Indywidualne Podejście Do Leczenia; Instrukcja Obsługi; Stan Po Dostarczeniu - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Tabela 5. Zasadnicza efektywność oraz wyniki bezpieczeństwa
16F w stosunku do 12F
Efektywność: Odprowadzenia
Wynik
Bezpieczeństwo: Pacjenci
Ostre komplikacje
Komplikacje, 1 miesiąc
Śmierć, okołooperacyjna
Śmierć, 1 miesiąc
Efektywność: Odprowadzenia
Wynik 244
Bezpieczeństwo: Pacjenci
Ostre komplikacje 218
Komplikacje,1 miesiąc 218
Śmierć, okołooperacyjna 218
Śmierć, 1 miesiąc 218
8. Indywidualne Podejście Do Leczenia
W przypadkach usuwania cewników wewnątrznaczyniowych/odprowadzeń należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w następujących okolicznościach:
• Usuwane są odprowadzenia dwubiegunowe implantowanego kardiowertera-de brylatora;
• Odprowadzenie przeznaczone do usunięcia jest mocno pozaginane lub wyraźnie pęknięte;
• Izolacja odprowadzenia jest wyraźnie uszkodzona, co może wywołać zator płucny;
• Bezpośrednio do trzonu odprowadzenia przyczepione są cząstki wegetatywne.
Jeśli prowadnik zewnętrzny użyty w połączeniu z prowadnikiem laserowym w czasie procedury ekstrakcji odprowadzeń zostanie pozostawiony na miejscu po wyjęciu prowadnika laserowego
i odprowadzenia z organizmu pacjenta, można go później zastosować do ułatwienia implantacji nowego odprowadzenia.
Końcówka prowadnika zewnętrznego powinna być (a) całkowicie w przedsionku lub (b) wycofana do żyły ramienno-głowowej. Nie zaleca się umieszczania końcówki prowadnika zewnętrznego
na połączeniu przedsionkowym żyły głównej górnej, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia tego delikatnego obszaru w trakcie wykonywania kolejnych procedur, np. przesuwania
prowadnika zewnętrznego czy implantowania nowego odprowadzenia.
Należy utrzymywać odpowiednią przyczepność usuwanego odprowadzenia, zarówno w trakcie korzystania z urządzeń laserowych, jak i standardowych narzędzi chirurgicznych. Jeśli nie można utrzymać
odpowiedniej przyczepności odprowadzenia, która uniemożliwia zniekształcanie trzonu odprowadzenia wskutek działania sił oporowych, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody ekstrakcji,
na przykład z dostępu udowego.
Jeśli w kontroli uoroskopowej widoczne jest znaczne zwapnienie przemieszczające się z usuwanym odprowadzeniem, zwłaszcza w przedsionku, niezmiernie ważne jest zapewnienie dostępu
do natychmiastowej pomocy chirurgicznej na wypadek wystąpienia trudności. Należy również rozważyć możliwość torakotomicznego usunięcia odprowadzenia (odprowadzeń).
Nie ustalono stopnia bezpieczeństwa i skuteczności działania prowadnika laserowego w następujących przypadkach:
• Pacjenci z przebytym ostatnio zatorem płucnym
• Przesuwanie prowadnika laserowego do zatoki wieńcowej
9. Instrukcja Obsługi
Parametry Energii
Urządzenia opisywane w niniejszej instrukcji obsługi należy wykorzystywać przy następujących ustawieniach energii systemu CVX-300™ lub Philips Laser System:
Urządzenie
12F
14F
16F
Zalecane ustawienia kalibracji: Fluencja 60, 40 Hz.
System laserowy pozwala na pracę tych urządzeń przez 10 sekund, po czym wymuszana jest 5 sekundowa przerwa, przed upływem której nie można wznowić pracy lasera.
Wymagania dotyczące oprogramowania systemu laserowego dla zestawu prowadnika laserowego Spectranetics SLS II:
System laserowy
CVX-300™ Excimer Laser System
Philips Laser System

10. Stan Po Dostarczeniu

10.1 Sterylizacja
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno sterylizować i/lub ponownie używać.
Prowadniki laserowe Spectranetics są dostarczane jako urządzenia sterylne. Sterylność gwarantowana jest wyłącznie, jeżeli opakowanie nie jest otwarte i nie jest uszkodzone.
10.2 Kontrola przed użyciem
Przed rozpoczęciem korzystania należy skontrolować wizualnie sterylność opakowania w celu sprawdzenia, czy opakowanie nie zostało uszkodzone. Wszystkie urządzenia wykorzystywane w trakcie
zabiegu, włączając w to prowadnik laserowy, należy sprawdzić starannie pod kątem uszkodzeń. Sprawdzić prowadnik laserowy pod kątem zagięć, zgnieceń lub innego typu uszkodzeń. Nie wolno
wykorzystywać uszkodzonego prowadnika.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Zestaw Prowadnika Laserowego
16F
N Zakończenie pomyślne
97 86 (88,7%)
N Zaobserwowano
83 5 (6,0%)
72 0 (0,0%)
83 1 (1,2%)
72 0 (0,0%)
12F
N Zakończenie pomyślne
230 (94,3%)
N Zaobserwowano
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Oprogramowanie Maks. częstotliwość dla zestaw prowadnika laserowego
V3.7XX/ V3.8XX
Wer. 1.0 (b5.0.3) i wyższe
Częściowa pomyślność
2 (2,1%)
Przedział ufności
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Częściowa pomyślność
6 (2,5%)
Przedział ufności
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Fluencja(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Instrukcja obsługi
Polish / Polski
Niepowo-dzenie
9 (9,3%)
Różnica w niepowodzeniach
Niepowo-dzenie
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Różnica [95% CI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Częstotliwość powtarzania(Hz)
25-40
25-40
25-40
[95% CI]
59