Egyénre Szabott Kezelések; Kezelői Kézikönyv; A Kiszállított Eszköz Jellemzői - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

5. táblázat: Elsődleges hatékonyság és biztonságosság
16F kontra 12F
Hatékonyság: Elektródák
Eredmények
Biztonságosság: Betegek
Akut szövődmények
Szövődmények 1 hónappal később
Perioperatív halálozás
Halál 1 hónappal később
Hatékonyság: Elektródák
Eredmények
Biztonságosság: Betegek
Akut szövődmények
Szövődmények 1 hónappal később
Perioperatív halálozás
Halál 1 hónappal később
8. Egyénre Szabott Kezelések
Mérlegelje az intravascularis katéter/ elektróda eltávolításával kapcsolatos relatív kockázatokat és előnyöket olyan esetekben, amikor:
• Az ICD készülék két spirálelektródáját távolítják el;
• Az eltávolítandó elektróda élesen megtöretett vagy biztosan eltört;
• Az elektróda szigetelése bizonyosan megsérült, ami tüdőembólia veszélyével fenyeget;
• Vegetatív szövetszaporulat tapad közvetlenül az elektróda felületére.
Ha az eltávolítás során a lézeres hüvellyel együtt egy külső hüvelyt is használ és a lézeres hüvelyt és az eltávolítandó elektródát kihúzza a betegből, a bennmaradt külső hüvelyt vezetőként használhatja
egy vezetődrót számára, ami segíti az új elektróda bevezetését.
A külső hüvely vagy (a) teljesen a pitvarban vagy (b) a brachiocephalicus vénában helyezkedjen el. A külső hüvely hegyét nem szabad a vena cava superior és a pitvar határra helyezni, mivel ez az érzékeny
terület könnyen megsérülhet az ezt követő eljárások során, mint a külső hüvely elmozdítása vagy új elektróda felhelyezése.
Nagyon fontos, hogy az elektródát mind a lézeres, mind pedig a hagyományos eszközökkel történő eltávolítás során megfelelő erővel húzza. Ha az elektróda testére nehezedő nyomás miatt fellépő
ellenerőt a húzással nem sikerül megfelelően ellensúlyozni, akkor alternatív módszert, pl. femorális megközelítést kell alkalmazni.
Ha a röntgenes átvilágítás során az elektródával együtt elmozduló, jelentős kalci káció látszik, főleg, ha az a pitvar területén van, azonnali sebészi beavatkozásra lehet szükség, amennyiben az elektróda
eltávolítása során probléma lép fel. Sőt, adott esetben az elektróda (elektródák) thoracotomiás módszerrel történő eltávolítása is mérlegelendő.
A lézeres hüvely biztonságosságát és hatékonyságát a következő esetekben nem mérték fel:
• A közelmúltban tüdőembólián átesett betegek
• A lézeres hüvely előretolása a coronária sinusba
9. Kezelői Kézikönyv
Energiaértékek
A jelen dokumentumban leírt eszköz a következőkben megadott energiatartományban üzemeltethető a CVX-300™-on vagy Philips Laser Systemen:
Eszköz
12F
14F
16F
Javasolt kalibrációs beállítás: 60-as Fluencia, 40 Hz.
A lézerrendszer ezekkel a paraméterekkel egyszerre 10 másodpercig működtethető, ezután 5 másodpercig várni kell, mielőtt újra bekapcsolná a lézert.
Spectranetics SLS II lézeres hüvelyek szoftverkövetelményei:
Lézerrendszer
CVX-300™ excimer lézerrendszer
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) és újabb
10. A Kiszállított Eszköz Jellemzői
10.1 Sterilizáció
Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra és/ vagy ne használja fel újra.
A Spectranetics lézeres hüvelyeket sterilen szállítjuk. A sterilitás csak akkor garantált, ha a csomagolást nem nyitották ki, és nem sérült meg.
10.2 Használat előtti ellenőrzés
Használat előtt tekintse meg a steril csomagot, és ellenőrizze, hogy a csomagolás sértetlen-e. Az eljáráshoz használandó összes eszközt, beleértve a lézeres hüvelyt is, gondosan át kell vizsgálni, hogy nem
hibásodott-e meg. Ellenőrizze, hogy a lézeres hüvely nem hajlott-e meg, nem keletkezett-e rajta hurkolódás vagy egyéb sérülés. Sérülés esetén ne használja!
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lézeres Hüvelykészlet
16F
N Teljes
97 86 (88,7%)
N Beobachtet
83 5 (6,0%)
72 0 (0,0%)
83 1 (1,2%)
72 0 (0,0%)
12F
N Teljes
244 230 (94,3%)
N Meg gyelt
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
Szoftver lézeres hüvelyeket maximális ismétlésszáma
V3.7XX/ V3.8XX
Részleges
2 (2,1%)
Kon denzintervall
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Részleges
6 (2,5%)
Kon dencia-intervallum
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Fluencia(mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Használati útmutatóaz
Hungarian / Magyar
Sikertelen
9 (9,3%)
A sikertelen beavatkozások
számának különbsége számának különbsége
Sikertelen [95% CI]
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Különbség [95% CI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Ismétlési arány(Hz)
25-40
25-40
25-40
43