Beperkte Garantie Van De Fabrikant; Niet-Standaard Symbolen - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

3. Er wordt uoroscopie gebruikt om alle transveneuze manoeuvres te observeren.
4. Leg het proximale uiteinde van de lead bloot. Verwijder indien noodzakelijk aangroei van de lead en leg de veneuze toegangslocatie bloot. Snij de leadconnector af en verwijder de verankeringshuls.
5. Breng een borgmandrijn in en bevestig hem in de lead. Als alternatief kan een hechtdraad van circa 60 cm aan het proximale uiteinde van de lead worden bevestigd om als tractie-instrument te dienen.
6. Vul een steriele injectiespuit met 10 cc zoutoplossing. Injecteer de zoutoplossing in het interne lumen van de lasersheath. Bevochtig de externe mantel van de lasersheath met nog eens
10 cc zoutoplossing.
7. Plaats een externe sheath over de lasersheath.
8. Voer het handvat van het tractie-instrument met een trekdraad door het interne lumen van de lasersheath op. Verwijder de trekdraad wanneer het handvat van het tractie-instrument uit het
proximale uiteinde van de lasersheath komt. Voer het proximale uiteinde van de lead in het interne lumen van de lasersheath op.
9. Extractietechniek:
VOORZORGSMAATREGEL: Wanneer u de lasersheath of buitensheath door een bocht opvoert, dient u de punt van de afgeschuinde tip van de sheath aan de binnenkant van de bocht te houden.
VOORZORGSMAATREGEL: Zoals bij alle extractieprocedures met een lasersheath, maar vooral bij het verwijderen van ICD-leads met dubbele wikkeling, moet stevige tractie en een stabiele "rail"-positie
met de lead worden gehandhaafd terwijl de lasersheath en de afschuining aan de binnenkromming van de SVC coaxiaal uitgelijnd moet worden gehouden.
VOORZORGSMAATREGEL: Stop en verzeker u er voor het binnengaan van de SVC van dat er stevige tractie en een stabiele "rail" worden gehandhaafd.
a. Voer met behulp van de "spanrupstechniek" afwisselend de externe sheath en de lasersheath over de lead op.
b. Bepaal aan de hand van de volgende richtlijnen of er sprake is van een weefselobstructie:
• De lasersheath kan niet worden opgevoerd in de vene.
• De lasersheath buigt licht naar buiten als er longitudinale druk wordt uitgeoefend.
• Fluoroscopie wijst uit dat de tip van de sheath niet vooruit beweegt ten opzichte van het lichaam van de lead.
• Fluoroscopie wijst uit dat de tip van de lasersheath niet is blijven haken aan een elektrode van de lead, een buiging van de lead of een andere lead.
c. Ga als volgt te werk wanneer u op een obstructie stuit en de lasersheath niet kan worden opgevoerd:
• Controleer met behulp van orthogonale uoroscopische beelden of de tip van de lasersheath op één lijn is gebracht met de lengteas van de lead.
• Trek de externe sheath terug, zodat het distale uiteinde ervan niet overlapt met de tip van de lasersheath. Duw de lasersheath voorzichtig in het obstruerende weefsel.
• Zet de laser in de modus READY. Druk de voetschakelaar in, zodat de laser wordt geactiveerd. Duw de lasersheath terwijl de laser in bedrijf is voorzichtig naar voren, zodat het
instrument met circa 1 mm per seconde wordt opgevoerd, en oefen tegelijkertijd een even grote, maar tegengestelde kracht uit op het tractie-instrument. Neem uw voet van de
voetschakelaar als de lasersheath door de obstructie breekt terwijl de laser in bedrijf is.
VOORZORGSMAATREGEL: Om de lasersheath op te voeren door matig verkalkt weefsel zijn mogelijk meer pulsen laserenergie nodig dan in breus littekenweefsel. Voer de externe sheath op naar de
nieuwe positie van de lasersheath.
VOORZORGSMAATREGEL: Stop als de lasersheath niet kan worden opgevoerd. Wees bereid om een grotere maat lasersheath te gebruiken, naar een andere lead over te gaan, toegang via de femur te
proberen of een open ingreep te overwegen. Overweeg ook om de procedure te staken, de lead op zijn plaats te laten zitten en de patiënt te verwijzen naar een centrum met meer ervaring.
d. Als het tractie-instrument zijn greep op de lead verliest, moeten de lasersheath en de externe sheath worden verwijderd en moet er een nieuw tractie-instrument worden aangebracht
voordat u verder gaat met de lasersheath.
e. Voer de externe sheath en de lasersheath op naar de gewenste locatie op de lead, zoals beschreven in paragraaf 9 (a–c) hierboven. Voer de lasersheath niet op tot dichter dan 1 cm bij de tip
van de lead. Gebruik de laser niet bij het myocard om de tip van de lead vrij te maken.
f. Trek zo nodig met de externe sheath en het tractie-instrument in tegenovergestelde richting om de tip van de lead los te halen van de hartwand.
10. Tijdens de procedure kunt u te allen tijde de lasersheath en de externe sheath terugtrekken. Als de lead vrij is, moet hij in de lasersheath worden getrokken voordat de lead, de lasersheath en de
externe sheath uit het lichaam worden verwijderd.
VOORZORGSMAATREGEL: Reinig de schacht, het binnenste lumen en de tip van het hulpmiddel grondig met zoutoplossing als de lasersheath om wat voor reden dan ook uit het bloedvat wordt
verwijderd, om alle deeltjes te verwijderen en te voorkomen dat bloed blijft plakken.
VOORZORGSMAATREGEL: Als u onder uoroscopie ziet dat de lasersheath tijdens gebruik geknikt is of beschadigd is geraakt, wordt aanbevolen om gebruik van het hulpmiddel te staken. Weeg de
voor- en nadelen van verwijdering van het hulpmiddel af tegen die van verder gebruik.
12.3 Training van artsen
• De training van artsen in het gebruik van de lasersheath en het CVX-300™ Excimer Laser System of Philips Laser System moet de volgende onderdelen omvatten:
• Theoretische training over de veiligheid en natuurkundige aspecten van laser.
• Een didactische presentatie van de werking van laser, gevolgd door een demonstratie van het lasersysteem.
• Praktijktraining in het verwijderen van leads met het lasersysteem.
• Waarneming bij de verwijdering van ten minste twee leads met de lasersheath door een ervaren gebruiker.
• Verwijdering van ten minste twee leads in aanwezigheid van een tweede arts met ervaring in de technieken voor de verwijdering van leads en een volledig getrainde Spectranetics-vertegenwoordiger.
• Aanbevelingen HRS en EHRA voor behandeling van complicaties
3 4

