Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Spectranetics SLS II
Sommaire des Matières pour Spectranetics SLS II
- Page 1 ™ Instructions for Use Instructions for Use P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
- Page 2 SLS™II Laser Sheath Instructions for Use Instructions for Use - Sections by Language Pg Language Instructions For Use English English Instructions For Use Czech Česky Návod k použití 13 Danish Dansk Brugsanvisning 18 Dutch Nederlands Gebruiksaanwijzing 23 French Française Mode d’emploi 28 German Deutsch Gebrauchsanweisung...
-
Page 3: Table Des Matières
The laser sheath is used in conjunction with conventional lead extraction tools (e.g., locking stylets, outer sheaths). The Spectranetics Outer Sheath is a 43 cm long single-lumen tubing designed to t over the laser sheath. The tube is cut at a 45-degree angle on one end and the edges are beveled on both ends. The Outer Sheath is used during the extraction procedure as an introducer and to support and align the Laser Sheath. -
Page 4: Adverse Events
SLS™II Laser Sheath Instructions for Use English / English Adverse Events Observed Adverse Events Adverse events observed for the 12F, 14F, and 16F Laser Sheaths in clinical studies are reported in Tables 1 and 2 below. Table 1 reports adverse event information from the 301-patient randomized study of lead removal with the 12F Device (LASER) and conventional lead extraction tools (Non-LASER). - Page 5 SLS™II Laser Sheath Instructions for Use English / English Results: Table 3. Principal E ectiveness and Safety Results Laser vs. Non-Laser E ectiveness: Leads Laser Non-Laser Di erence In Complete Partial Failure Complete Partial Failure Failure [95% CI] Of First Treatment 230 (94.3%) 6 (2.4%) 8 (3.3%)
-
Page 6: Individualization Of Treatment
10.1 Sterilization For single use only. Do not re-sterilize and/or reuse. The Spectranetics laser sheaths are supplied sterile. Sterility is guaranteed only if the package is unopened and undamaged. 10.2 Inspection Prior to Use Before use, visually inspect the sterile package to ensure that seals have not been broken. All equipment to be used for the procedure, including the laser sheath, should be examined carefully for defects. -
Page 7: Manufacturer's Limited Warranty
Manufacturer warrants that the SLS II is free from defects in material and workmanship when used by the stated “Use By” date. Manufacturer’s liability under this warranty is limited to replacement or refund of the purchase price of any defective unit of the SLS II. Manufacturer will not be liable for any incidental, special, or consequential damages resulting from use of the SLS II. Damage to the SLS II caused by misuse, alteration, improper storage or handling, or any other failure to follow these Instructions for Use will void this limited warranty. -
Page 8: Varování
Laserové pouzdro se používá ve spojení s konvenčními nástroji pro vyjmutí svodů (např. uzamykací stilety, vnější pouzdra). Vnější plášť Spectranetics je 43 cm dlouhá trubice s jedním lumen navržená tak, aby ji bylo možné nasadit přes laserové pouzdro. Trubice je seříznuta v úhlu 45 stupňů na jednom konci a okraje jsou na obou koncích zkosené. -
Page 9: Nežádoucí Účinky
SLS™II Laserové Pouzdro Návod k Použití Czech/ Česky Nežádoucí Účinky Pozorované nežádoucí účinky Nežádoucí účinky u laserových pouzder o velikosti 12F, 14F a 16F, které byly pozorovány v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže. Tabulka 1 uvádí informace o nežádoucích účincích v randomizované... - Page 10 SLS™II Laserové Pouzdro Návod k Použití Czech/ Česky Výsledky: Tabulka 3. Výsledky stanovení účinnosti a bezpečnosti postupu Laser vs. Bez použití laseru Účinnost: Svody Laser Non-Laser Rozdíl Dokončené Částečné Neúspěšné Dokončené Částečné Neúspěšné Neúspěšné [95% KI] U první léčby 230 (94,3%) 6 (2,4%) 8 (3,3%) 142 (64,2%)
-
Page 11: Individualizace Léčby
10.1 Sterilizace Pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte anebo znovu nepoužívejte. Laserová pouzdra Spectranetics jsou dodávána sterilní. Sterilita je zaručena pouze v případě, že balení je neotevřené a nepoškozené. 10.2 Kontrola před použitím Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení, abyste se ujistili, že těsnění nebylo poškozeno. Veškeré vybavení, které má být k zákroku použito, včetně laserového pouzdra, by mělo být zkontrolováno, zda není... -
Page 12: Bezpečnostní Opatření
13. Omezená Záruka Výrobce Výrobce zaručuje, že laserové pouzdro SLS II neobsahuje vady materiálu či zpracování, pokud je použit do data „Spotřebujte do“. Odpovědnost výrobce v rámci této záruky je u defektní jednotky laserové pouzdro SLS II omezena na výměnu nebo náhradu kupní ceny. Výrobce nebude odpovědný za jakékoli náhodné, zvláštní nebo následné škody vzniklé v důsledku použití laserové pouzdro SLS II. Poškození... - Page 13 Laserhylstret anvendes sammen med de konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer (f.eks. låsestiletter, ydre hylstre). Spectranetics udvendige hylster er et 43 cm langt enkeltlumen rør, der er designet til at passe over laserhylstret. Røret er skåret i en 45-graders vinkel i den ene side, og kanterne er a asede i begge ender.
- Page 14 Brugsanvisning SLS™II Laserhylster Danish / Dansk Tabel 1. Akutte komplikationer og komplikationer efter 1 måned Alle randomiserede patienter (n=301) Laserenhed: 12F LASER (N=153) Ikke-LASER (N=148) I ALT (N=301) Komplikationer – Akutte Perioperativ død 0,7 % 0,3 % Hæmopericardium tamponade 1,3 % 0,7 % Hæmothorax 0,7 %...
