Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Nežádoucí Účinky
6.1
Pozorované nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky u laserových pouzder o velikosti 12F, 14F a 16F, které byly pozorovány v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže. Tabulka 1 uvádí informace o nežádoucích účincích
v randomizované studii s 301 pacienty, která se týkala vyjmutí svodu s použitím zařízení o velikosti 12F (LASER) a konvenčních nástrojů pro extrakci svodů (Bez použití LASERU). Tabulka 2 uvádí informace
o nežádoucích účincích ve studii s registrem 180 pacientů, která se týkala vyjmutí svodu s použitím zařízení o velikosti 14F a 16F. Četnosti nežádoucích účinků pro zařízení o velikosti 12F z randomizované
studie jsou rovněž uvedeny v tabulce 2 pro srovnání s většími zařízeními.
Tabulka 1. Akutní komplikace a komplikace po 1 měsíci
Všichni randomizovaní pacienti (n=301)
Laserové zařízení: Velikost 12F
Komplikace – akutní
Perioperační úmrtí
Hemoperikard - tamponáda
Hemotorax
Komplikace – jeden měsíc
Smrt
Komplikace – jakékoli
Bolest v místě řezu
Otok končetiny
Infekce
Trombóza v. cava superior
Regurgitace trojcípé chlopně
Tabulka 2. Akutní komplikace a komplikace po 1 měsíci
Pacienti ošetření laserem: Zařízení o velikosti 14F, 16F a 12F
Komplikace – akutní
Perioperační úmrtí
Hemoperikard - tamponáda
Hemotorax
Perforace
Jiné
Komplikace – jeden měsíc
Smrt
Komplikace – jakékoli
Bolest v místě řezu
Otok končetiny
Infekce
Regurgitace trojcípé chlopně
Flebitida
6.2
Potenciální nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky nebo stavy se mohou rovněž objevit v průběhu extrakce svodu pomocí laserového pouzdra, ale nebyly pozorovány v průběhu klinické studie (uvedené v abecedním pořadí):
•
avulze myokardu,
•
bakterémie,
•
komorová tachykardie,
•
migrace fragmentů svodu,
•
migrace vegetací / perforace,
•
mrtvice,
•
nízký srdeční výdej,
•
plicní embolie,
•
předčasné komorové kontrakce / perforace,
•
venózní avulze.
7.
Klinická Stud
Laserová pouzdra v těchto studiích byla použita se systémem excimerového laseru CVX-300®. Systém Philips Laser System poskytuje stejný výkon a pracuje se stejnými parametry jako systém excimerového
laseru CVX-300®; proto nebyly pro laserové pouzdro se systémem Philips Laser System shromážděny žádné nové klinické údaje.
7.1
Randomizovaná studie
Účel: Použití pouze standardních nástrojů (Bez použití LASERU) (uzamykací stilety, pouzdra z polymerů a nerezové oceli, úchyty, očka atd.) pro explantaci chronicky implantovaných stimulačních
a de brilačních svodů bylo porovnáno s použitím standardních nástrojů plus laserového pouzdra o velikosti 12F (LASER). Primárním měřítkem účinnosti byl počet dokončených extrakcí (na základě počtu svodů).
Primárním měřítkem bezpečnosti byla četnost komplikací (na základě počtu pacientů).
Metody: Pacienti s nařízenou nebo nezbytnou indikací vyjmutí svodu a s cílovým svodem implantovaným minimálně jeden rok před randomizací do skupin LASER nebo Bez použití LASERU v devíti
amerických centrech v období mezi 11/95 a 10/96. Primární koncový bod byl dosažen, pokud došlo k úplné explantaci svodu. Pokud došlo ke zlomení svodu, kdy v těle pacienta zůstal hrot a možná
i část vodiče, bylo vyjmutí považováno za „částečně úspěšné". Extrakce byla považována za neúspěšnou, pokud došlo k některé z následujících pěti událostí: Změna na femorální nebo transatriální přístup,
nemožnost provedení venózního přístupu, nemožnost průchodu pouzdra do místa zachycení, rozlomení svodu nebo vznik komplikací. Přechod z nástrojů bez použití LASERU na laserové nástroje bylo
v případě selhání postupu povoleno. Pacienti s tímto typem změny zákroku byli analyzováni odděleně. Rovněž byla zaznamenávána doba zákroku, de novaná jako čas od zavedení pouzder do dosažení konečného bodu.
Popis pacientů: Bylo přijato 365 pacientů. U pěti pacientů bylo po přijetí zjištěno, že splňují kritéria vyřazení, a byli diskvali kováni ze studie před provedením jakékoli léčby, tzn. bylo ošetřeno
360 pacientů. 59 nerandomizovaných pacientů bylo přijato pro účely školení vyšetřujících. Zbývajících 301 pacientů (s 465 svody) vykazovalo nařízené nebo nezbytné indikace pro vyjmutí svodu.
Průměrný věk pacienta byl 65 let (rozsah 4 až 94) s 36% žen a průměrnou dobou implantace 67 měsíců (rozsah 1 až 286). Charakteristiky pacientů byly obdobné mezi oběma randomizovanými skupinami.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserové Pouzdro
LASER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Bez použití LASERU (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Bez použití LASERU (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
12F (N=153)
%
n
1,2%
1
3,6%
2
0%
1
1,2%
0
1,2%
0
12F (N=145)
%
n
0%
2
0%
4
0%
1
0%
1
0%
1
0%
1
0%
0
Návod k Použití
Czech/ Česky
CELKEM (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
CELKEM (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
CELKEM (N=333)
%
n
%
0,7%
4
1,2%
1,3%
8
2,4%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0,3%
0%
2
0,6%
CELKEM (N=295)
%
n
%
1,4%
3
1,0%
2,8%
6
2,0%
0,7%
1
0,3%
0,7%
2
0,7%
0,7%
1
0,3%
0,7%
1
0,3%
0%
1
0.3%
9
Publicité
Chapitres
Table des Matières
