Advarsler; Forholdsregler - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Beskrivelse..........................................................................................................................................................................................................................................51
2. Indikasjoner For Bruk.........................................................................................................................................................................................................................51
3. Kontraindikasjoner.............................................................................................................................................................................................................................51
4. Advarsler.............................................................................................................................................................................................................................................51
5. Forholdsregler....................................................................................................................................................................................................................................51
6. Bivirkninger........................................................................................................................................................................................................................................52
7. Klinisk Studie......................................................................................................................................................................................................................................52
8. Individualisert Behandling................................................................................................................................................................................................................54
9. Brukerhåndbok..................................................................................................................................................................................................................................54
10. Levering..............................................................................................................................................................................................................................................54
11. Kompatibilitet....................................................................................................................................................................................................................................54
12. Bruk.....................................................................................................................................................................................................................................................54
13. Fabrikantens Begrensede Garanti....................................................................................................................................................................................................55
14. Ikke-Standardiserte Symboler..........................................................................................................................................................................................................55
1. Beskrivelse
Laserhylsesettet fra Spectranetics inneholder en 12F, 14F eller 16F laserhylse, to ytre hylser og en trekke ær. Laserhylsen er en intraoperativ enhet som brukes til å frigjøre en permanent implantert
pacemaker- eller de brillatorelektrode.
Laserhylsen består av optiske bere som er ordnet i en sirkel mellom indre og ytre polymerslange. De optiske brene ender i en polert spiss i den distale enden, og i den proksimale enden ender de i
koblingen som kobles til excimerlasersystemet. Ved den distale spissen er brene beskyttet av indre og ytre bånd av rustfritt stål, som utgjør en røntgentett markør. Enhetens indre lumen er utformet slik
at en pacemakerelektrode kan passere gjennom når enheten skyves over elektroden mot elektrodespissen i hjertet.
Laserhylsen er kun beregnet for bruk med Spectranetics CVX-300
ved enhetens distale spiss. Når laseren aktiveres, fører det til ablasjon av en liten del av vevet slik at elektroden frigjøres fra arrvev på en kontrollert måte.
Laserhylsen brukes sammen med vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon (f.eks. låsestiletter og ytre hylser).
Den ytre hylsen fra Spectranetics er en 43 cm lang slange med enkelt lumen, som skal gå over laserhylsen. Slangen er kuttet i en vinkel på 45 grader i den ene enden, og kantene er avskrådde i begge ender.
Den ytre hylsen brukes under ekstraksjonsprosedyren som en innfører, og til å støtte og rette inn laserhylsen. Den brukes som en kanal for erning av laserhylsen med elektroden som skal ekstraheres, og den
kan brukes som en kanal for implantasjon av en ny elektrode.
Trekke æren er tilbehør som skal hjelpe til å mate laserhylsen inn på en implantert elektrode. Trekke æren er en mandreng av rustfritt stål med et trådsløyfehåndtak på den ene enden og en lukket
trådkrok i den andre enden.
*Merk: Philips Laser System er kanskje ikke tilgjengelig i alle markeder hvor SLSII-laserhylsen selges.
2. Indikasjoner For Bruk
Laserhylsen er ment som et supplement til vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon på pasienter som er egnet for transvenøs erning av permanent implanterte pacemaker- eller de brillatorelektroder
som har en ytre isolasjon av silikon eller polyuretan.
3. Kontraindikasjoner
Bruk av laserhylsen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• Når akutt torakotomi med kardiopulmonal bypass ikke kan utføres umiddelbart hvis det oppstår en livstruende komplikasjon.
• Når uoroskopi ikke er tilgjengelig.
• På pasienter der superiør venøs tilgang ikke kan brukes.
• Når pacemakerelektrodens proksimale ende ikke er tilgjengelig for operatøren.
• Når elektroden ikke passer i laserhylsens indre lumen.
4.

Advarsler

Forsøk ikke å bruke laserhylsen uten å ha vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon tilgjengelig.
Laserhylsen skal kun brukes av leger som har erfaring med erning av pacemakerelektroder ved hjelp av teleskopiske dilatatorhylser. Lasersy
opplæring (Se avsnitt 12.3).
Vernebriller kreves ved bruk av laser. Unngå at øyne eller hud eksponeres for direkte eller spredt stråling. Se eksponeringsetiketten på lasersy
Før ikke mer enn én laserhylse eller én ytre hylse inn i en vene om gangen. Det kan føre til alvorlig karskade, inkludert laserasjon av veneveggen som krever kirurgisk reparasjon.
Instrumenter for erning av elektroder skal bare brukes ved institusjoner der det kan foretas øyeblikkelig hjertekirurgi og forebygging av komplikasjoner og der det er behandlingsprotokoller på plass
som blir praktisert jevnlig. Anbefalingene til Heart Rhythm Society
Størstedelen av bivirkningene som har vært observert ved undersøkelser har involvert den proksimale spolen av doble spole-ICD elektroder i vena cava superior. Derfor må det utvises spesiell forsiktighet
når disse elektrodene ernes. I tillegg, som ved alle ekstraksjoner må det foretas en vurdering av fordeler opp mot risikoer ved erning av disse elektrodene for hver pasient.
Plasser ikke spissen på den ytre hylsen i overgangen mellom vena cava superior og atriet ettersom den kan komme til å skade dette øm ntlige området under påfølgende prosedyrer, for eksempel når
den ytre hylsen beveges, eller når det implanteres en ny elektrode.
Sørg for å opprettholde tilstrekkelig trekkraft på elektroden som skal ekstraheres, når laserhylsen eller den ytre hylsen føres frem.
Når tydelige forkalkninger som beveger seg med elektroden som skal ekstraheres, kan ses under uoroskopi, spesielt i atriet, er det ytterst viktig med umiddelbar tilgang til kirurgisk assistanse hvis det
skulle oppstå et problem som følge av ekstraksjonsprosedyren. Det bør også vurderes å erne elektroden(e) ved bruk av torakotomi.
Laserhylsen må ikke føres nærmere enn 1 cm fra elektrodespissen. Bruk ikke laser ved myokardet for å frigjøre elektrodespissen.
5.

Forholdsregler

Se nøye gjennom pakningsvedlegget for vanlige verktøy for ledningsekstraksjon før du forsøker å bruke laserhylsen.
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres og /eller brukes om igjen.
Denne anordningen må IKKE steriliseres eller brukes om igjen fordi det kan kompromittere anordningens ytelse eller øke risikoen for krysskontaminasjon som følge av utilstrekkelig rengjøring og sterilisering.
Gjenbruk av denne engangsanordningen kan føre til alvorlig pasientskade eller pasientens død samt ugyldiggjøre produsentens garantier.
Bruk ikke laserhylsen:
• hvis forseglingen er brutt
• hvis laserhylsen er skadet
Når laserhylsen er i kroppen, skal den kun manipuleres under uoroskopisk observasjon med radiogra sk utstyr som gir høy bildekvalitet.
1 Wilko B.L., et al. Transvenøs elektrodeekstraksjon: Eksperter innen hjerterytme er bevisste på fasiliteter, opplæring, indikasjoner og pasientbehandling. Hjerterytme. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylsesett
Innholdsfortegnelse
-excimerlasersystemet eller Philips Laser System*. De optiske brene i laserhylsen overfører ultra olett ener
™
(HRS) vedrørende elektrodebehandling og den europeiske Heart Rhythm Association
1
Bruksanvisning
Norwegian/ Norsk bokmål
i fra lasersystemet til vevet
g
s temet skal kun brukes av leger som har fått nødvendig
temet.
s
(EHRA) anbefales på det sterkeste.
2
51