- Page 15 Brugsanvisning SLS™II Laserhylster Danish / Dansk Resultater: Tabel 3. Væsentligste e ektivitets- og sikkerhedsresultater Laser i forhold til ikke-laser E ektivitet: elektroder Laser Ikke-Laser Forskel i Antal Komplet Delvis Fejl Antal Komplet Delvis Fejl Fejl [95 % CI] Af første behandling 230 (94,3 %) 6 (2,4 %) 8 (3,3 %)
-
Page 16: Individualisering Af Behandlingen
10.1 Sterilisering Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. Spectranetics laserhylstre leveres sterile. Sterilitet garanteres kun, hvis emballagen er uåbnet og intakt. 10.2 Eftersyn før brug Før anvendelse inspiceres den sterile pakke visuelt for at sikre, at forseglingerne ikke er blevet brudt. Før proceduren skal det udstyr, der skal bruges, herunder laserhylstret, omhyggeligt efterses for fejl. -
Page 17: Fabrikantens Begrænsede Garanti
Fabrikanten garanterer, at SLS II laserhylster er uden fejl og mangler, hvad angår materialer og fremstilling, såfremt det anvendes inden den angivne holdbarhedsdato. Fabrikantens ansvar er i henhold til denne garanti begrænset til udskiftning eller refusion af købsprisen, hvis nogen del af SLS II laserhylster skulle vise sig at være defekt eller mangelfuldt. Fabrikanten er ikke ansvarlig for utilsigtede skader, konkret dokumenterede skader samt følgeskader som følge af brugen af SLS II laserhylster. -
Page 18: Beschrijving
De lasersheath wordt gebruikt in combinatie met conventionele extractiehulpmiddelen voor leads (bijv. borgmandrijnen en externe sheaths). De Spectranetics externe sheath is een buis van 43 cm met enkel lumen die over de lasersheath past. De buis is aan een uiteinde onder een hoek van 45 graden afgesneden: De randen zijn aan beide uiteinden afgeschuind. -
Page 19: Ongewenste Voorvallen
SLS™II Gebruiksaanwijzing Laserhuls Dutch / Nederlands Ongewenste Voorvallen Geconstateerde ongewenste voorvallen In tabel 1 en 2 hieronder worden de ongewenste voorvallen vermeld die zijn waargenomen tijdens klinische tests van de lasersheaths van 12F, 14F en 16F. In tabel 1 worden de ongewenste voorvallen vermeld uit het gerandomiseerde onderzoek naar het verwijderen van leads met behulp van de sheath van 12F (LASER) en van conventionele extractiemiddelen voor leads (non-LASER) onder 301 patiënten. - Page 20 SLS™II Gebruiksaanwijzing Laserhuls Dutch / Nederlands Resultaten: Tabel 3. Voornaamste e ectiviteits- en veiligheidsresultaten Laser versus non-Laser E ectiviteit: Leads Laser Non-Laser Verschil in Voltooid Deels Falen Voltooid Deels Falen Falen [95% CI] Van eerste behandeling 230 (94,3%) 6 (2,4%) 8 (3,3%) 142 (64,2%) 4 (1,9%)
-
Page 21: Individuele Afstemming Van De Behandeling
10.1 Sterilisatie Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken. De Spectranetics lasersheaths worden steriel geleverd. De steriliteit van het product is alleen gegarandeerd als de verpakking niet geopend of beschadigd is. 10.2 Inspectie voor gebruik Inspecteer voor gebruik de steriele verpakking om na te gaan of de zegels niet zijn verbroken. Alle voor de procedure benodigde instrumenten, inclusief de lasersheath, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op defecten. -
Page 22: Beperkte Garantie Van De Fabrikant
SLS II laserhuls. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige incidentele, speciale of gevolgschade die het gevolg is van het gebruik van het SLS II laserhuls. Bij schade aan het SLS II laserhuls die is veroorzaakt door onjuist gebruik, wijziging, onjuist opslaan of hanteren of het niet opvolgen van een andere instructie in deze Gebruiksaanwijzing, vervalt deze beperkte garantie. -
Page 23: Contre-Indications
La gaine laser est utilisée en conjonction avec des outils d’extraction de dérivation conventionnels (stylets de verrouillage, gaines externes). La gaine externe Spectranetics est une tubulure à lumière unique de 43 cm de long conçue pour s’adapter pardessus la gaine laser. Le tube est taillé à un angle de 45 degrés sur une extrémité et les bords sont biseautés sur les deux extrémités. -
Page 24: Événements Indésirables
SLS™II Gaine laser Mode d’emploi French/ Français Événements Indésirables Événements indésirables observés Les événements indésirables observés en études cliniques sur les gaines laser 12F, 14F et 16F sont rapportés dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous. Le Tableau 1 présente des informations sur les événements indésirables survenus au cours d’une étude randomisée sur 301 patients, portant sur le retrait de dérivations avec un dispositif 12F (LASER) et des outils d’extraction de dérivation conventionnels (Non-LASER). -
Page 25: Étude De Registre
SLS™II Gaine laser Mode d’emploi French/ Français Résultats : Tableau 3. Principaux résultats d’e cacité et d’innocuité Laser comparé à Non-Laser E cacité : Dérivations Laser Non-Laser Di érence de Retrait complet Retrait partial Échec Retrait complet Retrait partial Échec Échec [95% IC] Du 1er traitement 230 (94,3%) -
Page 26: Individualisation Du Traitement
