Spis Treści 1. Opis; Zalecane Zastosowanie; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Opis......................................................................................................................................................................................................................................................56
2. Zalecane Zastosowanie......................................................................................................................................................................................................................56
3. Przeciwwskazania..............................................................................................................................................................................................................................56
4. Ostrzeżenia.........................................................................................................................................................................................................................................56
5. Zasady Bezpieczeństwa.....................................................................................................................................................................................................................56
6. Skutki Uboczne...................................................................................................................................................................................................................................57
7. Badania Kliniczne...............................................................................................................................................................................................................................57
8. Indywidualne Podejście Do Leczenia................................................................................................................................................................................................59
9. Instrukcja Obsługi...............................................................................................................................................................................................................................59
10. Stan Po Dostarczeniu..........................................................................................................................................................................................................................59
11. Kompatybilność..................................................................................................................................................................................................................................60
12. Sposób Użycia.....................................................................................................................................................................................................................................60
13. Ograniczona Gwarancja Producenta.................................................................................................................................................................................................61
14. Symbole Niestandardowe..................................................................................................................................................................................................................61
1. Opis
Zestaw prowadnika laserowego Spectranetics zawiera prowadnik laserowy 12F, 14F lub 16F, dwa prowadniki zewnętrzne oraz taśmę stykową. Prowadnik laserowy to urządzenie przeznaczone
do ekstrakcji stymulatorów lub odprowadzeń de brylatora.
Prowadnik laserowy składa się z włókien światłowodów rozmieszczonych na okręgu i umieszczonych pomiędzy rurą zewnętrzną a rurą wewnętrzną. Włókna są zakończone na jednym końcu polerowaną
końcówką, a na drugim złączem, przeznaczonym do połączenia z systemem laserowym. Końcówka niepodłączana do systemu laserowego jest chroniona za pomocą wewnętrznej i zewnętrznej taśmy
ze stali nierdzewnej, tworzących znacznik radiologiczny. Wewnętrzny prześwit urządzenia jest tak zaprojektowany, aby umożliwić przedostawanie się odprowadzeń.
Prowadnik laserowy jest przeznaczony wyłącznie do współpracy z systemem laserowym Spectranetics CVX-300™ lub Philips Laser System*. Prowadnik laserowy przekazuje energię ultra oletową z
systemu laserowego do końcówki. Po uruchomieniu lasera, pewna nieduża ilość tkanki ulega ablacji, co powoduje kontrolowane usuwanie.
Prowadnik laserowy jest wykorzystywany w połączeniu z konwencjonalnymi narzędziami do ekstrakcji odprowadzeń (np. rylcami blokującymi, prowadnikami zewnętrznymi).
Prowadnik zewnętrzny Spectranetics ma długość 43 cm i przeznaczony jest do stosowania z prowadnikiem laserowym. Rura jest odcinana pod kątem 45 stopni na jednym końcu, a krawędzie na obydwu
końcach są ukosowane. Prowadnik zewnętrzny jest wykorzystywany w procedurze ekstrakcji jako element wprowadzający oraz podpierający i ustawiający prowadnik laserowy. Jest on wykorzystywany
jako przewód do wyjmowania prowadnika laserowego z wyciąganym odprowadzeniem i może być wykorzystany jako przewód przy implantacji nowych odprowadzeń.
Taśma stykowa pomaga wprowadzić prowadnik laserowy na implantowane odprowadzenie. Drut ciągniony Fish Tape jest prętem ze stali nierdzewnej, wyposażonym w uchwyt w postaci drucianej pętli
na jednym końcu oraz zamknięty hak na drugim.
* Uwaga: Philips Laser System może nie być dostępny we wszystkich krajach, w których sprzedawane są prowadniki laserowe SLSII.
2.

Zalecane Zastosowanie

Prowadnik laserowy jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z konwencjonalnymi narzędziami do ekstrakcji, do usuwania długotrwale zaimplantowanego stymulatora lub odprowadzeń
de brylatora z konstrukcją z silikonu albo zewnętrzną izolacją poliuretanową.
3.

Przeciwwskazania

Nie jest zalecane stosowanie prowadnika laserowego w następujących przypadkach:
• Jeżeli w przypadku sytuacji zagrożenia życia nie można przeprowadzić torakotomii ratunkowej z krążeniem pozaustrojowym;
• Jeżeli nie jest dostępna uoroskopia;
• W przypadku pacjentów, dla których nie można zastosować procedury „superior venous approach";
• Jeżeli koniec bliższy odprowadzenia stymulatora nie jest osiągalny dla operatora;
• Jeżeli odprowadzenie nie mieści się w prześwicie wewnętrznym prowadnika lasera.
4.

