Výstrahy; Upozornenia - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Opis ....................................................................................................................................................................................................................................................74
2. Indikácie Použitia ..............................................................................................................................................................................................................................74
3. Kontraindikácie ..................................................................................................................................................................................................................................74
4. Výstrahy ..............................................................................................................................................................................................................................................74
5. Upozornenia .......................................................................................................................................................................................................................................74
6. Nežiaduce Účinky ...............................................................................................................................................................................................................................75
7. Klinické Štúdie ....................................................................................................................................................................................................................................75
8. Individualizácia Liečby ......................................................................................................................................................................................................................77
9. Používateľská Príručka ......................................................................................................................................................................................................................77
10. Ako je dodávaný .................................................................................................................................................................................................................................77
11. Kompatibilita .....................................................................................................................................................................................................................................77
12. Pokyny Na Použitie ............................................................................................................................................................................................................................77
13. Obmedzená Záruka Výrobcu .............................................................................................................................................................................................................78
14. Neštandardné Symboly .....................................................................................................................................................................................................................78
1. Opis
Súprava laserového puzdra Spectranetics obsahuje laserové puzdro s veľkosťou 12F, 14F alebo 16F, dve vonkajšie puzdra a zavádzací drôt. Laserové puzdro je intraoperačný nástroj, ktorý sa používa na
uvoľnenie trvalo implantovaných kardiostimulačných alebo de brilačných elektród.
Laserové puzdro je zložené z optických vláken zoradených v kruhu medzi vnútorným a vonkajším polymérovým trubicovým obalom. Vlákna končia distálne na vyhladenej špičke a proximálne na spojke,
ktorá sa pripája na excimerový laser. Na distálnom konci sú vlákna chránené vnútornou a vonkajšou páskou z nehrdzavejúcej ocele, ktoré tvoria röntgenkontrastnú značku. Vnútorný lúmen nástroja je
navrhnutý tak, aby ním prešla elektróda kardiostimulátora pri posúvaní nástroja po elektróde smerom k jej špičke v srdci.
Laserové puzdro je určené iba na použitie spolu s excimerovým laserovým systémom CVX-300™ alebo Philips Laser System. Mnohovláknové laserové puzdro prenáša ultra alovú energiu z laserového
systému na tkanivo pri distálnom konci zariadenia. Spustením lasera dôjde k ablácii malého množstva tkaniva prerastajúceho elektródu, čím sa elektróda kontrolovane uvoľní.
Laserové puzdro sa má používať spolu s bežnými nástrojmi na extrakciu elektród (napr. uzamykacím bodcom, vonkajším puzdrom).
Vonkajšie puzdro Spectranetics je 43 cm dlhá trubica s jedným lúmenom, do ktorého sa vojde laserové puzdro. Trubica je na jednom konci zrezaná do 45stupňového uhla a na oboch koncoch
má skosené okraje. Vonkajšie puzdro sa pri extrakcii používa ako zavádzač a slúži na podporu a vyrovnanie laserového puzdra. Používa sa ako kanál, ktorým sa vytiahne laserové puzdro spolu
s odstránenou elektródou a môže tiež slúžiť ako kanál na implantáciu novej elektródy.
Zavádzací drôt je doplnok, ktorý má pomôcť pri nasádzaní laserového puzdra na implantovanú elektródu. Zavádzací drôt je mandrel z nerezovej ocele s drôtovou slučkou ako držadlom na jednom konci
a s uzavretou drôtovou slučkou na druhom konci.
*Poznámka: Philips Laser System nemusí byť dostupný na všetkých trhoch, na ktorých sa predáva laserové puzdro SLSII.
2. Indikácie Použitia
Toto laserové puzdro je zhotovené tak, aby sa mohlo používať spoločne s klasickými nástrojmi na extrakciu elektród u pacientov, ktorí sú vhodnými kandidátmi na transvenóznu extrakciu trvalo
implantovanej kardiostimulačnej alebo de brilačnej elektródy so silikónovým alebo polyuretánovým vonkajším plášťom.
3. Kontraindikácie
Použitie laserového puzdra je kontraindikované:
• ak sa v prípade komplikácie, ktorá by mohla ohroziť život, nedá okamžite uskutočniť torakotómia s kardiopulmonálnym bypassom;
• ak nie je k dispozícii skiaskopia;
• ak u pacienta nie je možný horný venózny prístup;
• ak proximálny koniec elektródy nie je dostupný pre operatéra;
• ak sa elektróda nezmestí do vnútorného lúmenu laserového puzdra.
4.