10.1 Stérilisation Réservé à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Les gaines laser de Spectranetics sont livrées stériles. La stérilité est assurée uniquement si le conditionnement n’est ni ouvert ni endommagé. 10.2 Inspection avant utilisation Avant emploi, inspecter visuellement le conditionnement stérile pour véri er que les sceaux sont intacts. Il convient d’examiner soigneusement tout l’équipement à utiliser pour la procédure, y compris la gaine laser, pour qu’ils ne présentent aucun défaut. -
Page 27: Garantie Limitée Du Fabricant
13. Garantie Limitée Du Fabricant Le fabricant garantit que le gaine laser SLS II est exempt de vices de matériau et de fabrication lorsqu’il est utilisé avant la date de péremption indiquée. La responsabilité du fabricant dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement ou au remboursement du prix d’achat de toute unité défectueuse du gaine laser SLS II. Le fabricant n’est tenu responsable d’aucun dommage consécutif, particulier ou indirect résultant de l’utilisation du gaine laser SLS II. -
Page 28: Warnhinweise
Die Laserschleuse wird in Verbindung mit konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen (z. B. Sperrmandrins [Locking Stylets] oder äußeren Extraktionsschleusen) verwendet. Bei der Spectranetics Außenschleuse handelt es sich um eine 43 cm lange Hülse mit einem Lumen, die über die Laserschleuse passt. Die Hülse ist an einem Ende in einem 45°-Winkel angeschnitten. -
Page 29: Unerwünschte Ereignisse
SLS™II Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch Unerwünschte Ereignisse Beobachtete unerwünschte Ereignisse Für die 12F, 14F und 16F Laserschleusen wurden in klinischen Studien die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Ereignisse beobachtet (siehe Tabellen 1 und 2 unten). Tabelle 1 zeigt die Angaben zu unerwünschten Ereignissen aus der randomisierten Studie mit 301 Patienten zur Elektrodenextraktion mit der 12F Vorrichtung (LASER) und konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen (Nicht-LASER). - Page 30 SLS™II Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch Beschreibung der Patienten: 365 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Fünf Patienten erfüllten die Ausschlusskriterien nach der Aufnahme und wurden vor Beginn der Behandlung von der Studie ausgeschlossen. Es wurden also 360 Patienten behandelt. 59 nicht-randomisierte Patienten wurden zur Schulung der Studienleiter aufgenommen. Bei den verbleibenden 301 Patienten (mit 465 Elektroden) lagen zwingende oder erforderliche Indikationen für eine Elektrodenentfernung vor.
-
Page 31: Individualisierung Der Behandlung
10.1 Sterilisation Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren und/oder wieder verwenden. Die Spectranetics Laserschleusen werden steril geliefert. Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung ungeö net und unbeschädigt ist. 10.2 Inspektion vor dem Gebrauch Die sterile Verpackung vor der Verwendung visuell prüfen, um sicherzustellen, dass die Versiegelungen nicht beschädigt wurden. Alle Komponenten, die für den Eingri verwendet werden (einschließlich der Laserschleuse) müssen sorgfältig auf Defekte und Beschädigungen geprüft werden. -
Page 32: Kompatibilität
SLS™II Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch 11. Kompatibilität Kompatibilität von Laserschleuse und Schrittmacher-/ICD-Elektrode Die nachfolgende Tabelle zeigt die Kompatibilität im Hinblick auf die Abmessungen der Laserschleuse, der zu entfernenden Schrittmacher-/ICD-Elektrode und der Außenschleuse auf. Es ist entscheidend, dass der Arzt den maximalen Außendurchmesser (AD) der Elektrode vor einem Extraktionsversuch mit der Laserschleuse ermittelt. Diese Informationen können beim Hersteller der jeweiligen Elektrode erfragt werden. -
Page 33: Beschränkte Garantie Des Herstellers
Der Hersteller garantiert, dass das SLS II laserschleusen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, sofern es vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises für fehlerhafte Komponenten des SLS II laserschleusen beschränkt. Der Hersteller haftet nicht für zufällige, spezi sche oder Folgeschäden, die durch die Verwendung des SLS II laserschleusen entstehen. -
Page 34: Προειδοποιήσει
ηλεκτροδίου βη ατοδότηση , καθώ το όργανο ολισθαίνει πάνω από το ηλεκτρόδιο και προ το άκρο του ηλεκτροδίου που βρίσκεται στην καρδιά. Το θηκάρι λέιζερ έχει σχεδιαστεί για χρήση ε το σύστη α Εxcimer λέιζερ CVX-300™ τη Spectranetics ή ε το Philips Laser System. Τα θηκάρια λέιζερ πολλαπλών οπτικών ινών εταδίδουν ενέργεια... -
Page 35: Ανεπιθύ Ητα Συ Βάντα
SLS™II Θηκάρι λέιζερ Οδηγίε Χρήση Greek / Ελληνικά Μη χρησι οποιείτε το θηκάρι λέιζερ: • Εάν έχει παραβιαστεί το σφράγισ α, το οποίο διαθέτει ένδειξη παραβίαση , • Εάν το θηκάρι λέιζερ έχει υποστεί ζη ιά. Όταν το θηκάρι λέιζερ βρίσκεται εντό του σώ ατο , ο χειρισ ό του πρέπει να γίνεται όνο υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση ε ακτινογραφικό εξοπλισ ό που παρέχει εικόνε υψηλή ποιότητα . Ανεπιθύ... - Page 36 SLS™II Θηκάρι λέιζερ Οδηγίε Χρήση Greek / Ελληνικά Μέθοδοι: Οι ασθενεί ε υποχρεωτικέ ή αναγκαίε ενδείξει για αφαίρεση ηλεκτροδίων, στου οποίου το στοχευό ενο ηλεκτρόδιο ε φυτεύθηκε πριν από τουλάχιστον ένα έτο , τυχαιοποιήθηκαν στι ο άδε ΛΕÏΖΕΡ ή ΜΗ ΛΕÏΖΕΡ, σε εννέα κέντρα των Η.Π.Α. εταξύ 11/95 και 10/96. Το κύριο τελικό ση είο επιτεύχθηκε εάν διενεργήθηκε πλήρη αφαίρεση του ηλεκτροδίου. Εάν υπήρξε θραύση του...