13. Beperkte Garantie Van De Fabrikant

De fabrikant garandeert dat het SLS II laserhuls vrij is van materiaal- en fabricagefouten wanneer het uiterlijk op de uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt. Onder deze garantie is de aansprakelijkheid
van de fabrikant beperkt tot het vervangen of vergoeden van de aankoopprijs van een defect exemplaar van het SLS II laserhuls. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige incidentele, speciale of
gevolgschade die het gevolg is van het gebruik van het SLS II laserhuls. Bij schade aan het SLS II laserhuls die is veroorzaakt door onjuist gebruik, wijziging, onjuist opslaan of hanteren of het niet opvolgen
van een andere instructie in deze Gebruiksaanwijzing, vervalt deze beperkte garantie. DEZE BEPERKTE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,
WAARONDER DE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Geen enkele persoon of entiteit, waaronder de erkende vertegenwoordiger of
wederverkoper van de Fabrikant, is bevoegd om deze beperkte garantie te verlengen of uit te breiden en kennelijke pogingen om dit te doen zijn niet afdwingbaar jegens de Fabrikant. Deze beperkte
garantie geldt alleen voor het SLS II laserhuls. Informatie over de garantie van de Fabrikant met betrekking tot het CVX-300™ Excimer Laser System of Philips Laser System vindt u in de documentatie
over dat systeem.

14. Niet-Standaard Symbolen

Importer
Importeur
Tip Inner Diameter
Binnendiameter tip
Size
Maat
Outer Sheaths
Buitenhulzen
Working Length
Werklengte
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving is verkoop van dit apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
3 Wilko B.L., et al. Transveneuze verwijdering van leads: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Laserhuls
Each Kit Includes
Elke set bevat
Tip Outer Diameter
Buitendiameter tip
Laser Sheath
Laserhuls
Fish Tape
Trekveer
Quantity
Aantal
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
QTY
22