Garantía Limitada Del Fabricante; Símbolos Especiales - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

3. Se utilizará uoroscopia para monitorizar todas las maniobras transvenosas.
4. Exponga el extremo proximal de la derivación. Desbride el sobrecrecimiento de la derivación, necesario para exponer la zona de acceso a las venas. Corte el conector de la derivación y extraiga la funda de anclaje.
5. Inserte y je el estilete de jación en la derivación. De forma alternativa, puede acoplar material de sutura con una longitud aproximada de 60 cm al extremo proximal de la derivación para que
actúe como dispositivo de tracción.
6. Llene una jeringa estéril con 10 cc de solución salina. Inyecte la solución salina en el lumen interno de la funda de láser. Con otros 10 cc de solución salina, humedezca el recubrimiento exterior de la funda de láser.
7. Coloque una funda exterior sobre la funda de láser.
8. Con un dispositivo de "cinta guía", enrosque el mango del dispositivo de tracción a través del lumen interno de la funda de láser. Extraiga la "cinta guía" una vez que el mango del dispositivo de
tracción salga del extremo proximal de la funda de láser. Enrosque el extremo proximal de la derivación en el lumen interno de la funda de láser.
9. Técnica de extracción:
PRECAUCIÓN: al hacer avanzar una funda de láser o una funda exterior por una curva, mantenga la punta biselada de la funda orientada hacia el interior de la curva.
PRECAUCIÓN: como en todos los procedimientos de extracción en los que se utiliza una funda de láser, pero especialmente al retirar derivaciones de DCI de bobina doble, mantenga una tracción sólida
y una posición estable del "raíl" con respecto a la derivación, mientras se mantiene la alineación coaxial de la funda de láser y el bisel en la curvatura interior de la VCS.
PRECAUCIÓN: antes de acceder a la VCS, deténgase para asegurarse de que se mantiene una tracción sólida y una posición estable del "raíl".
a. Mediante la técnica de "movimiento de gusano", haga avanzar de forma alternativa la funda exterior y la funda de láser sobre la derivación.
b. Siga las siguientes directrices para determinar si se ha producido la obstrucción de algún tejido:
• La funda de láser no avanza hacia la vena.
• La funda de láser se inclina ligeramente hacia fuera al aplicar la presión longitudinal.
• La uoroscopia muestra que la punta de la funda no avanza con relación a la derivación.
• La uoroscopia muestra que no se alcanza la punta de la funda de láser en un electrodo de la derivación, un borde de la derivación u otra derivación.
c. Si se encuentra una obstrucción y la funda de láser no puede avanzar:
• Utilice las vistas uoroscópicas ortogonales para asegurarse de que la punta de la funda de láser está alineada con el eje longitudinal de la derivación.
• Retire la funda exterior de modo que su extremo distal no solape la funda de láser. Empuje con cuidado la funda de láser hacia el tejido obstruido.
• Coloque el láser en modo READY. Presione el interruptor de pedal, activando así el láser. Mientras el láser se acciona, haga presión con cuidado sobre la funda de láser para hacer
avanzar el dispositivo aproximadamente 1 mm por segundo mientras aplica tracción igual y en dirección contraria al dispositivo de tracción. Si la funda de láser se rompe a través de
la obstrucción al aplicar el láser, suelte el interruptor de pedal.
PRECAUCIÓN: el avance de la funda de láser a través de tejidos moderadamente calci cados puede requerir más impulsos de energía láser que a través de sobrecrecimientos de cicatrices brosas. Haga
avanzar la funda exterior hacia la nueva posición de la funda de láser.
