Προειδοποιήσει; Προφυλάξει - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Περιγραφή..........................................................................................................................................................................................................................................34
2. Ενδείξει Χρήση ...............................................................................................................................................................................................................................34
3. Αντενδείξει ........................................................................................................................................................................................................................................34
4. Προειδοποιήσει ................................................................................................................................................................................................................................34
5. Προφυλάξει .......................................................................................................................................................................................................................................34
6. Ανεπιθύ ητα Συ βάντα.....................................................................................................................................................................................................................35
7. Κλινική Μελέτη...................................................................................................................................................................................................................................35
8. Εξατο ίκευση Τη Θεραπεία ............................................................................................................................................................................................................37
9. Εγχειρίδιο Χειρισ ού..........................................................................................................................................................................................................................37
10. Τρόπο ιάθεση ...............................................................................................................................................................................................................................37
11. Συ βατότητα......................................................................................................................................................................................................................................38
12. Οδηγίε Χρήση ..................................................................................................................................................................................................................................38
13. Περιορισ ενη Εγγυηση Κατασκευαστη............................................................................................................................................................................................39
14. Μη Τυπικά Σύ βολα...........................................................................................................................................................................................................................39
1. Περιγραφή
Το σετ θηκαριού λέιζερ τη Spectranetics περιλα βάνει ένα θηκάρι λέιζερ των 12F, 14F ή 16F, δύο εξωτερικά θηκάρια και λωρίδα σύνδεση
χρησι οποιείται για την ελευθέρωση χρόνια ε φυτευ ένων ηλεκτροδίων βη ατοδότηση ή απινιδωτή, κατά τη διάρκεια χειρουργική επέ βαση .
Το θηκάρι λέιζερ αποτελείται από οπτικέ ίνε σε κυκλική διάταξη, οι οποίε είναι τοποθετη ένε σε στιλ «σάντουιτ » εταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού σωλήνα από πολυ ερέ .
Περιφερικά οι οπτικέ ίνε καταλήγουν εντό στιλβω ένου άκρου και εγγύ καταλήγουν εντό του συζευκτήρα που συνδέεται στο σύστη α excimer λέιζερ. Στο περιφερικό άκρο, οι οπτικέ ίνε
προστατεύονται από εσωτερικέ και εξωτερικέ ταινίε από ανοξείδωτο χάλυβα, οι οποίε σχη ατίζουν ακτινοσκιερό δείκτη. Ο εσωτερικό αυλό του οργάνου έχει σχεδιαστεί να επιτρέπει τη διέλευση
ηλεκτροδίου βη ατοδότηση , καθώ το όργανο ολισθαίνει πάνω από το ηλεκτρόδιο και προ το άκρο του ηλεκτροδίου που βρίσκεται στην καρδιά.
Το θηκάρι λέιζερ έχει σχεδιαστεί για χρήση ε το σύστη α Εxcimer λέιζερ CVX-300™ τη Spectranetics ή ε το Philips Laser System. Τα θηκάρια λέιζερ πολλαπλών οπτικών ινών εταδίδουν ενέργεια
υπεριώδου ακτινοβολία από το σύστη α λέιζερ στον ιστό που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του οργάνου. Όταν το λέιζερ εκπέ πει ακτινοβολία, ια ικρή ποσότητα ιστού καταλύεται, ελευθερώνοντα
έτσι το ηλεκτρόδιο από υπερπλασία, ε ελεγχό ενο τρόπο.
Το θηκάρι λέιζερ χρησι οποιείται σε συνδυασ ό ε συ βατικά εργαλεία εξαγωγή ηλεκτροδίου (π.χ., στειλεοί ασφάλιση , εξωτερικά θηκάρια).
Το εξωτερικό θηκάρι τη Spectranetics είναι ένα σωλήνα
45 οιρών στο ένα άκρο, και οι ακ έ είναι λοξότ ητε και στα δύο άκρα. Το εξωτερικό θηκάρι χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια τη διαδικασία εξαγωγή ω εισαγωγέα καθώ και για την υποστήριξη
και ευθυγρά ιση του θηκαριού λέιζερ. Το εξωτερικό θηκάρι χρησι οποιείται ω αγωγό για την αφαίρεση του θηκαριού λέιζερ, ενώ το θηκάρι περιέχει το προ εξαγωγή ηλεκτρόδιο, και πορεί να
χρησι οποιηθεί ω αγωγό για την ε φύτευση νέου ηλεκτρόδιου.
