Tedavinin Bireyselle Tirilmesi; Kullanım Kılavuzu; Takdim Ekli; Uyumluluk - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8.

Tedavinin Bireyselle tirilmesi

A ağıdaki durumlarda intravasküler kateter/kablo çıkarma prosedürlerinin rölatif risklerini ve yararlarını tartın:
• Çift sarmallı ICD kabloları çıkarılırken;
• Çıkarılacak kablonun keskin bir kıvrıma sahip olduğu durumlarda veya kırık mevcudiyetinde;
• Kablo, pulmoner emboli endi esini yükselten izolasyon dağılması kanıtı gösterdiğinde;
• Bitkimsi olu umlar doğrudan kablo gövdesine bağlandığında.
Kablo çıkarma prosedürü sırasında Lazer Kılıfı ve kablo hastadan çıkarılırken, Lazer Kılıfı ile birlikte kullanılan dı kılıf yerinde bırakıldığında, dı kılıf yeni kablonun implantasyonunu kolayla tıracak bir
kılavuz teli kanalı olarak kullanılabilir.
Dı kılıf ucu ya (a) tamamen atriyum içinde olmalı ya da (b) brakiosefalik ven içine geri çekilmelidir. Dı kılıf ucunu SVC-atriyal ek yerine yerle tirme riskleri, dı kılıfı hareket ettirme veya yeni bir kablo
implante etme gibi sonraki i lemler sırasında bu hassas alana zarar verir, bu nedenle tavsiye edilmemektedir.
Hem lazer destekli hem de standart çıkarma denemeleri sırasında, çıkarılan kablo üzerinde uygun çekme kuvvetinin korunması son derece önemlidir. Kablo gövdesini büken zıt basınçları dengelemek
üzere kablo üzerinde uygun çekme kuvveti düzeylerinin korunamaması halinde, femoral yakla ım gibi alternatif bir çıkarma metodolojisine geçi endikedir.
Floroskopi yoluyla, özellikle de atriyumda, çıkartılacak kablo ile birlikte hareket eden belirgin bir kalsi kasyon görüldüğünde, çıkartma prosedüründen kaynaklı bir sorunun kendini göstermesi halinde acil
cerrahi yardım önemlidir. Ayrıca kablo(lar)ın torakotomi yoluyla çıkarılmasına ait bir endikasyon dikkate alınmalıdır.
A ağıdaki ko ullarda Lazer Kılıfının güvenliği ve etkililiği belirlenmemi tir:
• Yakın geçmi inde pulmoner embolüs olan hastalar
• Lazer kılıfın koroner sinüs içine ilerletilmesi
9. Kullanım Kılavuzu
Enerji Enerji Parametreler Enerji̇
Bu belgede tanımlanan cihazlar CVX-300™ 'de veya Philips Laser System'da a ağıdaki enerji aralıklarında i letilebilir:
Cihaz
12F
14F
16F
Tavsiye edilen kalibrasyon ayarları: 60 Akı , 40 Hz.
Lazer Sistemi, bu cihazların 10 saniyelik bir süre için çalı masına izin verir ve tekrar çalı maya ba laması için 5 saniye beklemeye zorlar.
Spectranetics SLS II Lazer Kılıfı yazılım gereklilikleri:
Lazer Sistemi
CVX-300™ Excimer Lazer Sistemi
Philips Laser System

10. Takdim ekli

10.1 Sterilizasyon
Sadece tek kullanım içindir. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
Spectranetics lazer kılı ar steril olarak verilmi tir. Sterilite yalnızca ambalajın açılmaması ve zarar görmemesi halinde garanti edilmi tir.
10.2 Kullanma Öncesi İnceleme
Kullanmadan önce, mühürlerin kırılmadığından emin olmak için steril ambalajı görsel olarak inceleyin. Prosedür için kullanılacak lazer kılıfı dahil olmak tüm teçhizat hasarlar itibariyle dikkatlice
incelenmelidir. Lazer kılıfını bükülmeler, kıvrılmalar veya diğer hasarlar itibariyle inceleyin. Zarar görmü se kullanmayın.