-
Page 37: Εξατο Ίκευση Τη Θεραπεία
10.1 Αποστείρωση Για ία χρήση όνο. Μην επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησι οποιείτε. Tα θηκάρια λέιζερ τη Spectranetics παρέχονται αποστειρω ένα. Η αποστείρωση είναι εγγυη ένη όνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι άθικτη. 10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση... -
Page 38: Συ Βατότητα
SLS™II Θηκάρι λέιζερ Οδηγίε Χρήση Greek / Ελληνικά 11. Συ βατότητα Συ βατότητα του θηκαριού λέιζερ και του ηλεκτροδίου βη ατοδότη/ICD Ο παρακάτω πίνακα δείχνει τη συ βατότητα διαστάσεων εταξύ του θηκαριού λέιζερ, του ηλεκτροδίου βη ατοδότη/ICD που πρόκειται να αφαιρεθεί και του εξωτερικού θηκαριού. Είναι ζωτική ση... -
Page 39: Περιορισ Ενη Εγγυηση Κατασκευαστη
13. Περιορισ ενη Εγγυηση Κατασκευαστη Ο κατασκευαστή εγγυάται ότι το θηκάρι λέιζερ SLS II δεν παρουσιάζει ελαττώ ατα στο υλικό και την εργασία όταν χρησι οποιείται έχρι την αναφερό ενη η ερο ηνία λήξη . Η ευθύνη του κατασκευαστή υπό την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην αντικατάσταση τυχόν ελαττω ατικού θηκάρι λέιζερ SLS II ή στην επιστροφή του ποσού τη αγορά του. Ο κατασκευαστή δεν θα φέρει κα ία ευθύνη για... -
Page 40: Alkalmazási Területek
A lézeres hüvelyt hagyományos, elektródák eltávolítására szolgáló eszközökkel (pl. rögzítő elemek, külső hüvelyek) együtt kell használni. A Spectranetics külső hüvely egy 43 cm hosszú, egylumenű cső, melybe a lézeres hüvely illeszkedik. A cső egyik végén 45 fokos szögben meghajlik, a cső vége pedig mindkét oldalon ferde, levágott szélű. -
Page 41: Szövődmények
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet Használati útmutatóaz Hungarian / Magyar Szövődmények Eddig leírt szövődmények A 12F-es, 14F-es és 16F-es lézeres hüvely használata során klinikai vizsgálatok alkalmával meg gyelt szövődményeket az 1. és 2. táblázat ismerteti. Az 1. táblázatban a 301 randomizált beteg nem kívánatos eseményei olvashatóak, 12F-es eszköz (LASER) és hagyományos elektróda-eltávolító... - Page 42 SLS™II Lézeres Hüvelykészlet Használati útmutatóaz Hungarian / Magyar Eredmények: 3. táblázat: Elsődleges hatékonyság és biztonságosság Laser kontra Non-laser Hatékonyság: Elektródák Laser NonLASER Különbségek Teljes Részleges Sikertelen Teljes Részleges Sikertelen Sikertelenség [95% CI] Az első 230 (94,3%) 6 (2,4%) 8 (3,3%) 142 (64,2%) 4 (1,9%) 75 (33,9%)
-
Page 43: Egyénre Szabott Kezelések
10.1 Sterilizáció Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra és/ vagy ne használja fel újra. A Spectranetics lézeres hüvelyeket sterilen szállítjuk. A sterilitás csak akkor garantált, ha a csomagolást nem nyitották ki, és nem sérült meg. 10.2 Használat előtti ellenőrzés Használat előtt tekintse meg a steril csomagot, és ellenőrizze, hogy a csomagolás sértetlen-e. Az eljáráshoz használandó összes eszközt, beleértve a lézeres hüvelyt is, gondosan át kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg. -
Page 44: Kompatibilitása
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet Használati útmutatóaz Hungarian / Magyar 11. Kompatibilitása A lézeres hüvely és pacemaker/ ICD elektróda kompatibilitása Az alábbi táblázat tartalmazza a lézeres eszköz, ill. a pacemaker/ ICD elektróda és a külső hüvelytípusok kompatibilitását. Nagyon fontos, hogy a beavatkozást végző orvos a művelet megkezdése előtt meghatározza az eltávolítandó... -
Page 45: A Gyártó Korlátozott Jótállása
13. A Gyártó Korlátozott Jótállása A gyártó garantálja, hogy a SLS II lézeres hüvelykészlet hibátlan anyagú és kidolgozású, ha a „Szavatossági idő” lejárta előtt felhasználják. A jótállás alapján a gyártó felelőssége a SLS II lézeres hüvelykészlet bármely hibás egységének cseréjére vagy értékesítési árának visszatérítésére korlátozódik. A gyártó nem vállal felelősséget bármilyen véletlen, különleges vagy következményes károsodásért, amely a SLS II lézeres hüvelykészlet használatából ered. -
Page 46: Avvertenze
L’introduttore laser viene impiegato insieme ad altri strumenti convenzionali per l’estrazione di elettrocateteri, come ad esempio, mandrini di bloccaggio ed introduttori esterni. L’introduttore esterno Spectranetics consiste in un tubo a lume singolo, lungo 43 cm, progettato per adattarsi sull’introduttore laser. Il tubo risulta tagliato ad un angolo di 45 gradi su un’estremità, con bordi smussati su entrambe le estremità. -
Page 47: Eventi Avversi
SLS™II Introduttore Laser Istruzioni per l’uso Italian / Italiano Eventi Avversi Eventi avversi rilevati Gli eventi avversi rilevati negli studi clinici per gli introduttori laser da 12F, 14F e 16F sono riportati nelle Tabelle 1 e 2 sottostanti. La Tabella 1 riporta le informazioni relative agli eventi avversi rilevati in uno studio clinico randomizzato composto da 301 pazienti sulla rimozione di elettrocateteri utilizzando il dispositivo da 12F (LASER) e strumenti convenzionali per l’estrazione di elettrocateteri (non-LASER). - Page 48 SLS™II Introduttore Laser Istruzioni per l’uso Italian / Italiano Risultati: Tabella 3. E cacia primaria e risultati di sicurezza Laser in confronto a Non-Laser E cacia: elettrocateteri Laser Non-LASER Di erenza in Completa Parziale Fallimento Completa Parziale Fallimento Fallimento [95% CI] Del primo trattamento 230 (94,3%) 6 (2,4%)