Η λωρίδα σύνδεση ε α φιδέτη είναι ένα παρελκό ενο που βοηθά στην τοποθέτηση του θηκαριού λέιζερ επάνω από το ε φυτευ ένο ηλεκτρόδιο. Η διάταξη αλίευση είναι ένα αξονίσκο από
ανοξείδωτο χάλυβα, που φέρει λαβή συρ άτινου βρόχου στο ένα άκρο και κλειστό συρ άτινο άγκιστρο στο άλλο άκρο.
* Ση είωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να ην είναι διαθέσι ο σε όλε τι αγορέ όπου πωλείται το θηκάρι λέιζερ SLSII.
2. Ενδείξει Χρήση
Το θηκάρι λέιζερ προορίζεται για χρήση ω συ πλήρω α των συ βατικών εργαλείων εξαγωγή ηλεκτροδίου, σε ασθενεί κατάλληλου για διαφλέβια αφαίρεση χρονίω ε φυτευ ένων ηλεκτροδίων
βη ατοδότηση ή απινιδωτή τα οποία είναι κατασκευασ ένα ε εξωτερική όνωση από σιλικόνη ή πολυουρεθάνη.
3. Αντενδείξει
Η χρήση του θηκαριού λέιζερ αντενδείκνυται:
• Όταν δεν είναι δυνατή η ά εση διενέργεια επείγουσα θωρακοτο ή
• Όταν δεν υπάρχει διαθέσι η δυνατότητα ακτινοσκόπηση ,
• Σε ασθενεί στου οποίου δεν είναι δυνατό να χρησι οποιηθεί προσέγγιση έσω τη άνω φλέβα ,
• Όταν ο χειριστή δεν πορεί να προσπελάσει το εγγύ άκρο του ηλεκτροδίου βη ατοδότηση ,
• Όταν το ηλεκτρόδιο δεν εφαρ όζει στον εσωτερικό αυλό του θηκαριού λέιζερ.
4.

Προειδοποιήσει

Μην επιχειρείτε να χρησι οποιήσετε το θηκάρι λέιζερ εάν δεν υπάρχουν διαθέσι α συ βατικά εργαλεία εξαγωγή ηλεκτροδίων.
Το θηκάρι λέιζερ πρέπει να χρησι οποιείται όνο από ιατρού
να χρησι οποιείται όνο από ιατρού που έχουν λάβει επαρκή κατάρτιση (Βλ. Ενότητα 12.3).
Κατά τη διάρκεια λειτουργία του λέιζερ, απαιτείται η χρήση προστατευτικών γυαλιών. Αποφύγετε την έκθεση των ατιών ή του δέρ ατο σε ά εση ή σκεδασ ένη ακτινοβολία. Ανατρέξτε στη σχετική ε
την έκθεση ετικέτα, η οποία είναι τοποθετη ένη στο σύστη α λέιζερ.
Μην εισάγετε περισσότερα από ένα θηκάρια λέιζερ ή εξωτερικά θηκάρια σε ια φλέβα κάθε φορά. Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή αγγειακή κάκωση, συ περιλα βανο ένη ρήξη του αγγειακού
τοιχώ ατο που χρήζει χειρουργική αποκατάσταση .
Τα όργανα αφαίρεση ηλεκτροδίου πρέπει να χρησι οποιούνται όνο σε νοσηλευτικά ιδρύ ατα όπου υπάρχει δυνατότητα διενέργεια επείγουσα καρδιακή χειρουργική επέ βαση και όπου υπάρχουν
και τηρούνται πρωτόκολλα διαχείριση και αποφυγή επιπλοκών. Συνιστάται θερ ά να ανατρέχετε στι συστάσει τη Εταιρεία Καρδιακή Ρυθ ολογία
Ρυθ ολογία (EHRA) όσον αφορά στη διαχείριση ηλεκτροδίων.
