Varování; Bezpečnostní Opatření - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Popis .....................................................................................................................................................................................................................................................8
2. Indikace k použití ................................................................................................................................................................................................................................8
3. Kontraindikace ....................................................................................................................................................................................................................................8
4. Varování ...............................................................................................................................................................................................................................................8
5. Bezpečnostní Opatření .......................................................................................................................................................................................................................8
6. Nežádoucí Účinky ................................................................................................................................................................................................................................9
7. Klinická Stud .......................................................................................................................................................................................................................................9
8. Individualizace Léčby .......................................................................................................................................................................................................................11
9. Uživatelská Příručka .........................................................................................................................................................................................................................11
10. Způsob Dodání ..................................................................................................................................................................................................................................11
11. Kompatibilita .....................................................................................................................................................................................................................................11
12. Pokyny Pro Použití ............................................................................................................................................................................................................................11
13. Omezená Záruka Výrobce ................................................................................................................................................................................................................12
14. Nestandardní Symboly
1. Popis
Souprava laserového pouzdra Spectranetics obsahuje laserové pouzdro o velikosti 12F, 14F nebo 16F, dvě vnější pouzdra a čisticí drát. Laserové pouzdro je intraoperativní zařízení, které se používá pro
uvolnění chronicky implantovaných stimulačních a de brilačních svodů.
Laserové pouzdro se skládá z optických vláken složených do kruhu, které jsou uloženy mezi vnitřní a vnější polymerovou trubicí. Vlákna končí na distálním konci uvnitř leštěného hrotu a na proximálním
konci uvnitř spojky, která odpovídá systému excimerového laseru. Na distálním hrotu jsou vlákna chráněna vnitřními a vnějšími pásky z nerezové oceli, které současně slouží jako rentgenkontrastní značky.
Vnitřní lumen zařízení je navrženo tak, aby umožňovalo průchod stimulačního svodu skrz zařízení při posunování zařízení po svodu směrem k hrotu svodu v srdci.
Laserové pouzdro je navrženo k použití pouze se systémem excimerového laseru Spectranetics CVX-300™ nebo se systémem Philips Laser System*. Vícevláknová laserová pouzdra přenášejí ultra alové
světlo z laserového systému ke tkáni u distálního hrotu zařízení. Při aktivaci laseru dojde k ablaci malé části tkáně, čímž se svod kontrolovaným způsobem uvolní od přerůstající tkáně.
Laserové pouzdro se používá ve spojení s konvenčními nástroji pro vyjmutí svodů (např. uzamykací stilety, vnější pouzdra).
Vnější plášť Spectranetics je 43 cm dlouhá trubice s jedním lumen navržená tak, aby ji bylo možné nasadit přes laserové pouzdro. Trubice je seříznuta v úhlu 45 stupňů na jednom konci a okraje jsou na
obou koncích zkosené. Vnější plášť se používá v průběhu extrakčního zákroku jako zavaděč a slouží pro podporu a vyrovnání laserového pouzdra. Používá se jako kanálek pro vyjmutí laserového pouzdra
s extrahovaným svodem a je možné jej použít jako kanálek pro implantaci nového svodu.
Čisticí drát je doplňkové příslušenství, které pomáhá při založení laserového pouzdra přes implantovaný svod. Čisticí drát je mandrén z nerezové oceli, který má na jednom konci rukojeť smyčky drátu
a na druhém konci drátěný háček.
* Poznámka: Systém Philips Laser System nemusí být k dispozici na všech trzích, kde se prodává laserové pouzdro SLSII.
2. Indikace k použití
Laserové pouzdro je určeno k použití ve spojení s konvenčními nástroji pro extrakci svodů u pacientů, kteří jsou vhodní pro transvenózní vyjmutí chronicky implantovaných stimulačních nebo
de brilačních svodů, vyrobených se silikonovou nebo polyuretanovou vnější izolací.
3. Kontraindikace
Použití laserového pouzdra je kontraindikováno v následujících případech:
• pokud není možné ihned provést pohotovostní torakotomii s kardiopulmonálním bypassem v případě výskytu komplikací ohrožujících život;
• pokud není dostupná skiaskopie;
• u pacientů, u kterých není možné použít přístup přes v. cava superior;
• pokud operatér není schopen zajistit přístup k proximálnímu konci stimulačního svodu;
• pokud velikost svodu neodpovídá velikosti vnitřního lumen laserového pouzdra.
4.

