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6.
Episodios Adversos
6.1
Episodios adversos observados
Los episodios adversos observados para las fundas láser de 12F, 14F y 16F en estudios clínicos se recogen en las tablas 1 y 2 que se muestran a continuación. La tabla 1 recoge información de episodios
adversos de un estudio aleatorio de extracción de derivación en 301 pacientes con el dispositivo de 12F (LÁSER) y con las herramientas convencionales para la extracción de derivaciones (Sin LÁSER).
La tabla 2 recoge información de episodios adversos del estudio de extracción de derivación de un registro de 180 pacientes con los dispositivos de 14F y 16F. Las frecuencias de episodios adversos para
el dispositivo de 12F del estudio aleatorio se incluyen en la tabla 2 para su comparación con dispositivos más grandes.
Tabla 1. Complicaciones agudas y después de un mes
Total de pacientes aleatorios (n=301)
Dispositivo láser: 12F
Complicaciones: agudas
Muerte perioperatoria
Taponamiento por hemopericardio
Hemotórax
Complicaciones: después de un mes
Muerte
Complicaciones: cualquiera
Dolor en la zona de incisión
In amación del brazo
Infección
Trombosis en la VCS
Regurgitación tricúspide
Tabla 2. Complicaciones agudas y después de un mes
Pacientes tratados con láser: dispositivos de 14F, 16F y 12F
Complicaciones: agudas
Muerte perioperatoria
Taponamiento por hemopericardio
Hemotórax
Perforación
Otros
Complicaciones: después de un mes
Muerte
Complicaciones: cualquiera
Dolor en la zona de incisión
In amación del brazo
Infección
Regurgitación tricúspide
Flebitis
6.2
Posibles episodios adversos
También pueden producirse los siguientes episodios adversos o afecciones durante la extracción de la derivación con la funda de láser; sin embargo, no se observaron durante el estudio clínico
(a continuación se enumeran en orden alfabético):
•
Apoplejía
•
Avulsión miocárdica
•
Avulsión venosa
•
Bacteriemia
•
Bajo gasto cardíaco / perforación
•
Contracciones ventriculares prematuras
•
Embolia pulmonar
•
Migración de fragmentos de la derivación
•
Migración de vegetaciones / perforación
•
Taquicardia ventricular
7.
Estudio Clínico
En estos estudios, las fundas de láser se utilizaron con el sistema de láser excimer CVX-300®. El Philips Laser System produce el mismo resultado y funciona con los mismos parámetros que el sistema de
láser excimer CVX-300®; por lo tanto, no se han obtenido datos clínicos nuevos para la funda de láser con el Philips Laser System.
7.1
Ensayo aleatorio
Propósito: comparar el uso de herramientas estándar (Sin LÁSER) solamente (estiletes de jación, fundas de polímeros y acero inoxidable, pinzas, lazos, etc.) para realizar explantes en derivaciones de marcapasos
o des briladores de implantación crónica con herramientas estándar más la funda de láser de 12F (LÁSER). La principal medida de e cacia fue el porcentaje de extracciones completas (por derivación).
La principal medida de seguridad fue la frecuencia de las complicaciones (por paciente).
Métodos: los pacientes con indicaciones de extracción obligatoria o necesaria de la derivación y con la derivación correspondiente implantada al menos un año antes se distribuyeron aleatoriamente en
los grupos LÁSER y Sin LÁSER en nueve centros de Estados Unidos entre noviembre del 95 y octubre del 96. El criterio principal de valoración se alcanzó en los casos de explante completo de la derivación.
La extracción se consideró un "éxito parcial" en los casos de rotura de la derivación, en los que se quedaban la punta y posiblemente una parte del conductor en el paciente. La extracción se consideró un
fallo de procedimiento si se producía alguno de los siguientes cinco episodios: cambio del abordaje femoral o transauricular, fallo al obtener acceso a las venas, fallo de las fundas al pasar por un lugar
de unión, rotura de la funda o aparición de complicaciones. Se permitía un cruce de herramientas Sin LÁSER a herramientas láser tras el fallo. Los pacientes cruzados se analizaron de forma separada.
También se registró el tiempo del procedimiento, de nido como el tiempo de reloj transcurrido desde el momento en que se aplican las fundas hasta que se alcanza el criterio de valoración.
Descripción de los pacientes: el estudio incluyó 365 pacientes. Se descubrieron criterios de exclusión en cinco pacientes después de la inscripción y fueron descali cados del estudio antes de
administrarles ningún tratamiento; por lo tanto, se trataron 360 pacientes. Participaron 59 pacientes no aleatorios para la formación de investigador. Los 301 pacientes restantes (con 465 derivaciones)
presentaban indicaciones de extracción obligatoria o necesaria de la derivación. El edad media de los pacientes era de 65 años (rango de 4 a 94) con un 36% de mujeres y un promedio de duración de
implante de 67 meses (rango de 1 a 286). Las características de los pacientes eran similares entre los dos grupos aleatorios.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Funda de Láser
LÁSER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LÁSER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Instrucciones de uso
Sin LÁSER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Sin LÁSER (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
12F (N=153)
%
n
%
1,2%
1
0,7%
3,6%
2
1,3%
0%
1
0,7%
1,2%
0
0%
1,2%
0
0%
12F (N=145)
%
n
%
0%
2
1,4%
0%
4
2,8%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
0
0%
Spanish / Español
TOTAL (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
TOTAL (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
TOTAL (N=333)
n
%
4
1,2%
8
2,4%
1
0,3%
1
0,3%
2
0,6%
TOTAL (N=295)
n
%
3
1,0%
6
2,0%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
1
0,3%
1
0,3%
80
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