Varningar; Försiktighetsåtgärder - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Beskrivning ........................................................................................................................................................................................................................................84
2. Indikationer För Användning ...........................................................................................................................................................................................................84
3. Kontraindikationer ............................................................................................................................................................................................................................84
4. Varningar ............................................................................................................................................................................................................................................84
5. Försiktighetsåtgärder ........................................................................................................................................................................................................................84
6. Biverkningar .......................................................................................................................................................................................................................................85
7. Kliniska studier ...................................................................................................................................................................................................................................85
8. Individanpassad behandling ............................................................................................................................................................................................................87
9. Bruksanvisning ..................................................................................................................................................................................................................................87
10. Leverans ..............................................................................................................................................................................................................................................87
11. Kompatibilitet ....................................................................................................................................................................................................................................87
12. Bruksanvisning ..................................................................................................................................................................................................................................87
13. Tillverkarens Begränsade Garanti ....................................................................................................................................................................................................88
14. Icke-Standardsymboler .....................................................................................................................................................................................................................88
1. Beskrivning
Spectranetics laserskidsats inkluderar en 12F, 14F, eller 16F laserskida, två ytterskidor och en Fish Tape-enhet. Laserskidan är en intraoperativ anordning som används för att frigöra en kroniskt implanterad
pacing- eller de brillatoravledning.
Laserskidan består av optiska brer arrangerade i en cirkel, insatta mellan ett inre och yttre polymerrör. Fibrerna avslutas i den distala änden med en polerad spets och i den proximala änden med en
koppling som ansluts till excimerlasersystemet. I den distala änden skyddas brerna av inre och yttre band av rostfritt stål, vilka bildar en röntgentät markör. Enhetens innerlumen har konstruerats för att
låta en pacingavledning gå igenom den, när enheten glider över avledningen mot avledningens spets i hjärtat.
Laserskidan har konstruerats att användas endast med Spectranetics CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System*. Multi berlaserskidorna sänder ut ultraviolett energi från lasersystemet till
vävnaden vid anordningens distala spets. När lasern aktiveras avlägsnas en liten mängd vävnad, vilket frigör avledningen från överväxt på ett kontrollerbart sätt.
Laserskidan används i samband med konventionella avledningsborttagningsverktyg (t.ex. låsmandränger, ytterskidor).
Spectranetics ytterskida är ett 43 cm långt rör med en lumen som konstruerats för att kunna läggas över laserskidan. Röret har skurits av i 45-graders vinkel i ena änden och kanterna har fasats i vardera änden.
Ytterskidan används under extraktionsingreppet som en introducer och för att stödja och rikta in laserskidan. Den används som en ledning för att avlägsna laserskidan med den borttagna avledningen och
kan användas som en ledning för att implantera en ny avledning.
Fish Tape-enheten är ett tillbehör avsett som hjälpmedel vid matningen av laserskidan över en implanterad avledning. Fish Tape-instrumentet är en mandräng av rostfritt stål med ett trådslingshandtag
i ena änden och en sluten trådkrok i den andra.
*Observera: Philips Laser System kanske inte är tillgängligt på alla de marknader där SLSII-laserskidan säljs.
2. Indikationer För Användning
Laserskidan är avsedd att användas tillsammans med konventionella avledningsextraktionsverktyg i patienter som är lämpliga för transvenös borttagning av kroniskt implanterade pacing- eller
de brillatoravledningar, konstruerade med ytterisolering av silikon eller polyuretan.
3. Kontraindikationer
Användning av laserskidan kontraindiceras:
• när nödtorakotomi med hjärtlungbypass inte kan utföras omedelbart i händelse av livshotande komplikation
• när uoroskopi inte är tillgängligt
• i patienter där insättning via den övre venen inte kan användas
• när kirurgen inte kan komma åt pacingavledningens proximala ände
• när avledningen inte passar in i laserskidans innerlumen.
4.

Varningar

Försök inte använda laserskidan när konventionella avledningsextraktionsverktyg inte är tillgängliga.
Laserskidan bör endast användas av läkare som har erfarenhet av metoder för borttagning av pacingavledningar med hjälp av teleskopiska dilatatorskidor. Lasersystemet bör endast användas av läkare
med tillämplig utbildning (Se avsnitt 12.3).
Skyddsglasögon krävs när lasern används. Undvik ögon- eller hudexponering för direkt eller spridd strålning. Se exponeringsetiketten på lasersystemet.
Stick inte in er än en laserskida eller ytterskida i en ven åt gången. Svår kärlskada, inklusive venväggslaceration som kan kräva kirurgisk reparation, kan inträ a.
Anordningar för avledaruttagning ska endast användas på institutioner där akuta hjärtoperationer kan utföras och där protokoll för förhindrande, respektive hantering av komplikationer har
implementerats och rutinmässigt tillämpas. Rekommendationerna för ledarhantering från Heart Rhythm Society
Huvuddelen av de komplikationer och biverkningar som har iakttagits vid produktuppföljning involverar den proximala spolen på ICD-avledningar med dubbel spole i vena cava superior.
Därför måste extra stor försiktighet iakttas vid avlägsnandet av dessa avledningar. Vidare bör, liksom vid alla extraktioner, riskerna med ett avlägsnande vägas mot fördelarna med ett sådant ingrepp
för den enskilda patienten.
Placera inte den yttre skidspetsen vid föreningspunkten mellan den övre hålvenen och höger förmak, eftersom detta kan skada detta känsliga område under därpå följande ingrepp, t.ex. yttning av
ytterskidan, implantering av en ny avledning.
Bibehåll rätt spänning på avledningen när den dras ut under framförande av laserskidan eller ytterskidan.
När utpräglad förkalkning som yttas med avledningen som ska tas ut syns på uoroskopi, särskilt i atrium, är tillgängligheten till omedelbar kirurgisk assistans av största vikt om ett problem uppstår av
sig självt som en följd av uttagningsingreppet. En indikation på att ta ut avledningen/avledningarna med torakotomi bör även övervägas.
För inte fram laserskidan närmare än 1 cm från avledningsspetsen. Använd inte lasern på myokardiet för att frigöra avledningsspetsen.
5.

Försiktighetsåtgärder

Läs noggrant bipacksedeln om konventionella avledningsextraktionsverktyg innan du börjar använda laserskidan.
Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras och/eller återanvändas.
Du får INTE omsterilisera eller återanvända denna anordning efter detta kan påverka dess funktion eller öka risken för korskontamination på grund av olämplig återbehandling.
Återanvändning av detta instrument för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada eller död och ogiltiggör tillverkarens garanti.
Använd inte laserskidan:
• om förseglingen är bruten
• om laserskidan har skadats.
När laserskidan be nner sig inuti kroppen, ska den endast manövreras under uoroskopi med radiogra sk utrustning som ger högkvalitativa bilder.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserskidsats
Innehållsförteckning
1
Bruksanvisning
(HRS) och European Heart Rhythm Association
Swedish / Svenska
(EHRA) rekommenderas starkt.
2
84