Varování

Nepokoušejte se používat laserové pouzdro bez dostupnosti konvenčních nástrojů pro extrakci svodů.
Laserové pouzdro mohou používat lékaři, kteří mají zkušenosti s technikami vyjmutí stimulačních svodů pomocí teleskopických dilatačních pouzder. Laserový systém mohou používat pouze lékaři, kteří
byli dostatečně proškoleni (viz část 12.3).
Při použití laseru jsou vyžadovány ochranné brýle. Zabraňte expozici očí nebo kůže přímému nebo rozptýlenému záření. Viz expoziční štítek na laserovém systému.
Nezavádějte do žíly najednou více než jedno laserové nebo vnější pouzdro. Může dojít k vážnému poranění cévy, včetně lacerace žilní stěny, která vyžaduje chirurgické ošetření.
Zařízení pro vyjmutí svodů se mohou používat pouze na pracovištích s možností akutního kardiochirurgického zákroku, prevence komplikací a zavedenými a rutinně prováděnými řídicími protokoly.
Dodržujte doporučení pro správu svodů společnosti Heart Rhythm Society
Většina nežádoucích účinků, které se objevily při sledování po zavedení na trh, byla spojena s proximální cívkou svodů ICD s duální cívkou ve v. cava superior. Proto je nutné při vyjímání těchto svodů
postupovat obzvlášť opatrně. Kromě toho je nutné, podobně jako u všech extrakcí, u každého pacienta zvážit poměr rizik a výhod odstranění těchto svodů.
Neumisťujte hrot vnějšìho pouzdra do mìsta přechodu v. cava superior a srde nì sìně, neboť by mohlo dojìt k poraněnì této citlivé oblasti v průběhu následných zákroků (např. při posunovánì vnějšìho
pouzdra, implantace nového svodu).
Zachovávejte dostate nou trakci na extrahovaný svod v průběhu posouvánì laserového nebo vnějšìho pouzdra.
Pokud na skiaskopickém snìmku vidìte kalci kaci, která se pohybuje spolu s extrahovaným svodem, a zvláště v srde nì sìni, je nezbytné zajistit dostupnost okam ité chirurgické pomoci v přìpadě, e se
tento problém vyskytne jako následek extrak nìho postupu. Rovně je nutné zvá it indikaci torakotomického vyjmutì svodu(-ů).
Neposunujte laserové pouzdro blì e ne 1 cm od hrotu svodu. Při uvolňovánì hrotu svodu nepůsobte laserem na myokard.
5.

Bezpečnostní Opatření

Před použitím laserového pouzdra si pečlivě pročtěte příbalový leták konvenčních nástrojů pro extrakci svodů.
Pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte anebo znovu nepoužívejte.
Toto zařízení se NESMÍ opakovaně používat ani sterilizovat, neboť by se tím mohla snížit jeho výkonnost a zvýšit riziko křížové kontaminace z důvodu nesprávného zpracování.
Opakované použití tohoto jednorázového zařízení by mohlo způsobit vážné poranění pacienta nebo jeho smrt, jakož i zrušení záruky výrobce.
Nepoužívejte laserové pouzdro:
• pokud je poškozen utěsňovací uzávěr;
• pokud bylo poškozeno laserové pouzdro.
Když je laserové pouzdro zavedeno do těla, je možné s ním manipulovat pouze pod skiaskopickou kontrolou s použitím radiogra ckého vybavení, které poskytuje snímky s vysokou kvalitou.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Pouzdro
..................................................................................................................................................................................................................12
1 (HRS, Společnost pro srdeční rytmus) a European Heart Rhythm Association
Obsah
Návod k Použití
Czech/ Česky
2 (EHRA; Evropská asociace pro srdeční rytmus).
8