2
Οι περισσότερε ανεπιθύ ητε ενέργειε που παρατηρούνται κατά την παρακολούθηση ετά την αγορά, αφορούν στην ύπαρξη εγγύ σπείρα ε φυτεύσι ων καρδιο ετατροπέων-απινιδωτών (ICD)
διπλή σπείρα εντό τη άνω κοίλη φλέβα . Συνεπώ , πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την αφαίρεση των εν λόγω ηλεκτροδίων. Επιπλέον, όπω ισχύει για κάθε εξαγωγή, για την αφαίρεση αυτών των
ηλεκτροδίων θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχό ενο αξιολόγηση τη σχέση κινδύνου/οφέλου για κάθε ασθενή.
Μην τοποθετείτε το άκρο του εξωτερικού θηκαριού στη συ βολή τη άνω κοίλη φλέβα και του κόλπου, διότι η ενέργεια αυτή ενέχει τον κίνδυνο πρόκληση βλάβη στην εν λόγω ευπαθή περιοχή κατά
τη διάρκεια επακόλουθων διαδικασιών, όπω π.χ., η ετακίνηση του εξωτερικού θηκαριού ή η ε φύτευση νέου ηλεκτροδίου.
ιατηρήστε την κατάλληλη ισχύ έλξη στο ηλεκτρόδιο που εξάγεται, κατά τη διάρκεια τη προώθηση του θηκαριού λέιζερ ή του εξωτερικού θηκαριού.
Εάν, υπό ακτινοσκόπηση, γίνει ορατή (ιδιαίτερα εντό του κόλπου) επιση ασ ένη αποτιτάνωση η οποία κινείται αζί ε το ηλεκτρόδιο που πρόκειται να εξαχθεί, είναι υψίστη ση ασία να υπάρχει
διαθέσι η ά εση χειρουργική βοήθεια για την περίπτωση που παρουσιαστεί πρόβλη α ω αποτέλεσ α τη διαδικασία εξαγωγή . Επίση , θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχό ενο ενδεικνυό ενη
αφαίρεση του ηλεκτροδίου (ή των ηλεκτροδίων) έσω θωρακοτο ή .
Μην προωθείτε το θηκάρι λέιζερ σε απόσταση ικρότερη από 1 cm από το άκρο του ηλεκτροδίου. Μη διενεργείτε εκπο πή ακτινοβολία λέιζερ στο υοκάρδιο για να ελευθερώσετε το άκρο του ηλεκτροδίου.
5.

Προφυλάξει

Πριν επιχειρήσετε να χρησι οποιήσετε το θηκάρι λέιζερ, ελετήστε διεξοδικά το ένθετο τη συσκευασία σχετικά ε τα συ βατικά εργαλεία εξαγωγή ηλεκτροδίων.
Για ία χρήση όνο. Μην επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησι οποιείτε.
ΝΑ ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή επαναχρησι οποιείτε αυτή τη συσκευή, καθώ αυτή η ενέργεια πορεί να επηρεάσει την απόδοση τη συσκευή ή να αυξήσει τον κίνδυνο πολλαπλών ολύνσεων εξαιτία
ακατάλληλη χρήση . Η επαναχρησι οποίηση αυτή τη συσκευή
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Θηκάρι λέιζερ
Πίνακα Περιεχο ένων
ονού αυλού, ήκου 43 cm, ο οποίο είναι σχεδιασ ένο να εφαρ όζει πάνω από το θηκάρι λέιζερ. Ο σωλήνα έχει κοπεί υπό γωνία
ε καρδιοπνευ ονική παράκα ψη σε περίπτωση επιπλοκή απειλητική για τη ζωή του ασθενού ,
ε ε πειρία στι τεχνικέ αφαίρεση ηλεκτροδίου βη ατοδότηση
ία χρήσεων πορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυ ατισ ό ή και θάνατο του ασθενή, ενώ ακυρώνει την εγγύηση του κατασκευαστή.
Οδηγίε Χρήση
Greek / Ελληνικά
ε α φιδέτη. Το θηκάρι λέιζερ είναι ένα όργανο που
ε χρήση τηλεσκοπικού θηκαριού-διαστολέα. Το σύστη α λέιζερ πρέπει
(HRS) και τη Ευρωπαϊκή Ένωση Καρδιακή
1
34