-
Page 49: Individualizzazione Del Trattamento
10.1 Sterilizzazione Monouso. Non risterilizzare e /o riutilizzare. Gli introduttori laser Spectranetics sono forniti sterili. La sterilità del contenuto è garantita solo se la confezione non è aperta o danneggiata. 10.2 Ispezione prima dell’uso Prima dell’uso, veri care che i sigilli della confezione sterile siano integri. Tutte le apparecchiature da utilizzare per la procedura, compreso l’introduttore laser, devono essere esaminate attentamente per escludere la presenza di difetti. -
Page 50: Garanzia Limitata Del Produttore
13. Garanzia Limitata Del Produttore Il produttore garantisce che il introduttore laser SLS II è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione se usato entro la “data di scadenza”. La responsabilità stabilita da questa garanzia è limitata alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto per qualsiasi unità difettosa del introduttore laser SLS II. Il produttore non è responsabile per danni accidentali, di natura straordinaria o derivanti dall’uso del introduttore laser SLS II. -
Page 51: Advarsler
Laserhylsen brukes sammen med vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon (f.eks. låsestiletter og ytre hylser). Den ytre hylsen fra Spectranetics er en 43 cm lang slange med enkelt lumen, som skal gå over laserhylsen. Slangen er kuttet i en vinkel på 45 grader i den ene enden, og kantene er avskrådde i begge ender. -
Page 52: Bivirkninger
SLS™II Laserhylsesett Bruksanvisning Norwegian/ Norsk bokmål Bivirkninger Observerte bivirkninger Bivirkninger som er observert for 12F, 14F og 16F laserhylser i forbindelse med kliniske studier, er rapportert i tabell 1 og 2 nedenfor. Tabell 1 viser informasjon om bivirkninger fra en randomisert studie med 301 pasienter, som omhandlet elektrodeekstraksjon med 12F laserhylse (LASER) og vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon (ikke-LASER). - Page 53 SLS™II Laserhylsesett Bruksanvisning Norwegian/ Norsk bokmål Resultater: Tabell 3. Hovedresultater når det gjelder e ektivitet og sikkerhet LASER vs. ikke-LASER E ektivitet: Elektroder Laser Ikke-LASER Forskjell Fullført Delvis Mislykket Fullført Delvis Mislykket Mislykket [95% CI] for første behandling 230 (94,3%) 6 (2,4%) 8 (3,3%) 142 (64,2%)
-
Page 54: Individualisert Behandling
10.1 Sterilisering Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres og /eller brukes om igjen. Laserhylsene fra Spectranetics leveres sterile. Steriliteten garanteres kun hvis pakningen er uåpnet og uskadet. 10.2 Undersøkelse før bruk Se over den sterile pakningen før bruk for å forsikre deg om at forseglingene ikke er brutt. Alt utstyr som skal brukes under prosedyren, inkludert laserhylsen, må undersøkes nøye med tanke på defekter. -
Page 55: Fabrikantens Begrensede Garanti
13. Fabrikantens Begrensede Garanti Fabrikanten garanterer at SLS II laserhylsesett er uten defekter i materiale og utførelse når det brukes innen den oppførte “Brukes før” datoen. Fabrikantens ansvar under denne garantien er begrenset til utskifting eller tilbakebetaling av kjøpsprisen for enhver defekt enhet i SLS II laserhylsesett. Fabrikanten vil ikke være ansvarlig for noen tilfeldige, spesielle eller følgeskader som resulterer fra bruken av SLS II laserhylsesett. -
Page 56: Spis Treści 1. Opis
Prowadnik laserowy jest wykorzystywany w połączeniu z konwencjonalnymi narzędziami do ekstrakcji odprowadzeń (np. rylcami blokującymi, prowadnikami zewnętrznymi). Prowadnik zewnętrzny Spectranetics ma długość 43 cm i przeznaczony jest do stosowania z prowadnikiem laserowym. Rura jest odcinana pod kątem 45 stopni na jednym końcu, a krawędzie na obydwu końcach są... -
Page 57: Skutki Uboczne
SLS™II Instrukcja obsługi Zestaw Prowadnika Laserowego Polish / Polski Skutki Uboczne Zaobserwowane skutki uboczne Zaobserwowane w czasie badań klinicznych skutki uboczne wynikające ze stosowania prowadników laserowych 12F, 14F, i 16F podano w Tabelach 1 i 2 zamieszczonych poniżej. Tabela 1 zawiera zestawienie skutków ubocznych zebranych na podstawie badań... - Page 58 SLS™II Instrukcja obsługi Zestaw Prowadnika Laserowego Polish / Polski Wyniki: Tabela 3. Zasadnicza efektywność oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Zabiegi laserowe i bez laserowe. Efektywność: Odprowadzenia Laser Bez Lasera Różnica w Zakończenie Częściowa Niepowo Zakończenie Częściowa Niepowo Niepowodzenie pomyślne pomyślność dzenie pomyślne pomyślność...