Výstrahy

Nepoužívajte laserové puzdro bez súčasného použitia tradičných nástrojov na extrakciu elektród.
Laserové puzdro by mali používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s extrakciou stimulačných elektród pomocou teleskopických dilatačných puzdier. Laserový systém smú používať len lekári, ktorí boli
adekvátne zaškolení (pozri časť 12.3).
Pri práci s laserom sa vyžaduje použitie ochranných okuliarov. Nevystavujte pokožku a oči priamemu ani rozptýlenému žiareniu. Riaďte sa údajmi uvedenými na štítku expozície na laserovom systéme.
Nikdy nevkladajte do žily naraz viac ako jedno laserové alebo vonkajšie puzdro. V opačnom prípade by mohlo dôjsť k závažnému poraneniu steny, napr. k natrhnutiu steny cievy, ktoré by si vyžadovalo
chirurgické ošetrenie.
Nástroje na extrakciu elektród je nutné používať výhradne v zdravotníckych zariadeniach, v ktorých je možné zaistiť akútnu konverziu na kardiochirurgický výkon, prevenciu komplikácií a so zavedenými
a rutinne preškolovanými protokolmi riadenia. Výrazne odporúčame dodržovať pokyny pre riadenie elektród spoločnosti Heart Rhythm Society
Rhythm Association (EHRA; Európska spoločnosť pre srdcový rytmus).
2
Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili pri sledovaní po uvedení na trh, sa týkali proximálnej cievky elektród ICD s duálnou cievkou vo v. cava superior. Z toho dôvodu je potrebné pri extrakcii týchto
elektród postupovať obzvlášť opatrne. Okrem toho je nutné, podobne ako u všetkých extrakcií, zvážiť u každého pacienta riziká a výhody extrakcie týchto elektród.
Koniec vonkajšieho puzdra nikdy neumiestňujte na miesto prechodu hornej dutej žily do predsiene, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu tejto citlivej oblasti pri jednotlivých postupoch, napr. pri
posúvaní vonkajšieho puzdra alebo implantácii novej elektródy.
Pri zasúvaní laserového alebo vonkajšieho puzdra udržujte dostatočný ťah extrahovanej elektródy.
Pokiaľ je skiaskopicky viditeľná kalci kácia, ktorá sa pohybuje s extrahovanou elektródou (najmä v predsieni), a ak sa ukáže, že problém je dôsledkom extrakcie, je prvoradé, aby bola k dispozícii okamžitá
chirurgická pomoc. Tiež treba zvážiť indikáciu pre torakotomické odstránenie elektródy.
Laserové puzdro nezavádzajte bližšie ako 1 cm od špičky elektródy. Neaplikujte laserové žiarenie na myokard, aby ste uvoľnili špičku elektródy.
5.

Upozornenia

Pre použitím laserového puzdra podrobne skontrolujte celé balenie na tradičnú extrakciu elektród.
Len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte ani nepoužívajte.
Toto zariadenie sa NESMIE opakovane používať ani sterilizovať, keďže by sa tým mohla znížiť jeho výkonnosť a zvýšiť riziko krížovej kontaminácie z dôvodu nesprávneho spracovania. Opakované použitie
tohto jednorazového nástroja by mohlo spôsobiť vážne zranenie pacienta či jeho úmrtie, ako aj zrušenie záruky výrobcu.
Laserové puzdro nepoužívajte:
• ak je porušený ochranný uzáver;
• ak je poškodené.
S laserovým puzdrom v tele sa smie manipulovať iba pod skiaskopickou kontrolou s takým rádiogra ckým zariadením, ktoré je schopné poskytnúť vysokokvalitné snímky.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Puzdro
Obsah
Návod na Použitie
Slovak / Slovenčina
(HRS; Spoločnosť pre srdcový rytmus) a European Heart
1
74