Ostrzeżenia

Nie wolno podejmować prób stosowania prowadnika laserowego w przypadku braku dostępności konwencjonalnych narzędzi do ekstrakcji.
Prowadnik laserowy może być wykorzystywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w usuwaniu odprowadzeń stymulatora za pomocą teleskopowych prowadników rozszerzających.
System laserowy CVX-300™ może być wykorzystywany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy (Patrz punkt 12.3).
W czasie pracy z laserem należy korzystać z okularów ochronnych. Unikać wystawiania oczu lub skóry na działanie bezpośredniego lub rozproszonego promieniowania. Należy zapoznać się z etykietą o
promieniowaniu zamieszczoną na systemie laserowym.
Jednocześnie nie wolno wkładać do żyły więcej niż jednego prowadnika laserowego lub prowadnika zewnętrznego. Może to spowodować poważne uszkodzenie naczynia, włączając w to konieczność
przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych.
Z urządzeń do usuwania odprowadzeń można korzystać wyłącznie w szpitalach wyposażonych odpowiednio do wykonywania ratunkowych operacji kardiologicznych, w których takie operacje
oraz wdrożone procedury zapobiegania powikłaniom i postępowania w przypadku wystąpienia powikłań są regularnie przeprowadzane. Stanowczo zaleca się stosowanie wytycznych dotyczących
postępowania z odprowadzeniami opracowanych przez stowarzyszenia Heart Rhythm Society
Większość zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie obserwacji produktu po wprowadzeniu go na rynek miało związek z proksymalnym zwojem odprowadzenia dwubiegunowego
implantowanego kardiowertera-de brylatora w żyle głównej górnej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w trakcie wyjmowania odprowadzeń z tego obszaru. Ponadto, tak jak przed
jakąkolwiek inną ekstrakcją, należy rozważyć, czy w danym przypadku ryzyko nie przewyższa znacznie korzyści z usunięcia odprowadzeń.
Nie wolno umieszczać końcówki prowadnika na połączeniu przedsionkowym SVC, ponieważ może to spowodować szkody w tym bardzo narażonym na uszkodzenia obszarze w czasie wykonywania
dalszych procedur, np. w czasie przemieszczania prowadnika zewnętrznego czy implantowania nowego odprowadzenia.
Należy utrzymywać odpowiednią trakcję w czasie ekstrakcji odprowadzenia przy ruchu prowadnika laserowego lub prowadnika zewnętrznego.
Jeżeli uoroskopia wykazuje oznaczone zwapnienie, przemieszczające się z wciąganym odprowadzeniem, zwłaszcza w przedsionku, szczególnie duże znaczenie ma dostępność natychmiastowej pomocy
chirurgicznej w przypadku wystąpienia trudności. Należy również uwzględnić wskazania do usuwania torakotomicznego odprowadzenia (odprowadzeń).
Nie wolno przemieszczać prowadnika laserowego bliżej niż 1 cm do końcówki odprowadzenia. Nie wolno kierować promieniowania laserowego do mięśnia sercowego w celu uwolnienia końcówki odprowadzenia.
5.

Zasady Bezpieczeństwa

Dokładnie obejrzeć wkładki pakietu konwencjonalnych narzędzi do ekstrakcji odprowadzeń przed rozpoczęciem korzystania z prowadnika laserowego.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno sterylizować i/lub ponownie używać.
Tego przyrządu NIE WOLNO resterylizować ani ponownie używać, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność i zwiększyć ryzyko zakażeń krzyżowych w wyniku nieodpowiedniego ponownego
przygotowania przyrządu. Ponowne użycie tego przyrządu jednorazowego może powodować poważne urazy u pacjentów lub śmierć i powoduje unieważnienie gwarancji producenta.
Nie wolno używać prowadnika laserowego:
• W przypadku stwierdzenia ewidentnego uszkodzenia opakowania;
• W przypadku stwierdzenia uszkodzenia prowadnika laserowego.
Jeżeli prowadnik laserowy znajduje się we wnętrzu ciała, można nim poruszać wyłącznie przy obserwowaniu obrazu uoroskopowego i korzystaniu z urządzeń radiologicznych zapewniających obrazy o
wysokiej jakości.
1 Wilko B.L. i inni. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C. i inni. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Zestaw Prowadnika Laserowego
Spis Treści
(HRS) oraz European Heart Rhythm Association
1
Instrukcja obsługi
Polish / Polski
(EHRA).
2
56