-
Page 59: Indywidualne Podejście Do Leczenia
10.1 Sterylizacja Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno sterylizować i/lub ponownie używać. Prowadniki laserowe Spectranetics są dostarczane jako urządzenia sterylne. Sterylność gwarantowana jest wyłącznie, jeżeli opakowanie nie jest otwarte i nie jest uszkodzone. 10.2 Kontrola przed użyciem Przed rozpoczęciem korzystania należy skontrolować wizualnie sterylność opakowania w celu sprawdzenia, czy opakowanie nie zostało uszkodzone. Wszystkie urządzenia wykorzystywane w trakcie zabiegu, włączając w to prowadnik laserowy, należy sprawdzić... -
Page 60: Kompatybilność
SLS™II Instrukcja obsługi Zestaw Prowadnika Laserowego Polish / Polski 11. Kompatybilność Kompatybilność prowadnika laserowego z odprowadzeniami stymulatora/ICD Zamieszczona poniżej tabela pokazuje kompatybilność wymiarową pomiędzy prowadnikiem laserowym, odprowadzeniem stymulatora/ICD przeznaczonym do usunięcia oraz prowadnikiem zewnętrznym. Lekarz powinien zwrócić uwagę na wyznaczenie maksymalnej średnicy zewnętrznej odprowadzenia przed podjęciem próby ekstrakcji za pomocą prowadnika laserowego. Informację... -
Page 61: Ograniczona Gwarancja Producenta
13. Ograniczona Gwarancja Producenta Producent gwarantuje, że w przypadku stosowania zestaw prowadnika laserowego SLS II przed datą przydatności będzie on wolny od wad materiałowych i wykonawczych. Gwarancji Producenta podlega wymiana i refundacja kosztów każdej uszkodzonej jednostki zestaw prowadnika laserowego SLS II. Producent nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe, szczególne ani pośrednie uszkodzenia wynikające ze sposobu stosowania zestaw prowadnika laserowego SLS II. -
Page 62: Descrição
Descrição O Kit da Bainha de Laser Spectranetics inclui uma Bainha de Laser de calibre 12F, 14F ou 16F, duas Bainhas exteriores e um extensor do estilete de xação (Fish Tape). A Bainha de laser é um dispositivo intra-operatório utilizado para libertar um derivador de manutenção do ritmo ou des brilhador implantado cronicamente. -
Page 63: Efeitos Indesejáveis
SLS™II Bainha de Laser Instruções para Utilização Portuguese / Português Efeitos Indesejáveis Efeitos Indesejáveis Observados Os efeitos indesejáveis observados no caso das Bainhas de laser de calibre 12F, 14F e 16F em estudos clínicos são relatados nas Tabelas 1 e 2 que se seguem. A Tabela 1 relata informação de efeitos indesejáveis provinda do estudo aleatório efectuado com 301 pacientes da remoção do derivador com o dispositivo de 12F (LASER) e ferramentas de extracção do derivador convencionais (Não LASER). - Page 64 SLS™II Bainha de Laser Instruções para Utilização Portuguese / Português Resultados: Tabela 3. Resultados de e cácia e de segurança principais Laser vs. Não Laser E cácia: derivadores Laser Não LASER Diferença em Completa Parcial Falha Completa Parcial Falha Falha [95% CI] Do 1º...
-
Page 65: Individualização Do Tratamento
10.1 Esterilização Apenas para uma única utilização. Não reutilize nem reesterilize. As Bainhas de laser Spectranetics são fornecidas estéreis. A esterilidade só é garantida se a embalagem estiver fechada e não estiver dani cada. 10.2 Inspecção antes da Utilização Antes de utilizar o dispositivo, inspeccione visualmente a embalagem estéril para se certi car de que os selos de vedação não estão partidos. Todo o equipamento que vai ser utilizado no procedimento, incluindo a bainha de laser, deve ser cuidadosamente examinada com vista a detectar quaisquer possíveis defeitos que possa ter. -
Page 66: Compatibilidade
SLS™II Bainha de Laser Instruções para Utilização Portuguese / Português 11. Compatibilidade Compatibilidade da Bainha de laser e do derivador do pacemaker/ICD A tabela que se segue revela a compatibilidade dimensional entre a Bainha de laser, o derivador do pacemaker/ICD a ser removido e a Bainha exterior. É da máxima importância que o médico calcule o diâmetro exterior (DE) máximo do derivador antes de tentar efectuar a extracção com a bainha de laser. -
Page 67: Garantia Limitada Do Fabricante
13. Garantia Limitada do Fabricante O fabricante garante que o bainha de laser SLS II está livre de defeitos de material e fabrico quando utilizado até à “Data de validade” indicada. A responsabilidade do fabricante ao abrigo da presente garantia está limitada à substituição ou reembolso do valor de compra de qualquer unidade defeituosa do bainha de laser SLS II. O fabricante não será responsável por quaisquer danos incidentais, especiais ou consequenciais resultantes da utilização do bainha de laser SLS II. - Page 68 ..........................................68 ............................................69 ..........................................69 .......................................71 ..........................................71 ................................................71 ..............................................72 ..........................................72 ....................................73 ..........................................73 Spectranetics 12F, 14F 16F, — Spectranetics CVX-300™ Philips Laser System. Spectranetics — Philips Laser System SLSII. • • • • • 12.3). (Heart Rhythm Society (HRS)) (European Heart Rhythm Association (EHRA)).
- Page 69 SLS™II Russian / P • • 12F, 14F 16F, 1 2. 12F ( 14F 16F. 12F. (n = 301) : 12F (N = 153) (N = 148) (N = 301) — 0,7 % 0,3 % 1,3 % 0,7 % 0,7 % 0,3 % —...
