ve 16F Lazer Kılı arı için gözlemlenen yan etkiler, a ağıdaki 1 ve 2 no'lu tablolarda gösterilmektedir. Tablo 1, 12F cihazla (LAZER) ve konvansiyonel kablo çıkartma aletleriyle
(LAZERSİZ) çalı ılmı , rasgele seçilen 301 hastada bulgulanan yan etki bilgisini içermektedir. Tablo 2, 14F ve 16F cihazlarla çalı ılmı kayıtlı 180 hastada bulgulanan yan etki bilgisini içermektedir.
Rasgele ara tırmadan 12F cihaz için yan etki oranları, daha büyük cihazlarla kar ıla tırmak için Tablo 2'de verilmi tir.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lazer Kılıfı
Excimer Lazer Sistemi veya Philips Laser System ile* birlikte kullanılmak üzere dizayn edilmi tir. Multi ber lazer kılı arı, ultraviyole en
™
(EHRA) tarafından verilen kablo yönetimi önerilerinin kullanılması önemle tavsiye edilir.
2
İçindekiler
ber optiklerden olu ur. Fiberler, distal uçta perdahlı bir uç ve proksimal uçta excimer lazer sistemiyle birle en bir
Kullanım Talimatları
Turkish / Türkçe
stemi, yalnızca yeterli eğitimi almı doktorlar
i
stemi üzerinde bulunan etikete bakın.
i
rjiyi lazer sisteminden,
e
89