11. Uyumluluk

Lazer Kılıfı ve Kalp Pili/ICD Kablosu Uyumluluğu
A ağıdaki tabloda Lazer Kılıfı, çıkarılacak Kalp Pili/ICD Kablosu ve Dı Kılıf arasındaki boyutsal uyumluluk gösterilmi tir. Doktorun lazer kılıfı ile çıkarmayı denemeden önce kablonun maksimum dı çapını
(OD) belirlemesi hayati önemdedir. Bu bilgi kablo üreticilerinden elde edilmelidir.
ID = İç Çap
OD = Dı Çap
Model #
Minimum Uç ID'si, inç / Fr / mm
Maksimum Uç OD'si, inç / Fr / mm
Kablo: Maksimum OD, Fr / mm
Dı Kılıf: Minimum ID, Fr / mm
12. Kullanım Talimatları
12.1 Prosedürün Düzenlenmesi
Lazer Kılıfının hazırlanması:
1. Steril teknik kullanarak steril ambalajı açın. Ambalaj kamalarını tepsiden çıkarın ve proksimal bağlayıcıyı destekleyerek cihazı tepsiden yava ça kaldırın.
2. Cihazın proksimal ucunu lazer s i stemindeki konnektöre bağlayın.
3. CVX-300 Kullanım Kılavuzunun (7030-0035 veya 7030-0068) "Operasyonel Ko ullar" bölümündeki veya Philips Laser System Kullanım Kılavuzunun (P019097) "Ekran Yönlendirmeli İ Akı ı"
™
bölümündeki talimatları izleyerek Lazer Kılıfını kalibre edin.
Hastanın hazırlanması:
1. Hastanın kan grubu da dahil olmak üzere hastanın geçmi i üzerine bilgi edinin. Uygun kan ürünleri kolayca elde edilebilmelidir.
2. Çıkarılacak kateterin/kablonun üreticisi, model numarası ve implante edilme tarihini ara tırın. Kateterin/kablonun durumu, türü ve konumunun radyogra k/ekokardiyogra k değerlendirmesini yapın.
3. Yüksek kalitede bir oroskopi, kalp pili teçhizatı, de brilatör ve torakotomi ve perikardiyosentez tepsileri bulunan bir prosedür odası kullanın.
4. Olası torakotomi için hastanın göğsünü hazırlayın ve örtün; olası bir femoral yakla ımla çıkarma prosedürü için hastanın kasığını hazırlayın ve örtün.
5. Gerektiğinde destek nabız denetimi tesis edin.
6. Kullanılabilir ek Lazer Kılı arı, Dı Kılı ar, kilitleyici stileler, etkin ksasyon kablolarını sökme stileleri, kapanlar (femoral i istasyonu) ve gerekli görülen diğer yardımcı malzemeleri edinin.
12.2 Klinik Teknik
1. Kablo çıkarma prosedürleri için hazırlanan hastalar acil kardiyak cerrahi prosedürü dahil olmak üzere birçok yakla ım için hazırlanır. Hazırlıklar unları içerebilir: Genel endotrakel anestezi veya uurlu
yatı tırma, göğüs ve kasık bölgelerinin tıra ı ve hazırlanması, EKG monitörü, arteriyal yolun ve Foley kateterinin yerle tirilmesi, nabız denetimi ve de brilasyon malzemelerinin hazır bulundurulması,
elektro cerrahi ünite ve acil durumlar için bir göğüs testeresi.
2. Kalp pili gereken bütün hastalara geçici bir nabız denetimi kablosu takılmaktadır. Kabloları çıkarılmayan, kalıcı bir kalp pili implante edilmi hastalarda bir istisna uygulanmaktadır.
3. Tüm transvenöz tatbikatların izlenmesi için oroskopi kullanılacaktır.
4. Kablonun proksimal ucunu açıkta bırakın. Venöz giri yerini açıkta bırakmak için gerektiği ekilde kablodaki fazlalıkları giderin. Kablo konnektörünü ayırın ve ankraj gömleğini çıkarın.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Lazer Kılıfı
Yazılım Lazer Kılıfı Maksimum Tekrarlama Hızı
V3.7XX/ V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) ve üstü
12F Lazer Kılıfı
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Akı (mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
14F Lazer Kılıfı
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Kullanım Talimatları
Turkish / Türkçe
Tekrarlama Oranı(Hz)
25-40
25-40
25-40
16F Lazer Kılıfı
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
92