- Page 70 SLS™II Russian / P « » « » 1995 . 1996 . « ». . 59 ( 465 36 % 95 %] 230 (94,3 %) 6 (2,4 %) 8 (3,3 %) 142 (64,2 %) 4 (1,9 %) 75 (33,9 %) -29,8 %* [-23 %,-36 %] 63 (87,5 %) 3 (4,2 %)
- Page 71 -0,9 % [-3,1 %, 1,3 %] • • • • (- ). • • CVX-300™ Philips Laser System. 30–60 25–40 30–60 25–40 30–60 25–40 — 60, 40 SLS II Spectranetics: CVX-300™ V3.7XX/ V3.8XX Philips Laser System 1.0 (b5.0.3) 10.1 Spectranetics 10.2 P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
- Page 72 SLS™II Russian / P 500-001 500-012 500-013 /Fr./ 0,109/8,3/2,77 0,134/10,2/3,40 0,164/12,5/4,17 /Fr./ 0,164/12,5/4,17 0,192/14,7/4,88 0,225/17,2/5,72 . , Fr./ 7,5/2,50 9,5/3,17 11,5/3,83 . , Fr./ 13/4,33 15,5/5,17 18,2/6,07 12.1 CVX-300™ (7030-0035 7030-0068) Philips Laser System (P019097). 12.2 « » « », •...
- Page 73 12.3 • CVX-300™ Philips Laser System • • • • • Spectranetics, • EHRA SLS II Use By SLS II. SLS II. SLS II, SLS II. CVX-300™ Philips Laser System Importer Each Kit Includes Tip Inner Diameter Tip Outer Diameter...
-
Page 74: Výstrahy
Laserové puzdro sa má používať spolu s bežnými nástrojmi na extrakciu elektród (napr. uzamykacím bodcom, vonkajším puzdrom). Vonkajšie puzdro Spectranetics je 43 cm dlhá trubica s jedným lúmenom, do ktorého sa vojde laserové puzdro. Trubica je na jednom konci zrezaná do 45stupňového uhla a na oboch koncoch má... -
Page 75: Nežiaduce Účinky
SLS™II Laserové Puzdro Návod na Použitie Slovak / Slovenčina Nežiaduce Účinky Pozorované nežiaduce účinky V tabuľke 1 a 2 sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri použití laserových puzdier s veľkosťou 12F, 14F a 16F v klinických štúdiách. V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v randomizovanej štúdii odstránenia elektródy u 301 pacientov s nástrojom veľkosti 12F (LASEROVÝM) a s tradičnými extrakčnými nástrojmi (NELASEROVÝMI). - Page 76 SLS™II Laserové Puzdro Návod na Použitie Slovak / Slovenčina Výsledky: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti a bezpečnosti Laserové oproti nelaserové Účinnosť: Elektródy Laserové Nelaserové Rozdiel Úplná Čiastočná Zlyhanie Úplná Čiastočná Zlyhanie Zlyhanie [95 % CI] Prvý zákrok 230 (94,3 %) 6 (2,4 %) 8 (3,3 %) 142 (64,2 %) 4 (1,9 %)
-
Page 77: Individualizácia Liečby
10.1 Sterilizácia Len na jednorazové použitie. Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Laserové puzdrá Spectranetics sú dodávané sterilné. Sterilita je zaručená iba vtedy, ak je obal neotvorený a nepoškodený. 10.2 Kontrola pred použitím Pred použitím vizuálne skontrolujte, či sterilné balenie nie je poškodené. Všetky zariadenia, ktoré sa pri procedúre budú používať, musia byť dôkladne skontrolované, čí nie sú porušené. Laserové puzdro skontrolujte, či nemá... -
Page 78: Obmedzená Záruka Výrobcu
VRÁTANE PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Žiadna osoba ani spoločnosť vrátane akéhokoľvek autorizovaného zástupcu alebo predajcu výrobcu nemá právo rozširovať ani predlžovať túto obmedzenú záruku a žiadna snaha v tomto smere sa u výrobcu nedá presadiť. Táto limitovaná záruka sa týka len laserového puzdra SLS II. -
Page 79: Advertencias
La funda exterior de Spectranetics es un tubo de un solo lumen de 43 cm de longitud diseñado para ajustarse a la funda de láser. El tubo está seccionado en un extremo a un ángulo de 45 grados y los... -
Page 80: Episodios Adversos
SLS™II Funda de Láser Instrucciones de uso Spanish / Español Episodios Adversos Episodios adversos observados Los episodios adversos observados para las fundas láser de 12F, 14F y 16F en estudios clínicos se recogen en las tablas 1 y 2 que se muestran a continuación. La tabla 1 recoge información de episodios adversos de un estudio aleatorio de extracción de derivación en 301 pacientes con el dispositivo de 12F (LÁSER) y con las herramientas convencionales para la extracción de derivaciones (Sin LÁSER). - Page 81 SLS™II Funda de Láser Instrucciones de uso Spanish / Español Resultados: Tabla 3. Principales resultados de e cacia y seguridad Láser frente a Sin Láser E cacia: Derivaciones LÁSER Sin LÁSER Diferencia en Completa Parcial Fallo Completa Parcial Fallo Fallo [95% IC] De primer tratamiento 230 (94,3%) 6 (2,4%)
-
Page 82: Personalización Del Tratamiento
10.1 Esterilización Para un solo uso. No debe esterilizarse de nuevo ni reutilizarse. Las fundas de láser de Spectranetics se suministran estériles. Sólo se garantiza la esterilidad si el envase no está abierto ni dañado. 10.2 Inspección anterior al uso Antes de utilizar el producto, inspeccione visualmente el envase estéril para asegurarse de que los precintos no se han roto. -
Page 83: Garantía Limitada Del Fabricante
13. Garantía Limitada Del Fabricante El fabricante garantiza que el SLS II funda de láser carece de defectos de material y producción si se utiliza antes de la fecha de caducidad. La responsabilidad del fabricante al amparo de la presente garantía se limita a la sustitución de cualquier SLS II funda de láser defectuoso o a la devolución de su precio de compra. -