PRECAUCIÓN: deténgase si no es posible hacer avanzar la funda de láser. Esté preparado para pasar a una funda de láser más grande, cambiar a otra derivación, probar con un abordaje femoral o
considerar un procedimiento abierto. Considere también el abandono del procedimiento, dejando la derivación en su lugar y remitiéndose a un centro con más experiencia.
d. Si el dispositivo de tracción desbloquea su pinza en la derivación, será necesario extraer la funda de láser y la funda exterior y aplicar un nuevo dispositivo de tracción antes de continuar con la funda de láser.
e. Haga avanzar la funda exterior y la funda de láser hasta la ubicación deseada en la derivación tal y como se describe en la sección 9 (a-c) anterior. No haga avanzar la funda de láser a menos
de 1 cm de la punta de la derivación. No aplique el láser sobre el miocardio para extraer la punta de la derivación.
f. Si es necesario, ejerza contratracción mediante la funda exterior y el dispositivo de tracción para liberar la punta de la derivación de la pared del corazón.
10. La retirada de la funda de láser y la funda exterior puede realizarse en cualquier momento durante el procedimiento. Si la derivación está liberada, deberá aproximarla a la funda de láser antes de
extraer la derivación, la funda de láser y la funda exterior del cuerpo.
PRECAUCIÓN: si por algún motivo se retira del cuerpo la funda de láser, limpie minuciosamente el eje del dispositivo, el lumen interno y la punta con solución salina a n de eliminar las partículas y evitar
que la sangre se quede pegada.
PRECAUCIÓN: si la uoroscopia muestra que la funda de láser se ha torcido o se ha dañado durante su uso, se recomienda suspender el uso del dispositivo. Considere los riesgos y bene cios relativos de
la retirada del dispositivo frente a la continuación de su uso.
12.3 Cuali cación del personal médico
• La cuali cación del personal médico para la utilización de la funda de láser y el sistema de láser excimer CVX-300™ o el Philips Laser System debe incluir:
• Formación presencial en física y seguridad de sistemas de láser.
• Presentación didáctica de la operación por láser seguida de una demostración del sistema de láser.
• Formación práctica sobre la utilización del sistema de láser para la extracción de derivaciones.
• Observación de la extracción de al menos dos derivaciones con la funda de láser realizada por un usuario con experiencia en la funda de láser.
• Extracción de al menos dos derivaciones en presencia de un segundo médico con experiencia en técnicas de extracción de derivaciones y de un representante de Spectranetics debidamente cuali cado.
• Recomendaciones de la HRS y la EHRA
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13. Garantía Limitada Del Fabricante
El fabricante garantiza que el SLS II funda de láser carece de defectos de material y producción si se utiliza antes de la fecha de caducidad. La responsabilidad del fabricante al amparo de la presente
garantía se limita a la sustitución de cualquier SLS II funda de láser defectuoso o a la devolución de su precio de compra. El fabricante no se responsabiliza de daños y perjuicios incidentales, especiales
o consecuentes, dimanantes del uso del SLS II funda de láser. Los daños ocasionados al SLS II funda de láser por uso indebido, alteración, almacenamiento o manipulación incorrectos, o por cualquier
otro incumplimiento de las presentes instrucciones de uso, anularán la presente garantía limitada. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. Ninguna persona física o jurídica, con inclusión de cualquier
representante o revendedor autorizado del fabricante, tiene autoridad para prorrogar o ampliar la presente garantía limitada, quedando sin efecto cualquier intento de obligar al fabricante en
dicho sentido. La presente garantía limitada abarca únicamente el SLS II funda de láser. La información sobre la garantía del fabricante respecto al sistema de láser excimérico CVX-300™ o al Philips Laser
System puede consultarse en la documentación relativa a dicho sistema.
14. Símbolos Especiales
Importer
Importador
Tip Inner Diameter
Diámetro interior de la punta
Size
Tamaño
Outer Sheaths
Vainas exteriores
Working Length
Longitud útil
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Precaución: Las leyes federales (Estados Unidos) establecen restricciones para la venta de este dispositivo a personal médico o bajo prescripción médica.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Funda de Láser
para la gestión de complicaciones.
4
Each Kit Includes
Cada juego contiene
Tip Outer Diameter
Diámetro exterior de la punta
Laser Sheath
Vaina de láser
Fish Tape
Cinta guía
Quantity
Cantidad
Instrucciones de uso
Spanish / Español
QTY
83