Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Szövődmények
6.1
Eddig leírt szövődmények
A 12F-es, 14F-es és 16F-es lézeres hüvely használata során klinikai vizsgálatok alkalmával meg gyelt szövődményeket az 1. és 2. táblázat ismerteti. Az 1. táblázatban a 301 randomizált beteg nem
kívánatos eseményei olvashatóak, 12F-es eszköz (LASER) és hagyományos elektróda-eltávolító eszközök (non-LASER) segítségével végzett elektróda eltávolítás során. A 2. táblázatban a 14F-es és 16F-es
eszközökkel történő beavatkozásokat célzó, 180 betegen végzett klinikai regisztrációs vizsgálat szövődményei szerepelnek. A 12F-es eszközzel végzett randomizált vizsgálatban szereplő szövődmények
is szerepelnek a táblázatban, így azok összehasonlíthatóak a nagyobb eszközökkel végzett beavatkozások eredményeivel.
1. táblázat: Akut és 1 hónappal a beavatkozás után fellépő szövődmények
Valamennyi randomizált beteg (n=301)
Lézeres eszköz: 12F
Akut szövődmények
Perioperatív halálozás
Haemopericardium tamponád
Haemothorax
Egy hónappal a beavatkozás után fellépő szövődmények
Halál
Bármilyen szövődmény
Fájdalom az eltávolítás helyén
Kar dagadása
Fertőzés
Vena cava superior thrombosis
Tricuspidalis billentyű regurgitatio
2. táblázat: Akut és 1 hónappal a beavatkozás után fellépő szövődmények
Lézerrel kezelt betegek: 14F, 16F és 12F-es eszköz
Akut szövődmények
Perioperatív halálozás
Haemopericardium tamponád
Haemothorax
Perforáció
Egyéb
Egy hónappal a beavatkozás után fellépő szövődmények
Halál
Bármilyen szövődmény
Fájdalom az eltávolítás helyén
Kar dagadása
Fertőzés
Tricuspidalis billentyű regurgitatio
Phlebitis
6.2
Lehetséges szövődmények
Az alábbi szövődmények szintén felléphetnek a lézeres hüvellyel történő elektróda-eltávolítás során, ám ezeket klinikai vizsgálatok során eddig nem írták le:
•
a vegetatív szövetszaporulat elmozdulása
•
alacsony perctérfogat
•
az elektróda darabjainak elmozdulása
•
bacteraemia
•
korai kamrai ütések / Perforáció
•
myocardialis sérülés
•
stroke
•
tüdőembólia
•
vénasérülés / Perforáció
•
ventricularis tachycardia
7.
Klinikai Vizsgálatok
A lézeres hüvelyeket ezekben a kísérletekben a CVX-300® excimer lézerrendszerrel együtt használták. A Philips Laser System azonos teljesítményt nyújt, és azonos paraméterekkel üzemel, mint a CVX-300®
excimer lézerrendszer; ezért a lézeres hüvelyekhez a Philips Laser Systemmel nem gyűjtöttek új klinikai adatokat.
7.1
Randomizált vizsgálatok
Cél: Kizárólag hagyományos eszközökkel (NonLASER) (rögzítő eszközök, polimer és rozsdamentes acél vezetőhüvelyek, fogók, hálók, stb.) eltávolított, krónikus okokból beültetett ritmusszabályzó és
de brillátor elektródák eszközös eltávolítása során a beavatkozások eredményeinek összehasonlítása a hagyományos eszközökkel és 12F-es lézer hüvellyel történő eltávolítás eredményeivel (LASER).
A beavatkozások hatékonyságának elsődleges mérőszáma a teljes eltávolítások aránya volt (az elektródák számát tekintve). A beavatkozások biztonságosságának elsődleges mérőszáma pedig a kialakult
szövődmények aránya volt (a betegek számát tekintve).
Módszerek: Abszolút vagy relatív indikációk miatt kezelendő, legalább egy évvel korábban beültetett elektródák eltávolításának vizsgálata történt úgy, hogy a kezelendő betegeket véletlenszerűen a
LASER vagy NonLASER csoportokba kerültek 9, az Egyesült Államok területén található klinikai centrumban, 1995 novembere és 1996 októbere között. A vizsgálat elsődleges végpontját az elektróda
teljes eltávolítása jelentette. Ha az elektróda eltört, és annak vége ill. a vezető szál egy része a betegben maradt, akkor az eltávolítás „részlegesen sikeres" jelzőt kapott. Az eljárás sikertelennek minősült, ha
az alábbi öt esemény közül bármelyik bekövetkezett: Femoralis vagy pitvaron keresztül történő megközelítés vált szükségessé, nem lehetett vénán keresztül megközelítést elérni, a hüvelyek elakadtak,
az elektróda elszakadt vagy akut szövődmény lépett fel. Amennyiben sikertelen volt a beavatkozás, lehetőség volt NON-LASER módszerre váltani. A váltott módszerrel kezelt betegek külön elemzésbe
kerültek. A beavatkozás időtartamát szintén rögzítették, ezt úgy határozták meg, hogy feljegyezték az eszköz bevezetésétől egészen a beavatkozás végéig eltelt időt.
A betegek jellemzői: 365 beteg került a vizsgálatba. Öt beteget ki kellett zárni a vizsgálatból a felvételt követően, mielőtt a kezelést megkapták volna; így összesen 360 beteg kapta a kezelést. 59 nem randomizált
beteget a vizsgálatot meg gyelő személyzet képzése során kezeltük. A fennmaradó 301 beteg (összesen 465 elektródával) esetében az elektróda eltávolításának abszolút vagy relatív indikációja állt fenn. A betegek
átlagos életkora 65 év volt (4-től 94 évesig), 36%-uk volt nő és a beültetett elektródák átlag élettartama 67 hónap volt (1től 286 hónapig). A betegek jellemzői hasonlóak voltak a két randomizált csoportban.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet
LASER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
n
%
2
2,1%
3
3,1%
0
0%
0
0%
1
1,0%
14F (N=78)
n
%
1
1,3%
2
2,6%
0
0%
1
1,3%
0
0%
0
0%
1
1,3%
Használati útmutatóaz
Non-LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Non-LASER (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
16F (N=83)
12F (N=153)
n
%
n
1
1,2%
1
3
3,6%
2
0
0%
1
1
1,2%
0
1
1,2%
0
16F (N=72)
12F (N=145)
n
%
n
0
0%
2
0
0%
4
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
0
Hungarian / Magyar
ÖSSZESEN (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
ÖSSZESEN (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
ÖSSZESEN (N = 333)
%
n
%
0,7%
4
1,2%
1,3%
8
2,4%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0,3%
0%
2
0,6%
ÖSSZESEN (N=295)
%
n
%
1,4%
3
1,0%
2,8%
6
2,0%
0,7%
1
0,3%
0,7%
2
0,7%
0,7%
1
0,3%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0,3%
41
Publicité
Chapitres
Table des Matières
