Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Biverkningar
6.1
Observerade biverkningar
Biverkningar som observerats för 12F, 14F och 16F laserskidor i kliniska studier rapporteras i tabell 1 och 2 nedan. I tabell 1 visas information om biverkningar från en randomiserad studie med
301 patienter gällande avledningsborttagning med 12F -anordningen (LASER) och konventionella avledníngsextraktionsverktyg (icke-LASER). I tabell 2 rapporteras information om biverkningar från
en registerstudie med 180 patienter gällande avledningsborttagning med 14F- och 16F-anordningarna. Frekvensen med biverkningar från 12F-anordningen i den randomiserade studien inkluderas i
tabell 2 för jämförelse med de större anordningarna.
Tabell 1. Akuta komplikationer och komplikationer efter en månad
Alla randomiserade patienter (n=301)
Laseranordning: 12F
Komplikationer – akuta
Perioperativt dödsfall
Hjärttamponad
Hemotorax
Komplikationer – en månad
Dödsfall
Komplikationer – alla
Smärta vid snittstället
Armsvullnad
Infektion
SVC-trombos
Åter öde i trikuspidalkla en
Tabell 2. Akuta komplikationer och komplikationer efter en månad
Laserbehandlade patienter: Anordningar på 14F, 16F och 12F
Komplikationer – akuta
Perioperativt dödsfall
Hjärttamponad
Hemotorax
Perforation
Annat
Komplikationer – en månad
Dödsfall
Komplikationer – alla
Smärta vid snittstället
Armsvullnad
Infektion
Åter öde i trikuspidalkla en
Flebit
6.2
Potentiella biverkningar
Följande biverkningar eller tillstånd kan även inträ a under avledningsextraktion med laserskidan, men observerades inte under den kliniska studien (listas alfabetiskt).
•
blodförgiftning
•
hjärnblödning
•
lungemboli
•
låg hjärtfrekvens
•
migration av avledningsfragment / perforation
•
migration av vävnad
•
myokardavulsion
•
prematura ventrikelkontraktioner
•
venavulsion / perforation
•
ventrikulär takykardi
7.
Kliniska studier
Laserskidorna i de här studierna har använts tillsammans med CVX-300® excimerlasersystemet. Med Philips Laser System får man samma e ekt och det arbetar med samma parametrar som CVX-300®
excimerlasersystemet, av den anledningen har det inte samlats in några nya uppgifter för laserskidan med Philips Laser System.
7.1
Randomiserad prövning
Avsikt: Användning av endast standardverktyg (icke-LASER) (låsmandränger, skidor av polymermaterial och rostfritt stål, grepp, snaror etc.) för att avlägsna kroniskt implanterade pacing- och
de brillatoravledningar jämfördes med standardverktyg plus 12F laserskidan (LASER). Det huvudsakliga e ektivitetsmåttet var proportionen av fullgjorda extraktioner (per avledningsbas).
Det huvudsakliga säkerhetsmåttet var komplikationsfrekvens (per patientbas).
Metoder: Patienter med obligatoriska eller nödvändiga indikationer för avledningsborttagning och med målavledningen implanterad i minst ett år, randomiserades i LASER- och icke-LASER-grupper på
nio kliniker i USA mellan nov. -95 och okt. -96. Den primära slutpunkten nåddes om avledningen var fullständigt extraherad. Om avledningen brast, så att spetsen och möjligen en del av avledningen blev
kvar i patienten, ansågs borttagningen vara "delvis framgångsrik". Extraktionen ansågs vara ett ingreppsfel om någon av fem följande händelser inträ ade: ändring till femoralt eller transatrialt ingrepp,
svårighet att få venaccess, svårighet att få skidorna genom bindningsplatsen, avledningsbrott eller andra komplikationer. Överkorsning från icke-LASER-verktyg till laserverktyg tilläts efter svårigheter.
Överkorsningspatienter analyserades separat. Ingreppstid, de nierat som klockslag från när skidorna applicerades tills dess en slutpunkt nåddes, noterades även.
Patientbeskrivning: 365 patienter deltog. Fem patienter visade sig uppfylla exklusionskriterierna efter de skrivits in och diskvali cerades från studien innan behandlingen vidtogs, vilket innebär att
360 patienter behandlades. 59 icke-randomiserade patienter skrevs in för utbildning av undersökningsledarna. De återstående 301 patienterna (med 465 avledningar) visade obligatoriska eller nödvändiga
indikationer för avledningsborttagning. Den genomsnittliga patientåldern var 65 år (intervall 4 till 94) med 36 % kvinnor och genomsnittlig implantatduration på 67 månader (intervall 1 till 286).
Patienternas egenskaper var likartade i de två randomiserade grupperna.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserskidsats
LASER (N=153)
n
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASER (N=145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
Bruksanvisning
Icke-LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Icke-LASER (N=140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
12F (N=153)
%
n
%
1,2 %
1
0,7 %
3,6 %
2
1,3 %
0 %
1
0,7 %
1,2 %
0
0 %
1,2 %
0
0 %
12F (N=145)
%
n
%
0 %
2
1,4 %
0 %
4
2,8 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
0
0 %
Swedish / Svenska
TOTALT (N=301)
n
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
TOTALT (N=285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
TOTALT (N=333)
n
%
4
1,2 %
8
2,4 %
1
0,3 %
1
0,3 %
2
0,6 %
TOTALT (N=295)
n
%
3
1,0 %
6
2,0 %
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
1
0,3 %
1
0,3 %
85
Publicité
Chapitres
Table des Matières
