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6.
Événements Indésirables
6.1
Événements indésirables observés
Les événements indésirables observés en études cliniques sur les gaines laser 12F, 14F et 16F sont rapportés dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous. Le Tableau 1 présente des informations sur les événements
indésirables survenus au cours d'une étude randomisée sur 301 patients, portant sur le retrait de dérivations avec un dispositif 12F (LASER) et des outils d'extraction de dérivation conventionnels
(Non-LASER). Le Tableau 2 présente des informations sur les événements indésirables survenus au cours d'une étude de registre sur 180 patients, portant sur le retrait de dérivations avec des dispositifs
14F et 16F. Les taux d'événements indésirables pour le dispositif 12F dans l'étude randomisée sont inclus dans le Tableau 2 à titre de comparaison avec des dispositifs de plus grande taille.
Tableau 1. Complications aiguës et complications au premier mois
Tous les patients randomisés (n=301)
Dispositif laser : 12F
Complications – aiguës
Décès peri-opératoire
Tamponnade hémopéricarde
Hémothorax
Complications – Un mois
Décès
Complications quelconques
Douleur au site de l'incision
Gon ement du bras
Infection
Thrombose de la VCS
Régurgitation tricuspidienne
Tableau 2. Complications aiguës et complications au premier mois
Patients traités au laser : Dispositifs 14F, 16F et 12F
Complications – aiguës
Décès péri-opératoire
Tamponnade hémopéricarde
Hémothorax
Perforation
Autre
Complications – Un mois
Décès
Complications quelconques
Douleur au site de l'incision
Gon ement du bras
Infection
Régurgitation tricuspidienne
Phlébite
6.2
Événements indésirables potentiels
Les troubles ou événements indésirables suivants peuvent aussi se produire au cours d'une extraction à l'aide de la gaine laser ; toutefois, ils n' o nt pas été observés durant l' é tude clinique (énumérés dans l' o rdre alphabétique) :
•
accident vasculaire cérébral
•
avulsion myocardique
•
avulsion veineuse
•
bactériémie
•
contractions ventriculaires prématurées / perforation
•
débit cardiaque faible
•
embolie pulmonaire
•
migration de fragments de dérivation
•
migration des végétations / perforation
•
tachycardie ventriculaire
7.
Étude clinique
Les gaines laser de ces études ont été utilisées avec le système laser excimère CVX-300®. Le Philips Laser System fournit la même sortie et fonctionne avec les mêmes paramètres que le système laser
excimère CVX-300® ; par conséquent, aucune nouvelle donnée clinique n'a été collectée pour la gaine laser avec le Philips Laser System.
7.1
Étude randomisée
Objectif : Nous avons fait la comparaison entre les outils standard (Non-LASER) uniquement (stylets de verrouillage, gaines en acier inoxydable et polymère, poignées, anses, etc.) d'explantation de
dérivations de stimulateur ou de dé brillateur d'implantation chronique et les outils standard plus la gaine laser 12F (LASER). Le critère d'e cacité principal était la proportion d'extractions complètes
(par dérivation). Le critère de sécurité principal était le taux de complication (par patient).
Méthodes : Patients indiqués pour un retrait obligatoire ou nécessaire de la dérivation avec une dérivation cible implantée au moins un an avant d'être randomisés dans des groupes LASER ou
Non-LASER dans neuf centres aux États-Unis entre 11/95 et 10/96. Le critère d'évaluation principal était satisfait lorsque la dérivation était complètement explantée. Si la dérivation s'est fracturée, laissant
l'embout et possiblement une partie du conducteur sur le patient, le retrait était quali é de « succès partiel ». L'extraction était quali ée d'échec procédural si l'un des cinq événements suivants s'était
produit : Changement au niveau de la voie d'accès fémorale ou transatriale, échec d'accès à l'entrée veineuse, échec du passage des gaines dans le site de xation, rupture de la dérivation ou apparition
de complications. Le passage d'outils Non-LASER à des outils laser a été autorisé après l'échec. Les patients croisés ont été analysés séparément. La durée de la procédure, dé nie comme l'heure à l'horloge
à partir du moment où les gaines sont appliquées jusqu'au moment où le critère d'évaluation est satisfait, a été également enregistrée.
Description des patients : 365 patients ont été inscrits. Cinq patients ont satisfait au critère d'exclusion après inscription et ont été disquali és avant qu'un traitement quelconque ne soit administré ;
ainsi 360 patients ont été traités. 59 patients non randomisés ont été inscrits dans la cadre d'une formation de l'investigateur. Les 301 patients restants (avec 465 dérivations) présentaient des indications
de retrait obligatoire ou nécessaire de la dérivation. La moyenne d'âge des patients était de 65 ans (fourchette de 4 à 94) avec 36 % de femmes et une durée moyenne de l'implant de 67 mois (fourchette
de 1 à 286). Les caractéristiques des patients étaient similaires pour les deux groupes randomisés.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Gaine laser
LASER (N=153)
n=
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASER (N=145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N=97)
16F (N=83)
n=
%
n=
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n=
%
n=
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
Mode d'emploi
Non-LASER (N=148)
n=
%
0
0
0
0
0
0
Non-LASER (N=140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
12F (N=153)
%
n=
1,2 %
1
0,7 %
3,6 %
2
1,3 %
0 %
1
0,7 %
1,2 %
0
0 %
1,2 %
0
0 %
12F (N=145)
%
n=
0 %
2
1,4 %
0 %
4
2,8 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
0
0 %
French/ Français
TOTAL (N=301)
n=
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
TOTAL (N=285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
TOTAL (N=333)
%
n=
%
4
1,2 %
8
2,4 %
1
0,3 %
1
0,3 %
2
0,6 %
TOTAL (N=295)
%
n=
%
3
1,0 %
6
2,0 %
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
1
0,3 %
1
0,3 %
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