Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 10

Výsledky:
Tabulka 3. Výsledky stanovení účinnosti a bezpečnosti postupu
Laser vs. Bez použití laseru
Účinnost: Svody
~
U první léčby 244
U léčby s přechodem
U konečné léčby 244
Celková doba zákroku 244
Výsledky bezpečnosti: Pacienti
Akutní komplikace 218
Komplikace, 1 měsíc 218
Úmrtí, perioperační 218
218
Úmrtí, 1 měsíc
Celková doba zákroku (průměr SD) = doba zákroku u první léčby + doba léčby s přechodem (pokud k němu došlo)
±
CI = Kon denční interval pomocí binomického přizpůsobení (Účinnost) nebo exaktní binomické metody (Bezpečnost)
* = statisticky významný rozdíl (p < 0,001) pomocí Chí-kvadrátu s korekcí kontinuity, nebo T-test
a
zahrnuje pacienty randomizované do skupiny LASER plus pacienti s přechodem
b
zahrnuje pacienty randomizované do skupiny Bez použití LASERU mínus pacienti s přechodem
Rozdíl = LASER - Bez použití LASERU; SEM = sqrt (p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95 % KI = rozdíl
7.2 Studie s registrem
Účel: Registrované použití laserových pouzder o velikosti 14F a 16F pro explantaci stimulačních a de brilačních svodů bylo porovnáno s výsledky randomizované studie použití laserového pouzdra
o velikosti 12F. Primárním měřítkem účinnosti byl počet dokončených extrakcí (dle počtu svodů). Primárním měřítkem bezpečnosti byla četnost komplikací (dle počtu pacientů).
Metody: Pacienti s nařízenou nebo nezbytnou indikací vyjmutí svodu a s cílovým svodem implantovaným minimálně jeden rok před zákrokem byli ošetřeni ve 32 amerických centrech v období mezi
6/97 a 2/98. Primární koncový bod byl dosažen, pokud došlo k úplné explantaci svodu. Pokud došlo ke zlomení svodu, kdy v těle pacienta zůstal hrot a možná i část vodiče, bylo vyjmutí považováno
za „částečně úspěšné". Extrakce byla považována za neúspěšnou, pokud došlo k některé z následujících čtyř událostí: Změna na femorální nebo transatriální přístup, nemožnost provedení venózního
přístupu, nemožnost průchodu pouzdra do místa zachycení nebo vznik komplikací. Rovněž byla zaznamenávána doba zákroku, de novaná jako čas od zavedení pouzder do dosažení konečného bodu.
Popis pacientů: Přijato a ošetřeno bylo 180 registrovaných pacientů (97 pro zařízení o velikosti 14F, 83 pro zařízení o velikosti 16F). Průměrný věk pacientů ve skupině zařízení o velikosti 14F byl 69 let
(rozsah 13 až 86) s 57% mužů. Tento parametr se významně nelišil od randomizované skupiny se zařízením o velikosti 12F. Délka zavedení svodů ošetřených pomocí zařízení o velikosti 14F byla významně
delší než u kontrolní skupiny (85 50 měsíců vs. 65
±
nelišily od kontrolní skupiny. Délka zavedení svodů ošetřených pomocí zařízení o velikosti 16F byla 68
Výsledky:
Tabulka 4. Výsledky stanovení účinnosti a bezpečnosti postupu
14F vs. 12F
Účinnost: Svody N
Výsledek 164
Bezpečnost: Pacienti N
Akutní komplikace 97
Komplikace, 1 měsíc 78
Úmrtí, perioperační 97
Úmrtí, 1 měsíc 78
Účinnost: Svody N
Výsledek 244
Bezpečnost: Pacienti N
Akutní komplikace 218
Komplikace, 1 měsíc 218
Úmrtí, perioperační 218
Úmrtí, 1 měsíc 218
Tabulka 5. Výsledky stanovení účinnosti a bezpečnosti postupu
16F vs. 12F
Účinnost: Svody N
Výsledek 97
Bezpečnost: Pacienti N
Akutní komplikace 83
Komplikace, 1 měsíc 72
Úmrtí, perioperační 83
Úmrtí, 1 měsíc 72
Účinnost: Svody N
Výsledek 244
Bezpečnost: Pacienti N
Akutní komplikace 218
Komplikace, 1 měsíc 218
Úmrtí, perioperační 218
Úmrtí, 1 měsíc 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Pouzdro
Laser
N Dokončené Částečné
230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
230 (94,3%) 6 (2,4%)
11,2 ±13,9 min
Nª Laser
3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
42 měsíců). Ve skupině se zařízením o velikosti 16F byl průměrný věk pacientů 62 let (rozsah 9 až 85) se 77% mužů. Tyto hodnoty se také významně
±
Velikost 14F
Dokončené
142 (86,6%)
Počet pozorovaných
4 (4,1%)
2 (2,6%)
2 (2,1%)
1 (1,3%)
Velikost 12F
Dokončené
230 (94,3%)
Počet pozorovaných
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Velikost 16F
Dokončené
86 (88,7%)
Počet pozorovaných
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
Velikost 12F
Dokončené
230 (94,3%)
Počet pozorovaných
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Neúspěšné N Dokončené
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96*SEM
±
± 60 měsíců a významně se nelišila od kontrolní skupiny.
Částečné
12 (7,3%)
Kon denční interval
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Částečné
6 (2,5%)
Kon denční interval
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Částečné
2 (2,1%)
Kon denční interval
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Částečné
6 (2,5%)
Kon denční interval
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Návod k Použití
Czech/ Česky
Non-Laser
Částečné Neúspěšné
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Non-Laser
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Neúspěšné
10 (6,1%)
Rozdíl v neúspěšnosti
Neúspěšné
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Rozdíl [95% KI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Neúspěšné
9 (9,3%)
Rozdíl v neúspěšnosti
Neúspěšné
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Rozdíl [95% KI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Rozdíl
Neúspěšné [95% KI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Neúspěšné
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
[95% KI]
[95% KI]
10