Page 84: Varningar
Laserskidan används i samband med konventionella avledningsborttagningsverktyg (t.ex. låsmandränger, ytterskidor). Spectranetics ytterskida är ett 43 cm långt rör med en lumen som konstruerats för att kunna läggas över laserskidan. Röret har skurits av i 45-graders vinkel i ena änden och kanterna har fasats i vardera änden. -
Page 85: Biverkningar
SLS™II Laserskidsats Bruksanvisning Swedish / Svenska Biverkningar Observerade biverkningar Biverkningar som observerats för 12F, 14F och 16F laserskidor i kliniska studier rapporteras i tabell 1 och 2 nedan. I tabell 1 visas information om biverkningar från en randomiserad studie med 301 patienter gällande avledningsborttagning med 12F -anordningen (LASER) och konventionella avledníngsextraktionsverktyg (icke-LASER). - Page 86 SLS™II Laserskidsats Bruksanvisning Swedish / Svenska Resultat: Tabell 3. Huvudsakliga e ektivitets- och säkerhetsresultat Laser jämfört med icke-Laser E ektivitet: Avledningar LASER Icke-LASER Skillnader Fullständig Delvis Felaktig Fullständig Delvis Felaktig Fel [95 % KI] Första behandlingen 230 (94,3 %) 6 (2,4 %) 8 (3,3 %) 142 (64,2 %) 4 (1,9 %)
-
Page 87: Individanpassad Behandling
10.1 Sterilisering Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras och/eller återanvändas. Spectranetics laserskidor levereras sterila. Det sterila tillståndet garanteras endast om förpackningen är oöppnad och oskadad. 10.2 Undersökning före användning Före användning ska den sterila förpackningen inspekteras visuellt för att kontrollera att förseglingarna inte är brutna. All utrustning som ska användas vid ingreppet, inklusive skidan, måste undersökas noggrant för att bekräfta att inga defekter förekommer. -
Page 88: Tillverkarens Begränsade Garanti
INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Ingen person eller organisation, inklusive auktoriserad representant eller återförsäljare för tillverkaren, har rätt att förlänga eller utöka denna begränsade garanti, och inga försök att göra detta kommer att vara bindande för tillverkaren. Denna begränsade garanti gäller endast SLS II laserskidsats. -
Page 89: Kullanım Talimatları
Standart Olmayan Semboller.............................................93 Tanım Spectranetics Lazer Kılıfı, 12F, 14F veya 16F Lazer Kılıfı, iki Dı Kılıf ve bir Kılavuz erit içerir. Lazer Kılıfı, kronik olarak implante edilmi nabız denetimi veya de brilatör kablosunu çıkarmak için kullanılan bir intra-operatif aygıttır. Lazer kılıfı, bir çember içinde toplanmı , iç ve dı polimer borular arasına sıkı tırılmı... -
Page 90: Klinik Çalı Ma
SLS™II Lazer Kılıfı Kullanım Talimatları Turkish / Türkçe Tablo 1. Akut Komplikasyonlar ve 1 Aydaki Komplikasyonlar Rastgele Seçilen Hastalar (s=301) Lazer Cihazı: 12F LAZER (S=153) LAZERSİZ (S=148) TOPLAM (S=301) Komplikasyonlar – Akut Perioperatif Ölüm %0,7 %0,3 Hemoperikardiyum tamponat %1,3 %0,7 Hemotoraks %0,7 %0,3... - Page 91 SLS™II Lazer Kılıfı Kullanım Talimatları Turkish / Türkçe Sonuçlar: Tablo 3. Ba lıca Etkililik ve Güvenlik Sonuçları Lazer – Lazersiz Etkililik: Kablolar LAZER LAZERSİZ Farklılık Kısmi Hata Kısmi Hata Hata [%95 CI] İlk Tedavi 230 (%94,3) 6 (%2,4) 8 (%3,3) 142 (%64,2) 4 (%1,9) 75 (%33,9)
-
Page 92: Tedavinin Bireyselle Tirilmesi
10.1 Sterilizasyon Sadece tek kullanım içindir. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Spectranetics lazer kılı ar steril olarak verilmi tir. Sterilite yalnızca ambalajın açılmaması ve zarar görmemesi halinde garanti edilmi tir. 10.2 Kullanma Öncesi İnceleme Kullanmadan önce, mühürlerin kırılmadığından emin olmak için steril ambalajı görsel olarak inceleyin. Prosedür için kullanılacak lazer kılıfı dahil olmak tüm teçhizat hasarlar itibariyle dikkatlice incelenmelidir. -
Page 93: Sınırlı Üretici Garantisi
DA İMA EDİLEN TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNE GEÇMEKTEDİR. Üreticinin yetkili temsilcisi ya da satıcısı dahil olmak üzere hiçbir ki i veya kurumun, bu sınırlı garantiyi uzatma ya da geni letme yetkisi bulunmamaktadır; bu amaca yönelik giri imler Üreticiye kar ı kullanılamaz. Bu sınırlı garanti yalnızca SLS II lazer kılıfı kapsar. CVX-300™ Eksimer Lazer Sistemi veya Philips Laser System ile ilgili Üretici garantisi bilgileri, söz konusu sistemle birlikte verilen belgelerde bulunabilir. - Page 94 SLS™II Laser Sheath Instructions for Use Page Intentionally Left Blank P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
- Page 95 SLS™II Laser Sheath Instructions for Use Page Intentionally Left Blank P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
- Page 96 Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA Tel: 1-800-231-0978 · Fax: 1-719-447-2022 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 · 3833 LA Luesden · The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 · Fax: +31 33 43 47 051 ©2020 Spectranetics Corporation...